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ルキソリチニブに対して次善の反応を示すJAK阻害剤未投与の骨髄線維症患者におけるルキソリチニブへのナブテマドリンの追加投与の研究 (POIESIS)

2025年9月22日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

ルキソリチニブに対して最適以下の反応を示したJAK阻害剤未治療の骨髄線維症患者を対象に、ナブテマドリン＋ルキソリチニブとプラセボ＋ルキソリチニブの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化二重盲検追加試験

この臨床試験は、ルキソリチニブ単独治療に対する反応が最適以下である骨髄線維症患者に対して、ルキソリチニブ治療にナブテマドリンを追加することがルキソリチニブ単独よりも臨床上の利益をもたらすかどうかを評価しています。

被験者は、導入期間にルキソリチニブのみの投与から開始します。 ルキソリチニブ単独で最適以下の反応を示した患者は、継続中のルキソリチニブへの追加治療としてナブテマドリンまたはナブテマドリンプラセボを受ける群に2:1で無作為に割り付けられる。 ランダム化とは、コインを投げるように、被験者が偶然にグループに割り当てられることを意味します。 この研究は盲検化されており、被験者、医師、中央エンドポイント評価者、スポンサーは被験者がどの追加治療（ナブテマドリンまたはナブテマドリンプラセボ）を受けているかを知りません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Scripps Health, Prebys Cancer Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mission Cancer + Blood
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、86442
        • 募集
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • 募集
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • 募集
        • Cayuga Cancer Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston、North Carolina、アメリカ、29425-8900
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • 募集
        • Regional Medical Oncology Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • 募集
        • Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT - SouthWestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
    • Wisconsin
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • 募集
        • Pilgrim Hospital
      • Boston、イギリス、Lincoln County Hospital
        • 募集
        • Lincoln County Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital, Lothian Health Board
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • 募集
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • 募集
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College Hospital
      • Oxford、イギリス、OX4 6LB
        • 募集
        • Genesis Care, Oxford
      • Windsor、イギリス、SL4 3HD
        • 募集
        • Genesis Care, Windsor
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Marche University Hospital
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi University Hospital
      • Forlì、イタリア、47014
        • 募集
        • Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Orbassano、イタリア
        • 募集
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pesaro、イタリア、61121
        • 募集
        • Local Health Company of Pesaro and Urbino
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • City of Health and Science of Turin
      • Varese、イタリア
        • 募集
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton、オーストラリア、VIC 3168
        • 募集
        • Monash Medical Center Clayton
      • Douglas、オーストラリア、QLD 4814
        • 募集
        • Townsville University Hospital
      • Gosford、オーストラリア、NSW 2250
        • 募集
        • Gosford Hospital
      • Kogarah、オーストラリア、NSW 2217
        • 募集
        • St George Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne、オーストラリア、VIC 3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
      • Perth、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah、オーストラリア、NSW 2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital (RHH)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Leoben、オーストリア、8700
        • 募集
        • Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna
      • Vienna、オーストリア、1160
        • 募集
        • Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、PC 12462
        • 募集
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • General Hospital of Athens Laikon
      • Ioannina、ギリシャ
        • 募集
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • 募集
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、PC 57010
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51 000
        • 募集
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University Hospital of Split
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Solmed Clinic
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Clinical Hospital Merkur
      • Šibenik、クロアチア、22000
        • 募集
        • General Hospital of Sibenik-Knin County
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • 募集
        • JSC VIAN
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi、グルジア、0119
        • 募集
        • Jsc German Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • 募集
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • 募集
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Caucasus Medical Centre Llc
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 引きこもった
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • 募集
        • Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • University Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • University Clinical Hospital of Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50006
        • 募集
        • Quironsalud Zaragoza Hospital
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、7203
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア
        • 募集
        • Clinical Center of Vojvodina
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
      • Prague、チェコ、100 00
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、12800
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • 募集
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • University Hospital Freiburg
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、ドイツ
        • 募集
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • University Hospital Jena
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • MVZ Mitte Am Johannisplatz
      • Munich、ドイツ、81675
        • 募集
        • Hospital Rechts der Isar
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • 募集
        • Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • 募集
        • Hospital Nuernberg, Campus North
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • University Hospital Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • 募集
        • Semmelweis University
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
      • Szekszárd、ハンガリー、H-7100
        • 募集
        • Tolna County Hospital
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • 募集
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、59037
        • 募集
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Angers University Hospital Center
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Lille Regional University Hospital Center
      • Lyon、フランス、69310
        • 募集
        • South Lyon Hospital Center
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Leon Berard Center
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Archet 1 and 2 hospital
      • Nîmes、フランス、30900
        • 募集
        • Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • Tours Regional University Hospital Center
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • 募集
        • Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • University Hospital Center Sart-Tilman
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • General Hospital Delta
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3810- 501
        • 募集
        • Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga、ポルトガル
        • 募集
        • Braga Hospital
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • 募集
        • Central Hospital of Western Lisbon
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • 募集
        • Vila Nova de Gaia Central Hospital
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 募集
        • "InterHem" General Partnership
      • Gdansk、ポーランド
        • 募集
        • University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
      • Nowy Sącz、ポーランド、33 - 300
        • 募集
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
      • Olsztyn、ポーランド
        • 募集
        • Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
      • Poznan、ポーランド、60-185
        • 募集
        • AidPort
      • Szczecin、ポーランド、70-784
        • 募集
        • Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • 募集
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw、ポーランド、00-710
        • 募集
        • Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
      • Wałbrzych、ポーランド
        • 募集
        • Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500052
        • 募集
        • Onco Card SRL
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • 募集
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • 募集
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • 募集
        • Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韓国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、04401
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ルキソリチニブ単独期間の包含基準：

  • 世界保健機関（WHO）の基準に従って治療医師によって評価された、PMF、PV後MF、またはET後MFの確定診断
  • 高、中-1、中-2 リスク カテゴリ 国際予後システム スコア (IPSS)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
  • JAK阻害剤治療歴なし

ルキソリチニブ単独期間の除外基準:

  • 脾臓摘出術前の手術
  • -初回投与前3か月以内に脾臓への放射線照射を受けている
  • 以前のBCL-XL、BET、MDM2、PI3K、PIM、またはXPO1阻害剤療法またはp53指向性療法
  • 骨髄移植の対象となる
  • 末梢血または骨髄芽球数 ≥ 10%

ランダム化された期間の包含基準:

  • PMF、PV 後 MF、または ET 後 MF (中央試験で評価された TP53WT)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 安定用量のルキソリチニブによる治療
  • ルキソリチニブ治療の導入に対する次善の反応

ランダム化された期間の除外基準:

  • ルキソリチニブ治療中に白血球数が 2 倍 (またはそれ以上) 増加し、50 × 10^9/L を超える白血球数の増加
  • 末梢血または骨髄芽球数 ≥ 10%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ナブテマドリンは、28日の治療サイクルにおいて、1～7日目に1日1回経口投与され、8～28日目には治療を中止した。 ルキソリチニブは1日2回経口投与される。
薬：ナフテマドリン
ナブテマドリンは治験中の MDM2 阻害剤です
他の名前：
  • KRT-232
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブはヤヌスキナーゼ 1/2 阻害剤です
他の名前：
  • ジャカフィ
  • ジャカビ
アクティブコンパレータ：アーム2
ナブテマドリン プラセボは、28 日の治療サイクルで 1 ～ 7 日目に 1 日 1 回経口投与され、8 ～ 28 日目には治療を中止しました。 ルキソリチニブは1日2回経口投与される。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブはヤヌスキナーゼ 1/2 阻害剤です
他の名前：
  • ジャカフィ
  • ジャカビ
薬：ナフテマドリンのプラセボ
ナフテマドリンのプラセボ
他の名前：
  • KRT-232

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 とアーム 2 の間で脾臓容積減少 (SVR35) を比較するには
時間枠：24週間
ランダム化期間の開始から 24 週間後の MRI/CT スキャンによる各群の SVR35 を有する被験者の割合 (中央レビュー)
24週間
アーム 1 とアーム 2 の間で総症状スコアの減少 (TSS50) を比較するには
時間枠：24週間
ランダム化期間の開始から 24 週間後の骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v4.0 による TSS50 を示した各群の被験者の割合
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 とアーム 2 の進行時間を比較するには
時間枠：最長8年
各群に無作為に割り付けられた被験者における何らかの原因による進行または死亡までの時間
最長8年
アーム 1 とアーム 2 の間で全生存期間 (OS) を比較するには
時間枠：最長8年
各腕に無作為に割り付けられた被験者のあらゆる原因による死亡までの時間
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kartos Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRT-232-115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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