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Valor pronóstico de la medición del CtDNA en una cohorte de pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior (UADT) en estadio III y IV, tratados con radioterapia curativa con o sin tratamiento concomitante. (CIRADOR)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valor pronóstico de la medición del ADN tumoral circulante en una cohorte de pacientes con cáncer UADT en estadio III y IV, tratados con radioterapia curativa con o sin tratamiento concomitante.

Los carcinomas de células escamosas del tracto aerodigestivo superior (SCC-UADT) representan la séptima causa de cáncer y afectan aproximadamente a 600.000 pacientes por año en todo el mundo. La mayoría de los cánceres UADT se diagnostican en un estadio avanzado (70,3% en estadios III y IV) y menos del 60% de estos pacientes están libres de la enfermedad a los 3 años, a pesar del agresivo tratamiento local multimodal mediante cirugía y/o radioquimioterapia. La supervivencia libre de progresión (SLP) media a los 2 años varía entre el 45 y el 60% según los estudios. La recurrencia del tumor suele ser incurable. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha demostrado el beneficio de la evaluación temprana de la tasa de disminución del ctDNA 1 mes después del final de la radioterapia sola o asociada con el tratamiento concomitante, como factor predictivo de SLP en carcinomas de células escamosas UADT independientemente de su VPH. estado. El principal objetivo de este estudio es evaluar el valor de medir la cantidad de ADN tumoral circulante (ctDNA) 1 mes después del tratamiento como factor predictivo de SSP a los 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, realizado en un total de 188 pacientes con SCC-UADT en estadio III y IV no metastásico (cavidad bucal, laringe, orofaringe, hipofaringe, seno maxilar), sin tratamiento previo durante una consulta o Hospitalización de día durante la consulta de radioterapia.

El objetivo del estudio es evaluar el valor de medir la cantidad de ADN tumoral circulante (ctDNA) 1 mes después del tratamiento como factor predictivo de SSP a los 24 meses. Este objetivo se logrará midiendo cuantitativamente el número de copias de ctDNA metilado de genes de interés por ml de plasma; Esta medición de ctDNA se evaluará mediante la tasa de disminución del ctDNA entre la muestra del escáner de centrado y 1 mes después del tratamiento. Se considerarán entonces dos grupos: pacientes con una reducción ≥ 85% y aquellos con una reducción <85%.

Además, se destaca el interés de medir la cantidad de ctDNA al mes post-tratamiento como factor predictivo de supervivencia global (OS) y supervivencia específica (SS) a los 24 meses, la cinética de la evolución de las cantidades de ctDNA durante el tratamiento. y durante el seguimiento hasta los 24 meses y la evolución de las cantidades de ctDNA durante el tratamiento y el seguimiento como factor predictivo de SLP y SG a los 24 meses también se evaluarán durante este estudio. . Los análisis se realizarán en subgrupos de poblaciones según su estado p16 (proteína viral del VPH) y según la presencia o ausencia de tratamiento concomitante (Cisplatino o Cetuximab).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Número de teléfono: 03 80 73 75 00
          • Correo electrónico: stiago@cgfl.fr
        • Sub-Investigador:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Intitut Jean Godinot
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
          • SARTORI VS VALERIE
          • Número de teléfono: 03 68 76 72 23
          • Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
        • Sub-Investigador:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
          • THARIAT TH Juliette, MD
          • Número de teléfono: 02 31 45 50 50
          • Correo electrónico: jthariat@gmail.com
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lauer LD Debra
          • Número de teléfono: +41 43 253 28 17
          • Correo electrónico: Debra.Lauer@usz.ch
        • Investigador principal:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • OMS 0 a 2;
  • Paciente que padece carcinoma de células escamosas UADT, recién diagnosticado y comprobado histológicamente, independientemente del estado de la proteína p16, sin experiencia previa a ningún tratamiento para este cáncer;
  • Cáncer no metastásico en estadios III (N1), IVa (mínimo N1) o IVb;
  • Cáncer localizado en la cavidad bucal, laringe, orofaringe, hipofaringe y seno maxilar;
  • Paciente para quien se ha validado en reunión de consulta multidisciplinaria (RCP) tratamiento con radioterapia curativa asociada o no a tratamiento concomitante (Cisplatino o Cetuximab);
  • Paciente capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo;
  • Que el paciente haya entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento comunicado el día de la inclusión;
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor;
  • Cáncer localizado en cavum, seno etmoidal, glándulas salivales y piel (carcinoma cutáneo de células escamosas);
  • Paciente ya tratado por tumor UADT;
  • Paciente tratado con inmunoterapia;
  • Paciente que ya ha tenido cáncer dentro de los 5 años (cáncer fuera del ámbito de la UADT);
  • OMS > 2;
  • Contraindicación del tratamiento con radioterapia asociada o no a tratamiento concomitante;
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico;
  • Enfermedad metastásica (estadio IVc);
  • Mujer embarazada, que pueda estar embarazada o en período de lactancia;
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo intervencionista
Se tomarán 12 muestras de sangre de pacientes que padecen SCC-UADT en estadio III y IV no metastásico (cavidad bucal, laringe, orofaringe, hipofaringe, seno maxilar), sin haber recibido ningún tratamiento.
Otro: Muestras de sangre

Se recolectará una muestra de sangre de 20 mL (2 tubos de 10 mL) para fines de investigación durante:

  • El día de la exploración de centrado (Visita 1);
  • Durante el tratamiento en la Semana 2 y la Semana 6 (+/- 1 semana) (Visita 2 y 3);
  • El día de la visita posterapéutica programada entre 3 y 5 semanas después del final de la radioterapia, asociada o no a tratamiento concomitante (Visita 4);
  • En cada visita de seguimiento posterior a la radioterapia asociada o no a un tratamiento concomitante (cada 3 meses durante 24 meses (V5 a V12; V12 = visita final)
  • Cuando la enfermedad progresa antes del inicio de la 2ª línea de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el valor de medir la cantidad de ADN tumoral circulante (ADNtc) 1 mes después del tratamiento como factor predictivo de supervivencia libre de progresión a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento

El ctDNA se medirá cuantitativamente como el número de copias de ctDNA metilado de los genes de interés por ml de plasma.

La medición del ctDNA se evaluará mediante la tasa de disminución del ctDNA entre la muestra del escáner de centrado y 1 mes después del tratamiento. Se considerarán entonces dos grupos: pacientes con una reducción ≥ 85% y aquellos con una reducción <85%.

La supervivencia libre de progresión se define por el tiempo transcurrido entre la fecha de finalización del tratamiento (radioterapia asociada o no a tratamiento concomitante) y el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el valor de medir la cantidad de ctDNA 1 mes después del tratamiento como factor predictivo de supervivencia general y supervivencia específica a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
El ctDNA se medirá cuantitativamente como el número de copias de tcDNA metilado de los genes de interés por ml de plasma.
1 mes después del tratamiento
Estudiar la cinética de evolución de las cantidades de ctDNA durante el tratamiento y durante el seguimiento hasta 24 meses.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento hasta 24 meses.
La supervivencia global se define por el tiempo transcurrido entre la fecha de finalización del tratamiento y la fecha de muerte por todas las causas.
Durante el tratamiento y seguimiento hasta 24 meses.
Evaluar la evolución de las cantidades de ctDNA durante el tratamiento y seguimiento como factor predictivo de supervivencia libre de progresión y supervivencia global a los 24 meses.
Periodo de tiempo: A los 24 meses.
La supervivencia específica se define por el tiempo transcurrido entre la fecha de finalización del tratamiento y la fecha de la muerte relacionada con el cáncer.
A los 24 meses.
Evaluar la capacidad discriminatoria del ctDNA 1 mes después del tratamiento para predecir la respuesta al tratamiento a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La cinética de la evolución de la cantidad de ctDNA se estudiará desde el pretratamiento, durante el tratamiento y hasta los 24 meses de seguimiento post-tratamiento.
1 mes después del tratamiento
Comparar las características clínico-patológicas según los 2 grupos definidos: pacientes con una disminución ≥ 85% en ctDNA entre la muestra del escáner de centrado y la muestra 1 mes después del tratamiento y aquellos con una disminución <85%.
Periodo de tiempo: 1 mes.
Se evaluará la evolución de las cantidades de ctDNA antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta los 24 meses de seguimiento post-tratamiento como factor de riesgo para la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global a los 24 meses.
1 mes.
Analizar las poblaciones en subgrupos según su estado p16 (proteína viral del VPH) y según la presencia o ausencia de tratamiento concomitante (Cisplatino o Cetuximab).
Periodo de tiempo: a los 24 meses post-tratamiento.
Evaluación de la respuesta parcial o completa al tratamiento en la última evaluación clínica a los 24 meses postratamiento mediante datos clínicos y radiológicos.
a los 24 meses post-tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Director de estudio: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A00860-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los centros investigadores respondieron a un cuestionario de viabilidad. Después de su acuerdo, tienen acceso al protocolo, la sinopsis y todos los documentos del estudio, así como al eCRF para la entrada de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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