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Valore prognostico della misurazione del CtDNA in una coorte di pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore (UADT) in stadio III e IV, trattati con RADiOterapia curativa con o senza trattamento concomitante. (CIRADOR)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valore prognostico della misurazione del DNA tumorale circolante in una coorte di pazienti con cancro UADT in stadio III e IV, trattati con RADiOterapia curativa con o senza trattamento concomitante.

I carcinomi a cellule squamose del tratto aero-digestivo superiore (SCC-UADT) rappresentano la settima causa di cancro e colpiscono circa 600.000 pazienti all’anno in tutto il mondo. La maggior parte dei tumori UADT vengono diagnosticati in stadio avanzato (70,3% allo stadio III e IV) e meno del 60% di questi pazienti sono liberi dalla malattia a 3 anni, nonostante il trattamento locale multimodale aggressivo mediante chirurgia e/o radiochemioterapia. La sopravvivenza media libera da progressione (PFS) a 2 anni varia tra il 45 e il 60% a seconda degli studi. La recidiva del tumore è molto spesso incurabile. A nostra conoscenza, nessuno studio ha dimostrato il beneficio della valutazione precoce del tasso di diminuzione del ctDNA a 1 mese dalla fine della radioterapia da sola o associata al trattamento concomitante, come fattore predittivo della sopravvivenza libera da progressione nei carcinomi a cellule squamose UADT indipendentemente dal loro HPV stato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il valore della misurazione della quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA) a 1 mese dopo il trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico e multicentrico condotto su un totale di 188 pazienti affetti da SCC-UADT di stadio III e IV non metastatico (cavità orale, laringe, orofaringe, ipofaringe, seno mascellare), naïve a qualsiasi trattamento durante una visita o ricovero in day-hospital durante la visita radioterapica.

L'obiettivo dello studio è valutare il valore della misurazione della quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA) a 1 mese post-trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi. Questo obiettivo sarà raggiunto misurando quantitativamente il numero di copie di ctDNA metilato dei geni di interesse per mL di plasma; Questa misurazione del ctDNA verrà valutata in base al tasso di diminuzione del ctDNA tra il campione dello scanner di centratura e 1 mese dopo il trattamento. Verranno poi considerati due gruppi: i pazienti con una riduzione ≥ 85% e quelli con una riduzione < 85%.

Inoltre, l’interesse di misurare la quantità di ctDNA a 1 mese post-trattamento come fattore predittivo della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza specifica (SS) a 24 mesi, la cinetica dell’evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e durante il follow-up fino a 24 mesi e durante questo studio verranno valutati anche l'evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e il follow-up come fattore predittivo per PFS e OS a 24 mesi. . Le analisi saranno effettuate in sottogruppi di popolazioni in base al loro stato p16 (proteina virale HPV) e in base alla presenza o assenza di trattamento concomitante (Cisplatino o Cetuximab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Numero di telefono: 03 80 73 75 00
          • Email: stiago@cgfl.fr
        • Sub-investigatore:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Intitut Jean Godinot
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • OMS da 0 a 2;
  • Paziente affetto da carcinoma a cellule squamose UADT, di nuova diagnosi e accertato istologicamente, indipendentemente dallo stato della proteina p16, naïve a qualsiasi trattamento per questo tumore;
  • Cancro non metastatico di stadio III (N1), IVa (N1 minimo) o IVb;
  • Cancro localizzato nel cavo orale, laringe, orofaringe, ipofaringe e seno mascellare;
  • Paziente per il quale il trattamento con radioterapia curativa associata o meno a trattamento concomitante (Cisplatino o Cetuximab) è stato validato in una riunione di consultazione multidisciplinare (RCP);
  • Paziente capace e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo;
  • Paziente che ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso comunicato il giorno dell'inclusione;
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore;
  • Cancro localizzato nella cavità, nel seno etmoidale, nelle ghiandole salivari e nella pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose);
  • Paziente già trattato per tumore UADT;
  • Paziente trattato con immunoterapia;
  • Paziente che ha già avuto un cancro negli ultimi 5 anni (tumori diversi dall'ambito UADT);
  • OMS > 2;
  • Controindicazione al trattamento radioterapico associato o meno a trattamento concomitante;
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico;
  • Malattia metastatica (stadio IVc);
  • Donna incinta, che potrebbe essere incinta o che sta allattando al seno;
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio interventista
Verranno prelevati 12 campioni di sangue da pazienti affetti da SCC-UADT di stadio III e IV non metastatico (cavità orale, laringe, orofaringe, ipofaringe, seno mascellare), naïve a qualsiasi trattamento
Altro: Campioni di sangue

Un campione di sangue di 20 mL (2 provette da 10 mL) verrà raccolto a scopo di ricerca durante:

  • Il giorno della scansione di centratura (Visita 1);
  • Durante il trattamento alla Settimana 2 e alla Settimana 6 (+/- 1 settimana) (Visita 2 e 3);
  • Il giorno della visita post-terapeutica prevista tra le 3 e le 5 settimane dopo la fine della radioterapia, associata o meno a trattamento concomitante (Visita 4);
  • Ad ogni visita di monitoraggio successiva a radioterapia associata o meno a trattamento concomitante (ogni 3 mesi per 24 mesi (da V5 a V12; V12 = visita finale)
  • Quando la malattia progredisce prima dell’inizio della 2a linea di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore della misurazione della quantità di DNA tumorale circolante (tcDNA) a 1 mese dopo il trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento

Il ctDNA sarà misurato quantitativamente come il numero di copie del ctDNA metilato dei geni di interesse per mL di plasma.

La misurazione del ctDNA verrà valutata in base al tasso di diminuzione del ctDNA tra il campione dello scanner di centratura e 1 mese dopo il trattamento. Verranno poi considerati due gruppi: i pazienti con una riduzione ≥ 85% e quelli con una riduzione < 85%.

La sopravvivenza libera da progressione è definita dal tempo trascorso tra la data di fine del trattamento (radioterapia associata o meno a trattamento concomitante) e l’inizio della progressione della malattia o la morte per tutte le cause.
A 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore della misurazione della quantità di ctDNA a 1 mese dopo il trattamento come fattore predittivo per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Il ctDNA sarà misurato quantitativamente come il numero di copie di tcDNA metilato dei geni di interesse per mL di plasma.
A 1 mese dopo il trattamento
Studiare la cinetica dell'evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e durante il follow-up fino a 24 mesi.
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il follow-up fino a 24 mesi.
La sopravvivenza globale è definita dal tempo trascorso tra la data di fine del trattamento e la data di morte per tutte le cause.
Durante il trattamento e il follow-up fino a 24 mesi.
Valutare l'evoluzione delle quantità di ctDNA durante il trattamento e il follow-up come fattore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
La sopravvivenza specifica è definita dal tempo trascorso tra la data di fine del trattamento e la data di morte correlata al cancro.
A 24 mesi.
Valutare la capacità discriminatoria del ctDNA a 1 mese dopo il trattamento per prevedere la risposta al trattamento a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
La cinetica dell'evoluzione della quantità di ctDNA sarà studiata dal pre-trattamento, durante il trattamento e fino a 24 mesi di follow-up post-trattamento.
A 1 mese dopo il trattamento
Confrontare le caratteristiche clinico-patologiche secondo i 2 gruppi definiti: pazienti con una diminuzione ≥ 85% del ctDNA tra il campione dello scanner di centratura e il campione a 1 mese post-trattamento e quelli con una diminuzione <85%.
Lasso di tempo: 1 mese.
L'evoluzione delle quantità di ctDNA prima del trattamento, durante il trattamento e fino a 24 mesi di follow-up post-trattamento sarà valutata come fattore di rischio per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 24 mesi.
1 mese.
Analizzare le popolazioni in sottogruppi in base al loro stato p16 (proteina virale HPV) e in base alla presenza o assenza di trattamento concomitante (cisplatino o cetuximab).
Lasso di tempo: a 24 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della risposta parziale o completa al trattamento all'ultima valutazione clinica a 24 mesi dopo il trattamento mediante dati clinici e radiologici.
a 24 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Direttore dello studio: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00860-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I centri sperimentatori hanno risposto a un questionario di fattibilità. Dopo il loro consenso, hanno accesso al protocollo, alla sinossi e a tutti i documenti dello studio, nonché alla eCRF per l'inserimento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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