Undersøgelse af Navtemadlin add-on til Ruxolitinib hos JAK-hæmmer-naive patienter med myelofibrose, som har en suboptimal respons på Ruxolitinib (POIESIS)
22. september 2025 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, tilføjelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Navtemadlin Plus Ruxolitinib vs Placebo Plus Ruxolitinib hos JAK-inhibitor-naive patienter med myelofibrose, som har en suboptimal respons på Ruxolitinib
Dette kliniske forsøg evaluerer, om tilføjelse af navtemadlin til ruxolitinib-behandling vil give mere klinisk fordel end ruxolitinib alene for patienter med myelofibrose, som har et suboptimalt respons på ruxolitinib-behandling alene.
Forsøgspersonerne vil starte med at få ruxolitinib alene i indkøringsperioden. De, der viser et suboptimalt respons fra ruxolitinib alene, vil derefter blive randomiseret 2:1 til at modtage navtemadlin eller navtemadlin placebo som supplerende behandling til deres igangværende ruxolitinib. Randomiseret betyder, at emner vil blive tildelt en gruppe ved en tilfældighed, som en mønt. Undersøgelsen er blindet, hvilket betyder, at forsøgspersoner, læger, centrale effektmålsbedømmere og sponsor ikke vil vide, hvilken tillægsbehandling (navtemadlin eller navtemadlin placebo) forsøgspersonen modtager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, SA 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australien, VIC 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Center Clayton
-
Douglas, Australien, QLD 4814
- Rekruttering
- Townsville University Hospital
-
Gosford, Australien, NSW 2250
- Rekruttering
- Gosford Hospital
-
Kogarah, Australien, NSW 2217
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Melbourne, Australien, VIC 3000
- Rekruttering
- The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
-
Melbourne, Australien, VIC 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Waratah, Australien, NSW 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital (RHH)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- Rekruttering
- Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- General Hospital Delta
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- Rekruttering
- Pilgrim Hospital
-
Boston, Det Forenede Kongerige, Lincoln County Hospital
- Rekruttering
- Lincoln County Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital, Lothian Health Board
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Rekruttering
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Rekruttering
- Harrogate District Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
- Rekruttering
- Genesis Care, Oxford
-
Windsor, Det Forenede Kongerige, SL4 3HD
- Rekruttering
- Genesis Care, Windsor
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- Scripps Health, Prebys Cancer Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Rekruttering
- Mission Cancer + Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Rekruttering
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Rekruttering
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 86442
- Rekruttering
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Rekruttering
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Rekruttering
- Cayuga Cancer Center
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
- Rekruttering
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Rekruttering
- Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Rekruttering
- Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT - SouthWestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Rekruttering
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- Rekruttering
- Sheboygan Cancer & Blood Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Amiens Picardie University Hospital - South
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Angers University Hospital Center
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Lille Regional University Hospital Center
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- South Lyon Hospital Center
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Leon Berard Center
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- Archet 1 and 2 hospital
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- Tours Regional University Hospital Center
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Rekruttering
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- Rekruttering
- Jsc German Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekruttering
- Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Rekruttering
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekruttering
- Caucasus Medical Centre Llc
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, PC 12462
- Rekruttering
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- General Hospital of Athens Laikon
-
Ioannina, Grækenland
- Rekruttering
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, PC 57010
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Rekruttering
- National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- Marche University Hospital
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Catania, Italien
- Rekruttering
- University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Careggi University Hospital
-
Forlì, Italien, 47014
- Rekruttering
- Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
-
Orbassano, Italien
- Rekruttering
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italien
- Rekruttering
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pesaro, Italien, 61121
- Rekruttering
- Local Health Company of Pesaro and Urbino
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekruttering
- Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
-
Turin, Italien, 10126
- Rekruttering
- City of Health and Science of Turin
-
Varese, Italien
- Rekruttering
- ASST Sette Laghi Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Merkur
-
Šibenik, Kroatien, 22000
- Rekruttering
- General Hospital of Sibenik-Knin County
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- "InterHem" General Partnership
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
-
Nowy Sącz, Polen, 33 - 300
- Rekruttering
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
-
Olsztyn, Polen
- Rekruttering
- Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Poznan, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Aidport
-
Szczecin, Polen, 70-784
- Rekruttering
- Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Rekruttering
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Rekruttering
- Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
-
Wałbrzych, Polen
- Rekruttering
- Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810- 501
- Rekruttering
- Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal
- Rekruttering
- Braga Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Rekruttering
- Central Hospital of Western Lisbon
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Rekruttering
- Vila Nova de Gaia Central Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500052
- Rekruttering
- Onco Card SRL
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Rekruttering
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
-
Oradea, Rumænien, 410469
- Rekruttering
- Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540136
- Rekruttering
- Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 7203
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Trukket tilbage
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- University Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Rekruttering
- Quironsalud Zaragoza Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 04401
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Rekruttering
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 12800
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Hospital Freiburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- University Hospital Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Hospital Rechts der Isar
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Hospital Nuernberg, Campus North
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
-
Szekszárd, Ungarn, H-7100
- Rekruttering
- Tolna County Hospital
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Rekruttering
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Leoben, Østrig, 8700
- Rekruttering
- Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
-
Linz, Østrig, 4021
- Rekruttering
- Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Vienna, Østrig, 1160
- Rekruttering
- Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Ruxolitinib alene periode:
- Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurderet af den behandlende læge i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
- Høj, Mellem-1, Mellem-2 risikokategori International Prognosis System Score (IPSS)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- JAK-hæmmer behandling naiv
Eksklusionskriterier for Ruxolitinib alene periode:
- Tidligere splenektomi
- Miltbestråling inden for 3 måneder før den første dosis
- Tidligere behandling med BCL-XL-, BET-, MDM2-, PI3K-, PIM- eller XPO1-hæmmere eller p53-styret terapi
- Berettiget til knoglemarvstransplantation
- Antal perifert blod eller knoglemarvsblast ≥ 10 procent
Inklusionskriterier for randomiseret periode:
- PMF, post-PV MF eller post-ET MF, der er TP53WT som vurderet ved central test
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
- Behandling med en stabil dosis ruxolitinib
- Suboptimal respons på indkørt ruxolitinib-behandling
Ekskluderingskriterier for randomiseret periode:
- Forhøjet antal hvide blodlegemer, der fordobles (eller mere) under behandling med ruxolitinib og overstiger 50 × 10^9/L
- Antal perifert blod eller knoglemarvsblast ≥ 10 procent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Navtemadlin administreret oralt én gang dagligt på dag 1-7, uden behandling på dag 8-28, i 28-dages behandlingscyklusser.
Ruxolitinib administreres oralt to gange dagligt.
|
Navtemadlin er en MDM2-hæmmer til undersøgelse
Andre navne:
Ruxolitinib er en janus kinase 1/2 hæmmer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Navtemadlin placebo administreret oralt én gang dagligt på dag 1-7, uden behandling på dag 8-28, i 28-dages behandlingscyklusser.
Ruxolitinib administreres oralt to gange dagligt.
|
Ruxolitinib er en janus kinase 1/2 hæmmer
Andre navne:
Navtemadlin placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne reduktion af miltvolumen (SVR35) mellem arm 1 og arm 2
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner i hver arm med SVR35 ved MR/CT-scanning (central gennemgang) 24 uger efter starten af den randomiserede periode
|
24 uger
|
|
For at sammenligne total symptomscorereduktion (TSS50) mellem arm 1 og arm 2
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner i hver arm med en TSS50 ifølge Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 24 uger efter starten af den randomiserede periode
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne tid til progression mellem arm 1 og arm 2
Tidsramme: Op til 8 år
|
Tid til progression eller død af enhver årsag hos forsøgspersoner, der er randomiseret til hver arm
|
Op til 8 år
|
|
For at sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem arm 1 og arm 2
Tidsramme: Op til 8 år
|
Tid til død af enhver årsag i forsøgspersoner randomiseret til hver arm
|
Op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Primær myelofibrose
- Ruxolitinib
- Navtemadlin; 2-((3R, 5R, 6S) -5- (3-chlorophenyl) -6- (4-chlorophenyl) -1-((S) -1- (isopropylsulfonyl) -3-methylbutan-2-yl) -3-methyl-2-oxopiperidin-3-yl) ocetisk syre
Andre undersøgelses-id-numre
- KRT-232-115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .