- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479070
Valor prognóstico da medição do CtDNA em uma coorte de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior (UADT) em estágio III e IV, tratados com radioterapia curativa com ou sem tratamento concomitante. (CIRADOR)
Valor prognóstico da medição do DNA tumoral circulante em uma coorte de pacientes com câncer UADT em estágio III e IV, tratados com radioterapia curativa com ou sem tratamento concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico realizado em um total de 188 pacientes que sofrem de SCC-UADT não metastático em estágio III e IV (cavidade oral, laringe, orofaringe, hipofaringe, seio maxilar), virgens de qualquer tratamento durante uma consulta ou internação diurna durante a consulta de radioterapia.
O objetivo do estudo é avaliar o valor da medição da quantidade de DNA tumoral circulante (ctDNA) 1 mês pós-tratamento como fator preditivo para PFS aos 24 meses. Este objetivo será alcançado medindo quantitativamente o número de cópias de ctDNA metilado de genes de interesse por mL de plasma; Esta medição do ctDNA será avaliada pela taxa de diminuição do ctDNA entre a amostra do scanner de centralização e 1 mês pós-tratamento. Serão então considerados dois grupos: pacientes com redução ≥ 85% e aqueles com redução < 85%.
Além disso, o interesse de medir a quantidade de ctDNA 1 mês pós-tratamento como fator preditivo de sobrevida global (SG) e sobrevida específica (SS) aos 24 meses, a cinética da evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e durante o acompanhamento até 24 meses e a evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e acompanhamento como fator preditivo para PFS e OS aos 24 meses também serão avaliados durante este estudo. . As análises serão realizadas em subgrupos de populações de acordo com seu status p16 (proteína viral do HPV) e de acordo com a presença ou ausência de tratamento concomitante (cisplatina ou cetuximabe).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BOUJEDAINI NB NAOUAL, PhD.
- Número de telefone: 8668 03 83 59 86 68
- E-mail: n.boujedaini@nancy.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: HUIN SCHOHN CHS CECILE, PhD.
- Número de telefone: 8607 03 83 59 86 07
- E-mail: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
-
Contato:
- CORROTTE CC CELINE
- Número de telefone: 03 70 63 20 65
- E-mail: ccorrotte@chu-besancon.fr
-
Subinvestigador:
- BOUSTANI JB JIHANE, MD.
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Contato:
- TIAGO ST Sandrine
- Número de telefone: 03 80 73 75 00
- E-mail: stiago@cgfl.fr
-
Subinvestigador:
- TRUC GT GILLES, MD.
-
Reims, França, 51100
- Intitut Jean Godinot
-
Contato:
- MAUBERT ASM ANNE-SOPHIE
- Número de telefone: 03 26 50 41 84
- E-mail: annesophie.maubert@reims.unicancer.fr
-
Subinvestigador:
- BEDDOK AB Arnaud, MD.
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contato:
- SARTORI VS VALERIE
- Número de telefone: 03 68 76 72 23
- E-mail: v.sartori@icans.eu
-
Subinvestigador:
- BRAHIMI YB Youssef, MD.
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, França, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Contato:
- TOSTI PT PRISCILLIA, PhD.
- Número de telefone: 0383598657
- E-mail: p.tosti@nancy.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- FAIVRE JCF JEAN-CHRISTOPHE, MD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- OMS 0 a 2;
- Paciente portador de carcinoma espinocelular UADT, recém-diagnosticado e comprovado histologicamente, independente do status da proteína p16, sem tratamento prévio para esse câncer;
- Câncer não metastático de estágio III (N1), IVa (mínimo N1) ou IVb;
- Câncer localizado na cavidade oral, laringe, orofaringe, hipofaringe e seio maxilar;
- Paciente para quem o tratamento com radioterapia curativa associada ou não ao tratamento concomitante (Cisplatina ou Cetuximab) foi validado em reunião de consulta multidisciplinar (RCP);
- Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo;
- Paciente tendo compreendido, assinado e datado o termo de consentimento comunicado no dia da inclusão;
- Paciente filiado ao sistema previdenciário.
Critério de exclusão:
- Paciente menor;
- Câncer localizado no cavum, seio etmoidal, glândulas salivares e pele (carcinoma espinocelular cutâneo);
- Paciente já tratado para tumor UADT;
- Paciente tratado com imunoterapia;
- Paciente que já teve câncer há 5 anos (câncer diferente da esfera da UADT);
- OMS > 2;
- Contraindicação ao tratamento radioterápico associado ou não ao tratamento concomitante;
- Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico;
- Doença metastática (estágio IVc);
- Mulher grávida, que possa estar grávida ou amamentando;
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (inclusive curadoria).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço intervencionista
Serão coletadas 12 amostras de sangue de pacientes que sofrem de estágio não metastático III e IV SCC-UADT (cavidade oral, laringe, orofaringe, hipofaringe, seio maxilar), virgens de qualquer tratamento
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Uma amostra de sangue de 20 mL (2 tubos de 10 mL) para fins de pesquisa será coletada durante:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o valor da medição da quantidade de DNA tumoral circulante (tcDNA) 1 mês após o tratamento como fator preditivo para sobrevida livre de progressão em 24 meses.
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O ctDNA será medido quantitativamente como o número de cópias de ctDNA metilado dos genes de interesse por mL de plasma. A medição do ctDNA será avaliada pela taxa de diminuição do ctDNA entre a amostra do scanner de centralização e 1 mês pós-tratamento. Serão então considerados dois grupos: pacientes com redução ≥ 85% e aqueles com redução < 85%. A sobrevida livre de progressão é definida pelo tempo decorrido entre a data do término do tratamento (radioterapia associada ou não ao tratamento concomitante) e o início da progressão da doença ou morte por todas as causas. |
1 mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o valor da medição da quantidade de ctDNA 1 mês pós-tratamento como fator preditivo para sobrevida global e sobrevida específica em 24 meses.
Prazo: 1 mês após o tratamento
|
O ctDNA será medido quantitativamente como o número de cópias de tcDNA metilado dos genes de interesse por mL de plasma.
|
1 mês após o tratamento
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Estude a cinética da evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e durante o acompanhamento até 24 meses.
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento até 24 meses.
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A sobrevida global é definida pelo tempo decorrido entre a data do término do tratamento e a data do óbito por todas as causas.
|
Durante o tratamento e acompanhamento até 24 meses.
|
Avaliar a evolução das quantidades de ctDNA durante o tratamento e acompanhamento como fator preditivo para sobrevida livre de progressão e sobrevida global em 24 meses.
Prazo: Aos 24 meses.
|
A sobrevida específica é definida pelo tempo decorrido entre a data do término do tratamento e a data da morte relacionada ao câncer.
|
Aos 24 meses.
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Avalie a capacidade discriminatória do ctDNA 1 mês após o tratamento para prever a resposta ao tratamento em 24 meses.
Prazo: 1 mês após o tratamento
|
A cinética da evolução da quantidade de ctDNA será estudada desde o pré-tratamento, durante o tratamento e até 24 meses de acompanhamento pós-tratamento.
|
1 mês após o tratamento
|
Compare as características clínico-patológicas de acordo com os 2 grupos definidos: pacientes com diminuição ≥ 85% no ctDNA entre a amostra do scanner de centralização e a amostra 1 mês pós-tratamento e aqueles com diminuição <85%.
Prazo: 1 mês.
|
A evolução das quantidades de ctDNA antes do tratamento, durante o tratamento e até 24 meses de acompanhamento pós-tratamento será avaliada como fator de risco para sobrevida livre de progressão e sobrevida global em 24 meses.
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1 mês.
|
Analisar as populações em subgrupos de acordo com o status p16 (proteína viral do HPV) e de acordo com a presença ou ausência de tratamento concomitante (cisplatina ou cetuximabe).
Prazo: aos 24 meses pós-tratamento.
|
Avaliação da resposta parcial ou completa ao tratamento na última avaliação clínica aos 24 meses pós-tratamento por dados clínicos e radiológicos.
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aos 24 meses pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FAIVRE JCF JEAN-CHRISTOPHE, MD., Institut de Cancerologie de Lorraine
- Diretor de estudo: MARTZ NM NICOLAS, MD., Institut de Cancerologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00860-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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