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Valor prognóstico da medição do CtDNA em uma coorte de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior (UADT) em estágio III e IV, tratados com radioterapia curativa com ou sem tratamento concomitante. (CIRADOR)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valor prognóstico da medição do DNA tumoral circulante em uma coorte de pacientes com câncer UADT em estágio III e IV, tratados com radioterapia curativa com ou sem tratamento concomitante.

Os carcinomas espinocelulares do trato aerodigestivo superior (SCC-UADT) representam a sétima causa de câncer e afetam aproximadamente 600.000 pacientes por ano em todo o mundo. A maioria dos cancros UADT são diagnosticados num estádio avançado (70,3% nos estádios III e IV) e menos de 60% destes pacientes estão livres da doença aos 3 anos, apesar do tratamento local multimodal agressivo por cirurgia e/ou radioquimioterapia. A sobrevida média livre de progressão (PFS) em 2 anos varia entre 45 e 60% dependendo dos estudos. A recorrência do tumor é geralmente incurável. Até onde sabemos, nenhum estudo demonstrou o benefício da avaliação precoce da taxa de diminuição do ctDNA 1 mês após o término da radioterapia isoladamente ou associada ao tratamento concomitante, como fator preditivo de PFS em carcinomas espinocelulares UADT, independentemente do seu HPV status. O objetivo principal deste estudo é avaliar o valor da medição da quantidade de DNA tumoral circulante (ctDNA) 1 mês pós-tratamento como fator preditivo para PFS aos 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico realizado em um total de 188 pacientes que sofrem de SCC-UADT não metastático em estágio III e IV (cavidade oral, laringe, orofaringe, hipofaringe, seio maxilar), virgens de qualquer tratamento durante uma consulta ou internação diurna durante a consulta de radioterapia.

O objetivo do estudo é avaliar o valor da medição da quantidade de DNA tumoral circulante (ctDNA) 1 mês pós-tratamento como fator preditivo para PFS aos 24 meses. Este objetivo será alcançado medindo quantitativamente o número de cópias de ctDNA metilado de genes de interesse por mL de plasma; Esta medição do ctDNA será avaliada pela taxa de diminuição do ctDNA entre a amostra do scanner de centralização e 1 mês pós-tratamento. Serão então considerados dois grupos: pacientes com redução ≥ 85% e aqueles com redução < 85%.

Além disso, o interesse de medir a quantidade de ctDNA 1 mês pós-tratamento como fator preditivo de sobrevida global (SG) e sobrevida específica (SS) aos 24 meses, a cinética da evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e durante o acompanhamento até 24 meses e a evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e acompanhamento como fator preditivo para PFS e OS aos 24 meses também serão avaliados durante este estudo. . As análises serão realizadas em subgrupos de populações de acordo com seu status p16 (proteína viral do HPV) e de acordo com a presença ou ausência de tratamento concomitante (cisplatina ou cetuximabe).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contato:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Número de telefone: 03 80 73 75 00
          • E-mail: stiago@cgfl.fr
        • Subinvestigador:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, França, 51100
        • Recrutamento
        • Intitut Jean Godinot
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, França, 67033
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, França, 54500
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Suíça
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • OMS 0 a 2;
  • Paciente portador de carcinoma espinocelular UADT, recém-diagnosticado e comprovado histologicamente, independente do status da proteína p16, sem tratamento prévio para esse câncer;
  • Câncer não metastático de estágio III (N1), IVa (mínimo N1) ou IVb;
  • Câncer localizado na cavidade oral, laringe, orofaringe, hipofaringe e seio maxilar;
  • Paciente para quem o tratamento com radioterapia curativa associada ou não ao tratamento concomitante (Cisplatina ou Cetuximab) foi validado em reunião de consulta multidisciplinar (RCP);
  • Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo;
  • Paciente tendo compreendido, assinado e datado o termo de consentimento comunicado no dia da inclusão;
  • Paciente filiado ao sistema previdenciário.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor;
  • Câncer localizado no cavum, seio etmoidal, glândulas salivares e pele (carcinoma espinocelular cutâneo);
  • Paciente já tratado para tumor UADT;
  • Paciente tratado com imunoterapia;
  • Paciente que já teve câncer há 5 anos (câncer diferente da esfera da UADT);
  • OMS > 2;
  • Contraindicação ao tratamento radioterápico associado ou não ao tratamento concomitante;
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico;
  • Doença metastática (estágio IVc);
  • Mulher grávida, que possa estar grávida ou amamentando;
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (inclusive curadoria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço intervencionista
Serão coletadas 12 amostras de sangue de pacientes que sofrem de estágio não metastático III e IV SCC-UADT (cavidade oral, laringe, orofaringe, hipofaringe, seio maxilar), virgens de qualquer tratamento
Outro: Amostras de sangue

Uma amostra de sangue de 20 mL (2 tubos de 10 mL) para fins de pesquisa será coletada durante:

  • O dia da centralização (Visita 1);
  • Durante o tratamento na Semana 2 e Semana 6 (+/- 1 semana) (Visitas 2 e 3);
  • O dia da consulta pós-terapêutica agendada entre 3 e 5 semanas após o término da radioterapia, associada ou não ao tratamento concomitante (Visita 4);
  • Em cada consulta de monitoramento após radioterapia associada ou não ao tratamento concomitante (a cada 3 meses durante 24 meses (V5 a V12; V12 = consulta final)
  • Quando a doença progride antes do início da 2ª linha de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o valor da medição da quantidade de DNA tumoral circulante (tcDNA) 1 mês após o tratamento como fator preditivo para sobrevida livre de progressão em 24 meses.
Prazo: 1 mês após o tratamento

O ctDNA será medido quantitativamente como o número de cópias de ctDNA metilado dos genes de interesse por mL de plasma.

A medição do ctDNA será avaliada pela taxa de diminuição do ctDNA entre a amostra do scanner de centralização e 1 mês pós-tratamento. Serão então considerados dois grupos: pacientes com redução ≥ 85% e aqueles com redução < 85%.

A sobrevida livre de progressão é definida pelo tempo decorrido entre a data do término do tratamento (radioterapia associada ou não ao tratamento concomitante) e o início da progressão da doença ou morte por todas as causas.
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o valor da medição da quantidade de ctDNA 1 mês pós-tratamento como fator preditivo para sobrevida global e sobrevida específica em 24 meses.
Prazo: 1 mês após o tratamento
O ctDNA será medido quantitativamente como o número de cópias de tcDNA metilado dos genes de interesse por mL de plasma.
1 mês após o tratamento
Estude a cinética da evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e durante o acompanhamento até 24 meses.
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento até 24 meses.
A sobrevida global é definida pelo tempo decorrido entre a data do término do tratamento e a data do óbito por todas as causas.
Durante o tratamento e acompanhamento até 24 meses.
Avaliar a evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e acompanhamento como fator preditivo para sobrevida livre de progressão e sobrevida global em 24 meses.
Prazo: Aos 24 meses.
A sobrevida específica é definida pelo tempo decorrido entre a data do término do tratamento e a data da morte relacionada ao câncer.
Aos 24 meses.
Avalie a capacidade discriminatória do ctDNA 1 mês após o tratamento para prever a resposta ao tratamento em 24 meses.
Prazo: 1 mês após o tratamento
A cinética da evolução da quantidade de ctDNA será estudada desde o pré-tratamento, durante o tratamento e até 24 meses de acompanhamento pós-tratamento.
1 mês após o tratamento
Compare as características clínico-patológicas de acordo com os 2 grupos definidos: pacientes com diminuição ≥ 85% no ctDNA entre a amostra do scanner de centralização e a amostra 1 mês pós-tratamento e aqueles com diminuição <85%.
Prazo: 1 mês.
A evolução das quantidades de ctDNA antes do tratamento, durante o tratamento e até 24 meses de acompanhamento pós-tratamento será avaliada como fator de risco para sobrevida livre de progressão e sobrevida global em 24 meses.
1 mês.
Analisar as populações em subgrupos de acordo com o status p16 (proteína viral do HPV) e de acordo com a presença ou ausência de tratamento concomitante (cisplatina ou cetuximabe).
Prazo: aos 24 meses pós-tratamento.
Avaliação da resposta parcial ou completa ao tratamento na última avaliação clínica aos 24 meses pós-tratamento por dados clínicos e radiológicos.
aos 24 meses pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Diretor de estudo: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A00860-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os centros investigadores responderam a um questionário de viabilidade. Após a concordância, eles têm acesso ao protocolo, à sinopse e a todos os documentos do estudo, bem como ao eCRF para entrada de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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