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Valeur pronostique de la mesure de l'ADNct dans une cohorte de patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures (UADT) de stade III et IV, traités par RADiOthérapie curative avec ou sans traitement concomitant. (CIRADOR)

18 décembre 2025 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valeur pronostique de la mesure de l'ADN tumoral circulant dans une cohorte de patients atteints d'un cancer UADT de stade III et IV, traités par RADiOthérapie curative avec ou sans traitement concomitant.

Les carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures (SCC-UADT) représentent la septième cause de cancer et touchent environ 600 000 patients par an dans le monde. La majorité des cancers UADT sont diagnostiqués à un stade avancé (70,3 % aux stades III et IV) et moins de 60 % de ces patients sont indemnes de la maladie à 3 ans, malgré un traitement local multimodal agressif par chirurgie et/ou radiochimiothérapie. La survie sans progression (SSP) moyenne à 2 ans varie entre 45 et 60 % selon les études. La récidive tumorale est le plus souvent incurable. À notre connaissance, aucune étude n'a démontré l'intérêt d'une évaluation précoce du taux de diminution de l'ADNct à 1 mois après la fin de la radiothérapie seule ou associée à un traitement concomitant, comme facteur prédictif de SSP dans les carcinomes épidermoïdes UADT quel que soit leur HPV. statut. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intérêt de mesurer la quantité d'ADN tumoral circulant (ADNc) 1 mois après le traitement comme facteur prédictif de la SSP à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et multicentrique réalisée sur un total de 188 patients atteints de SCC-UADT non métastatique de stade III et IV (cavité buccale, larynx, oropharynx, hypopharynx, sinus maxillaire), naïfs de tout traitement lors d'une consultation ou hospitalisation de jour lors de la consultation de radiothérapie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'intérêt de mesurer la quantité d'ADN tumoral circulant (ADNc) 1 mois après le traitement comme facteur prédictif de la SSP à 24 mois. Cet objectif sera atteint en mesurant quantitativement le nombre de copies d'ADNc méthylé de gènes d'intérêt par mL de plasma ; Cette mesure de l'ADNc sera évaluée par le taux de diminution de l'ADNc entre l'échantillon du scanner de centrage et 1 mois après le traitement. Deux groupes seront alors considérés : les patients avec une réduction ≥ 85 % et ceux avec une réduction < 85 %.

De plus, l'intérêt de mesurer la quantité d'ADNc à 1 mois post-traitement comme facteur prédictif de survie globale (OS) et de survie spécifique (SS) à 24 mois, la cinétique d'évolution des quantités d'ADNc au cours du traitement et pendant le suivi jusqu'à 24 mois et l'évolution des quantités d'ADNc pendant le traitement et le suivi comme facteur prédictif de la SSP et de la SG à 24 mois seront également évalués au cours de cette étude. . Les analyses seront réalisées en sous-groupes de populations selon leur statut p16 (protéine virale HPV) et selon la présence ou non de traitement concomitant (Cisplatine ou Cetuximab).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Numéro de téléphone: 03 80 73 75 00
          • E-mail: stiago@cgfl.fr
        • Sous-enquêteur:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • Intitut Jean Godinot
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • THARIAT TH Juliette, MD
          • Numéro de téléphone: 02 31 45 50 50
          • E-mail: jthariat@gmail.com
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, France, 54500
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • OMS 0 à 2 ;
  • Patient atteint d'un carcinome épidermoïde UADT, nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement, quel que soit le statut en protéine p16, naïf de tout traitement pour ce cancer ;
  • Cancer non métastatique de stades III (N1), IVa (N1 minimum) ou IVb ;
  • Cancer localisé dans la cavité buccale, le larynx, l'oropharynx, l'hypopharynx et le sinus maxillaire ;
  • Patient pour lequel un traitement par radiothérapie curative associé ou non à un traitement concomitant (Cisplatine ou Cetuximab) a été validé lors d'une réunion de consultation multidisciplinaire (RCP) ;
  • Patient capable et disposé à suivre toutes les procédures d'étude conformément au protocole ;
  • Patient ayant compris, signé et daté le formulaire de consentement communiqué le jour de l'inclusion ;
  • Patient affilié à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur ;
  • Cancer localisé dans le cavum, le sinus ethmoïdal, les glandes salivaires et la peau (carcinome épidermoïde cutané) ;
  • Patient déjà traité pour une tumeur UADT ;
  • Patient traité par immunothérapie ;
  • Patient ayant déjà eu un cancer dans les 5 ans (cancer autre que dans la sphère UADT) ;
  • SGD > 2 ;
  • Contre-indication au traitement de radiothérapie associé ou non à un traitement concomitant ;
  • Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique ;
  • Maladie métastatique (stade IVc) ;
  • Femme enceinte, susceptible d'être enceinte ou qui allaite actuellement ;
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras interventionnel
12 échantillons de sang seront prélevés sur des patients atteints de SCC-UADT de stade III et IV non métastatique (cavité buccale, larynx, oropharynx, hypopharynx, sinus maxillaire), naïfs de tout traitement.
Autre: Échantillons de sang

Un échantillon de sang de 20 mL (2 tubes de 10 mL) à des fins de recherche sera prélevé lors :

  • Le jour du scan de centrage (Visite 1) ;
  • Pendant le traitement à la semaine 2 et à la semaine 6 (+/- 1 semaine) (visite 2 et 3) ;
  • Le jour de la visite post-thérapeutique programmée entre 3 et 5 semaines après la fin de la radiothérapie, associée ou non à un traitement concomitant (Visite 4) ;
  • A chaque visite de suivi suite à une radiothérapie associée ou non à un traitement concomitant (tous les 3 mois pendant 24 mois (V5 à V12 ; V12 = visite finale)
  • Lorsque la maladie progresse avant le début de la 2ème ligne de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'intérêt de mesurer la quantité d'ADN tumoral circulant (ADNtc) 1 mois après le traitement comme facteur prédictif de survie sans progression à 24 mois.
Délai: À 1 mois après le traitement

L'ADNc sera mesuré quantitativement comme le nombre de copies d'ADNc méthylé des gènes d'intérêt par mL de plasma.

La mesure de l'ADNc sera évaluée par le taux de diminution de l'ADNc entre l'échantillon du scanner de centrage et 1 mois après le traitement. Deux groupes seront alors considérés : les patients avec une réduction ≥ 85 % et ceux avec une réduction < 85 %.

La survie sans progression est définie par le temps écoulé entre la date de fin du traitement (radiothérapie associée ou non à un traitement concomitant) et le début de la progression de la maladie ou le décès toutes causes confondues.
À 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'intérêt de mesurer la quantité d'ADNct 1 mois après le traitement comme facteur prédictif de la survie globale et de la survie spécifique à 24 mois.
Délai: À 1 mois après le traitement
L'ADNc sera mesuré quantitativement comme le nombre de copies d'ADNc méthylé des gènes d'intérêt par ml de plasma.
À 1 mois après le traitement
Étudier la cinétique d'évolution des quantités d'ADNc pendant le traitement et pendant le suivi jusqu'à 24 mois.
Délai: Pendant le traitement et le suivi jusqu'à 24 mois.
La survie globale est définie par le temps écoulé entre la date de fin du traitement et la date du décès toutes causes confondues.
Pendant le traitement et le suivi jusqu'à 24 mois.
Évaluer l'évolution des quantités d'ADNc pendant le traitement et le suivi comme facteur prédictif de survie sans progression et de survie globale à 24 mois.
Délai: A 24 mois.
La survie spécifique est définie par le temps écoulé entre la date de fin du traitement et la date du décès lié au cancer.
A 24 mois.
Évaluer la capacité discriminante de l'ADNc 1 mois après le traitement pour prédire la réponse au traitement à 24 mois.
Délai: À 1 mois après le traitement
La cinétique de l'évolution de la quantité d'ADNc sera étudiée dès le pré-traitement, pendant le traitement et jusqu'à 24 mois de suivi post-traitement.
À 1 mois après le traitement
Comparez les caractéristiques clinico-pathologiques selon les 2 groupes définis : patients présentant une diminution ≥ 85 % de l'ADNc entre l'échantillon du scanner de centration et l'échantillon à 1 mois post-traitement et ceux ayant une diminution < 85 %.
Délai: 1 mois.
L'évolution des quantités d'ADNc avant le traitement, pendant le traitement et jusqu'à 24 mois de suivi post-traitement sera évalué comme facteur de risque de survie sans progression et de survie globale à 24 mois.
1 mois.
Analyser les populations en sous-groupes selon leur statut p16 (protéine virale HPV) et selon la présence ou l'absence de traitement concomitant (Cisplatine ou Cetuximab).
Délai: à 24 mois après le traitement.
Évaluation de la réponse partielle ou complète au traitement lors de la dernière évaluation clinique à 24 mois après le traitement par des données cliniques et radiologiques.
à 24 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Directeur d'études: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00860-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les centres enquêteurs ont répondu à un questionnaire de faisabilité. Après leur accord, ils ont accès au protocole, au synopsis et à tous les documents de l'étude ainsi qu'à l'eCRF pour la saisie des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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