Studie přídavku Navtemadlin k ruxolitinibu u pacientů dosud neléčených inhibitorem JAK s myelofibrózou, kteří nereagují na ruxolitinib optimálně (POIESIS)
22. září 2025 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, doplňková studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Navtemadlin Plus Ruxolitinib vs. Placebo Plus Ruxolitinib u pacientů dosud neléčených inhibitory JAK s myelofibrózou, kteří mají suboptimální odpověď na ruxolitinib
Tato klinická studie hodnotí, zda přidání navtemadlinu k léčbě ruxolitinibem poskytne větší klinický přínos než samotný ruxolitinib u pacientů s myelofibrózou, kteří mají suboptimální odpověď na léčbu samotným ruxolitinibem.
Subjekty začnou dostávat samotný ruxolitinib v zaváděcím období. Ti, kteří prokáží suboptimální odpověď na samotný ruxolitinib, budou poté randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali navtemadlin nebo placebo navtemadlin jako přídavnou léčbu k jejich probíhajícímu ruxolitinibu. Randomized znamená, že subjekty budou přiřazeny do skupiny náhodou, jako když si hodíte mincí. Studie je zaslepená, což znamená, že subjekty, lékaři, centrální hodnotitelé koncových bodů a sponzor nebudou vědět, jakou přídavnou léčbu (navtemadlin nebo navtemadlin placebo) subjekt dostává.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Mei
- Telefonní číslo: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Austrálie, VIC 3168
- Nábor
- Monash Medical Center Clayton
-
Douglas, Austrálie, QLD 4814
- Nábor
- Townsville University Hospital
-
Gosford, Austrálie, NSW 2250
- Nábor
- Gosford Hospital
-
Kogarah, Austrálie, NSW 2217
- Nábor
- St George Hospital
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Perth, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
Waratah, Austrálie, NSW 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital (RHH)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2030
- Nábor
- Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- General Hospital Delta
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Nábor
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Merkur
-
Šibenik, Chorvatsko, 22000
- Nábor
- General Hospital of Sibenik-Knin County
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 59037
- Nábor
- Amiens Picardie University Hospital - South
-
Angers, Francie
- Nábor
- Angers University Hospital Center
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Lille Regional University Hospital Center
-
Lyon, Francie, 69310
- Nábor
- South Lyon Hospital Center
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Leon Berard Center
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- Archet 1 and 2 hospital
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
Pessac, Francie
- Nábor
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- Tours Regional University Hospital Center
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Nábor
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
- Nábor
- Jsc German Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- Nábor
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Caucasus Medical Centre Llc
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Nábor
- National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Marche University Hospital
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Catania, Itálie
- Nábor
- University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Careggi University Hospital
-
Forlì, Itálie, 47014
- Nábor
- Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
Milan, Itálie
- Nábor
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
-
Orbassano, Itálie
- Nábor
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pesaro, Itálie, 61121
- Nábor
- Local Health Company of Pesaro and Urbino
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- City of Health and Science of Turin
-
Varese, Itálie
- Nábor
- ASST Sette Laghi Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Nábor
- Semmelweis University
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
-
Szekszárd, Maďarsko, H-7100
- Nábor
- Tolna County Hospital
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Nábor
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- University Hospital Freiburg
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Německo
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- University Hospital Jena
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Munich, Německo, 81675
- Nábor
- Hospital Rechts der Isar
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Nábor
- Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Hospital Nuernberg, Campus North
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Nábor
- Robert-Bosch-Hospital
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nábor
- "InterHem" General Partnership
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
-
Nowy Sącz, Polsko, 33 - 300
- Nábor
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
-
Olsztyn, Polsko
- Nábor
- Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Poznan, Polsko, 60-185
- Nábor
- Aidport
-
Szczecin, Polsko, 70-784
- Nábor
- Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Nábor
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Nábor
- Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
-
Wałbrzych, Polsko
- Nábor
- Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810- 501
- Nábor
- Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugalsko
- Nábor
- Braga Hospital
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- Nábor
- Central Hospital of Western Lisbon
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Nábor
- Vila Nova de Gaia Central Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Leoben, Rakousko, 8700
- Nábor
- Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Nábor
- Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500052
- Nábor
- Onco Card SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Nábor
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
-
Oradea, Rumunsko, 410469
- Nábor
- Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
- Nábor
- Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- Nábor
- Pilgrim Hospital
-
Boston, Spojené království, Lincoln County Hospital
- Nábor
- Lincoln County Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Western General Hospital, Lothian Health Board
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Nábor
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
- Nábor
- Harrogate District Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX4 6LB
- Nábor
- Genesis Care, Oxford
-
Windsor, Spojené království, SL4 3HD
- Nábor
- Genesis Care, Windsor
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Scripps Health, Prebys Cancer Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Nábor
- Mission Cancer + Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nábor
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 86442
- Nábor
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Nábor
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Nábor
- Cayuga Cancer Center
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425-8900
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Nábor
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Nábor
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Nábor
- Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Nábor
- Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT - SouthWestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Nábor
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- VCU Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Nábor
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Nábor
- Sheboygan Cancer & Blood Specialists
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 7203
- Nábor
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko
- Nábor
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Česko, 100 00
- Nábor
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 12800
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, PC 12462
- Nábor
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- General Hospital of Athens Laikon
-
Ioannina, Řecko
- Nábor
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Řecko, 26504
- Nábor
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, PC 57010
- Nábor
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Staženo
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Nábor
- Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- University Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50006
- Nábor
- Quironsalud Zaragoza Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení pro období samotného ruxolitinibu:
- Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF podle posouzení ošetřujícího lékaře podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Kategorie vysokého, středního-1, středního-2 rizika International Prognosis System Score (IPSS)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Léčba inhibitorem JAK naivní
Kritéria vyloučení pro období samotného ruxolitinibu:
- Předchozí splenektomie
- Ozáření sleziny do 3 měsíců před první dávkou
- Předchozí léčba inhibitory BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM nebo XPO1 nebo terapie zaměřená na p53
- Vhodné pro transplantaci kostní dřeně
- Počet blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni ≥ 10 procent
Kritéria zahrnutí pro náhodné období:
- PMF, post-PV MF nebo post-ET MF, což je TP53WT podle posouzení centrálním testováním
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Léčba stabilní dávkou ruxolitinibu
- Suboptimální odpověď na zaběhnutou léčbu ruxolitinibem
Kritéria vyloučení pro náhodné období:
- Zvýšený počet bílých krvinek, který se zdvojnásobí (nebo více) během léčby ruxolitinibem a přesáhne 50 × 10^9/l
- Počet blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni ≥ 10 procent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Navtemadlin podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1-7, bez léčby ve dnech 8-28, ve 28denních léčebných cyklech.
Ruxolitinib podávaný perorálně dvakrát denně.
|
Navtemadlin je zkoumaný inhibitor MDM2
Ostatní jména:
Ruxolitinib je inhibitor janus kinázy 1/2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Navtemadlin placebo podávané perorálně jednou denně ve dnech 1-7, bez léčby ve dnech 8-28, ve 28denních léčebných cyklech.
Ruxolitinib podávaný perorálně dvakrát denně.
|
Ruxolitinib je inhibitor janus kinázy 1/2
Ostatní jména:
Placebo Navtemadlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li porovnat snížení objemu sleziny (SVR35) mezi ramenem 1 a ramenem 2
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů v každém rameni s SVR35 podle MRI/CT skenu (centrální přehled) 24 týdnů po začátku randomizovaného období
|
24 týdnů
|
|
Chcete-li porovnat snížení celkového skóre symptomů (TSS50) mezi ramenem 1 a ramenem 2
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů v každém rameni s TSS50 podle formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0 24 týdnů po začátku randomizovaného období
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat čas do progrese mezi ramenem 1 a ramenem 2
Časové okno: Až 8 let
|
Doba do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů randomizovaných do každého ramene
|
Až 8 let
|
|
Porovnat celkové přežití (OS) mezi ramenem 1 a ramenem 2
Časové okno: Až 8 let
|
Doba do smrti z jakékoli příčiny u subjektů randomizovaných do každého ramene
|
Až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRT-232-115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .