Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota měření CtDNA u kohorty pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu (UADT) stadia III a IV, léčených kurativní radioterapií s nebo bez souběžné léčby. (CIRADOR)

18. prosince 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prognostická hodnota měření cirkulující nádorové DNA u kohorty pacientů s rakovinou UADT stadia III a IV, léčených kurativní radioterapií s nebo bez souběžné léčby.

Spinocelulární karcinomy horního aerodigestivního traktu (SCC-UADT) představují sedmou příčinu rakoviny a celosvětově postihují přibližně 600 000 pacientů ročně. Většina karcinomů UADT je ​​diagnostikována v pokročilém stadiu (70,3 % ve stadiu III a IV) a méně než 60 % těchto pacientů je bez onemocnění po 3 letech, a to i přes agresivní multimodální lokální léčbu chirurgicky a/nebo radiochemoterapií. Průměrné přežití bez progrese (PFS) po 2 letech se pohybuje mezi 45 a 60 % v závislosti na studiích. Recidiva nádoru je nejčastěji nevyléčitelná. Pokud je nám známo, žádná studie neprokázala přínos časného vyhodnocení míry poklesu ctDNA 1 měsíc po ukončení radioterapie samotné nebo spojené s konkomitantní léčbou, jako prediktivního faktoru PFS u spinocelulárních karcinomů UADT bez ohledu na jejich HPV postavení. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit hodnotu měření množství cirkulující nádorové DNA (ctDNA) 1 měsíc po léčbě jako prediktivního faktoru pro PFS ve 24. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii provedenou na celkem 188 pacientech trpících nemetastatickým stadiem III a IV SCC-UADT (ústní dutina, hrtan, orofarynx, hypofarynx, maxilární sinus), naivních k žádné léčbě během konzultace resp. denní hospitalizace během radioterapeutické konzultace.

Cílem studie je vyhodnotit hodnotu měření množství cirkulující nádorové DNA (ctDNA) 1 měsíc po léčbě jako prediktivního faktoru pro PFS ve 24. měsíci. Tohoto cíle bude dosaženo kvantitativním měřením počtu kopií methylované ctDNA genů zájmu na ml plazmy; Toto měření ctDNA bude hodnoceno rychlostí poklesu ctDNA mezi vzorkem centrovacího skeneru a 1 měsíc po léčbě. Poté budou zvažovány dvě skupiny: pacienti s redukcí ≥ 85 % a pacienti s redukcí < 85 %.

Kromě toho zájem o měření množství ctDNA 1 měsíc po léčbě jako prediktivní faktor celkového přežití (OS) a specifického přežití (SS) po 24 měsících, kinetika vývoje množství ctDNA během léčby a během sledování až do 24 měsíců a během této studie bude také hodnocen vývoj množství ctDNA během léčby a sledování jako prediktivní faktor pro PFS a OS po 24 měsících. . Analýzy budou prováděny v podskupinách populací podle jejich stavu p16 (virový protein HPV) a podle přítomnosti či nepřítomnosti souběžné léčby (cisplatina nebo cetuximab).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Telefonní číslo: 03 80 73 75 00
          • E-mail: stiago@cgfl.fr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Intitut Jean Godinot
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54500
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • OMS 0 až 2;
  • Pacient trpící UADT spinocelulárním karcinomem, nově diagnostikovaným a histologicky prokázaným, bez ohledu na stav proteinu p16, dosud neužívající žádnou léčbu této rakoviny;
  • Nemetastázující rakovina stadia III (N1), IVa (minimum N1) nebo IVb;
  • Rakovina lokalizovaná v dutině ústní, hrtanu, orofaryngu, hypofaryngu a maxilárním sinu;
  • Pacient, u kterého byla léčba kurativní radioterapií spojená nebo nesouvisející s konkomitantní léčbou (cisplatinou nebo cetuximabem) ověřena na multidisciplinárním konzultačním setkání (RCP);
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny postupy studie v souladu s protokolem;
  • Pacient porozuměl, podepsal a uvedl datum souhlasu sděleného v den zařazení;
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient;
  • Rakovina lokalizovaná v cavum, etmoidálním sinu, slinných žlázách a kůži (kutánní spinocelulární karcinom);
  • Pacient již léčen pro nádor UADT;
  • Pacient léčený imunoterapií;
  • Pacient, který již měl rakovinu během 5 let (rakovina jiná než v oblasti UADT);
  • OMS > 2;
  • Kontraindikace radioterapeutické léčby spojené nebo nespojené se souběžnou léčbou;
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie;
  • Metastatické onemocnění (stadium IVc);
  • Těhotná žena, která může být těhotná nebo v současné době kojí;
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční rameno
Bude odebráno 12 vzorků krve pacientům s nemetastatickým stadiem III a IV SCC-UADT (ústní dutina, hrtan, orofarynx, hypofarynx, maxilární sinus), dosud neléčení
Jiný: Vzorky krve

Vzorek krve o objemu 20 ml (2 zkumavky po 10 ml) pro výzkumné účely bude odebrán během:

  • Den centrovacího skenu (1. návštěva);
  • Během léčby v týdnu 2 a týdnu 6 (+/- 1 týden) (návštěva 2 a 3);
  • Den poterapeutické návštěvy plánované mezi 3. a 5. týdnem po ukončení radioterapie, ať už je či není spojen se současnou léčbou (návštěva 4);
  • Při každé monitorovací návštěvě po radioterapii spojené nebo nespojené se souběžnou léčbou (každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců (V5 až V12; V12 = poslední návštěva)
  • Při progresi onemocnění před zahájením 2. linie léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit hodnotu měření množství cirkulující nádorové DNA (tcDNA) 1 měsíc po léčbě jako prediktivního faktoru pro přežití bez progrese po 24 měsících.
Časové okno: 1 měsíc po léčbě

ctDNA bude měřena kvantitativně jako počet kopií methylované ctDNA genů zájmu na ml plazmy.

Měření ctDNA bude hodnoceno rychlostí poklesu ctDNA mezi vzorkem centrovacího skeneru a 1 měsíc po léčbě. Poté budou zvažovány dvě skupiny: pacienti se snížením ≥ 85 % a pacienti se snížením < 85 %.

Přežití bez progrese je definováno dobou, která uplynula mezi datem ukončení léčby (radioterapie spojená nebo nesouvisející s konkomitantní léčbou) a nástupem progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hodnotu měření množství ctDNA 1 měsíc po léčbě jako prediktivní faktor pro celkové přežití a specifické přežití po 24 měsících.
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
ctDNA bude měřena kvantitativně jako počet kopií methylované tcDNA genů zájmu na ml plazmy.
1 měsíc po léčbě
Studujte kinetiku vývoje množství ctDNA během léčby a během sledování až do 24 měsíců.
Časové okno: Během léčby a sledování až 24 měsíců.
Celkové přežití je definováno dobou, která uplynula mezi datem ukončení léčby a datem úmrtí ze všech příčin.
Během léčby a sledování až 24 měsíců.
Vyhodnoťte vývoj množství ctDNA během léčby a sledování jako prediktivní faktor pro přežití bez progrese a celkové přežití po 24 měsících.
Časové okno: Ve 24 měsících.
Specifické přežití je definováno dobou, která uplynula mezi datem ukončení léčby a datem úmrtí souvisejícího s rakovinou.
Ve 24 měsících.
Vyhodnoťte diskriminační schopnost ctDNA 1 měsíc po léčbě, abyste předpověděli odpověď na léčbu po 24 měsících.
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Kinetika vývoje množství ctDNA bude studována od doby před léčbou, během léčby a až 24 měsíců následného sledování po léčbě.
1 měsíc po léčbě
Porovnejte klinicko-patologické charakteristiky podle 2 definovaných skupin: pacienti s ≥ 85 % poklesem ctDNA mezi vzorkem z centračního skeneru a vzorkem 1 měsíc po léčbě a pacienti s poklesem < 85 %.
Časové okno: 1 měsíc.
Vývoj množství ctDNA před léčbou, během léčby a až 24 měsíců po ukončení léčby bude hodnocen jako rizikový faktor pro přežití bez progrese a celkové přežití po 24 měsících.
1 měsíc.
Populace analyzujte do podskupin podle jejich stavu p16 (virový protein HPV) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti souběžné léčby (cisplatina nebo cetuximab).
Časové okno: 24 měsíců po léčbě.
Hodnocení částečné nebo úplné odpovědi na léčbu při posledním klinickém hodnocení 24 měsíců po léčbě pomocí klinických a radiologických údajů.
24 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Ředitel studie: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00860-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovací centra odpověděla na dotazník proveditelnosti. Po jejich souhlasu mají přístup k protokolu, synopsi a všem studijním dokumentům a také eCRF pro zadávání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit