Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Navtemadlin tillegg til Ruxolitinib hos JAK-hemmer-naive pasienter med myelofibrose som har en suboptimal respons på Ruxolitinib (POIESIS)

22. september 2025 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, tilleggsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Navtemadlin Plus Ruxolitinib vs Placebo Plus Ruxolitinib hos JAK-hemmer-naive pasienter med myelofibrose som har en suboptimal respons på Ruxolitinib

Denne kliniske studien evaluerer om tillegg av navtemadlin til ruxolitinib-behandling vil gi mer klinisk fordel enn ruxolitinib alene for pasienter med myelofibrose som har en suboptimal respons på ruxolitinib-behandling alene.

Forsøkspersonene vil starte med å få ruxolitinib alene i innkjøringsperioden. De som viser en suboptimal respons fra ruxolitinib alene vil deretter bli randomisert 2:1 for å motta navtemadlin eller navtemadlin placebo som tilleggsbehandling til deres pågående ruxolitinib. Randomisert betyr at emner vil bli tildelt en gruppe ved en tilfeldighet, som en mynt. Studien er blindet, noe som betyr at forsøkspersonene, leger, sentrale endepunktsbedømmere og sponsor ikke vil vite hvilken tilleggsbehandling (navtemadlin eller navtemadlin placebo) forsøkspersonen får.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Center Clayton
      • Douglas, Australia, QLD 4814
        • Rekruttering
        • Townsville University Hospital
      • Gosford, Australia, NSW 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah, Australia, NSW 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital (RHH)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekruttering
        • Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • General Hospital Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Scripps Health, Prebys Cancer Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer + Blood
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 86442
        • Rekruttering
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Rekruttering
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Rekruttering
        • Cayuga Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29425-8900
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Rekruttering
        • Regional Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Rekruttering
        • Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT - SouthWestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital Center
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Lille Regional University Hospital Center
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • South Lyon Hospital Center
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Leon Berard Center
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Archet 1 and 2 hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekruttering
        • Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Tours Regional University Hospital Center
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekruttering
        • JSC VIAN
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Rekruttering
        • Jsc German Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekruttering
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Centre Llc
  • Hellas
      • Athens, Hellas, PC 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens Laikon
      • Ioannina, Hellas
        • Rekruttering
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, PC 57010
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekruttering
        • National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Marche University Hospital
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi University Hospital
      • Forlì, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Orbassano, Italia
        • Rekruttering
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pesaro, Italia, 61121
        • Rekruttering
        • Local Health Company of Pesaro and Urbino
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • City of Health and Science of Turin
      • Varese, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Merkur
      • Šibenik, Kroatia, 22000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Sibenik-Knin County
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • "InterHem" General Partnership
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
      • Nowy Sącz, Polen, 33 - 300
        • Rekruttering
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AidPort
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Rekruttering
        • Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekruttering
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Rekruttering
        • Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
      • Wałbrzych, Polen
        • Rekruttering
        • Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810- 501
        • Rekruttering
        • Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Braga Hospital
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Western Lisbon
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Rekruttering
        • Vila Nova de Gaia Central Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Rekruttering
        • Onco Card SRL
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekruttering
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
      • Oradea, Romania, 410469
        • Rekruttering
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Rekruttering
        • Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 7203
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Tilbaketrukket
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Rekruttering
        • Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50006
        • Rekruttering
        • Quironsalud Zaragoza Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston, Storbritannia, PE21 9QS
        • Rekruttering
        • Pilgrim Hospital
      • Boston, Storbritannia, Lincoln County Hospital
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital, Lothian Health Board
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Rekruttering
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
        • Rekruttering
        • Genesis Care, Oxford
      • Windsor, Storbritannia, SL4 3HD
        • Rekruttering
        • Genesis Care, Windsor
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University Hospital Freiburg
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • MVZ Mitte Am Johannisplatz
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Hospital Rechts der Isar
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Hospital Nuernberg, Campus North
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, H-7100
        • Rekruttering
        • Tolna County Hospital
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Rekruttering
        • Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for Ruxolitinib alene-periode:

  • Bekreftet diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurdert av behandlende lege i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
  • Høy, middels-1, middels-2 risikokategori International Prognosis System Score (IPSS)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • JAK-hemmer behandling naiv

Ekskluderingskriterier for Ruxolitinib alene-periode:

  • Tidligere splenektomi
  • Miltbestråling innen 3 måneder før første dose
  • Tidligere BCL-XL-, BET-, MDM2-, PI3K-, PIM- eller XPO1-hemmerterapi eller p53-rettet terapi
  • Kvalifisert for benmargstransplantasjon
  • Antall perifert blod eller benmargsblast ≥ 10 prosent

Inkluderingskriterier for randomisert periode:

  • PMF, post-PV MF eller post-ET MF som er TP53WT vurdert ved sentral testing
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Behandling med en stabil dose ruxolitinib
  • Suboptimal respons på innkjørt ruxolitinib-behandling

Ekskluderingskriterier for randomisert periode:

  • Forhøyet antall hvite blodlegemer som dobles (eller mer) under ruxolitinibbehandling og overstiger 50 × 10^9/L
  • Antall perifert blod eller benmargsblast ≥ 10 prosent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Navtemadlin administrert oralt én gang daglig på dag 1-7, uten behandling på dag 8-28, i 28-dagers behandlingssykluser. Ruxolitinib administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Navtemadlin
Navtemadlin er en MDM2-hemmer for undersøkelse
Andre navn:
  • KRT-232
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er en janus kinase 1/2-hemmer
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Aktiv komparator: Arm 2
Navtemadlin placebo administrert oralt én gang daglig på dag 1-7, uten behandling på dag 8-28, i 28-dagers behandlingssykluser. Ruxolitinib administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er en janus kinase 1/2-hemmer
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Legemiddel: Navtemadlin placebo
Navtemadlin placebo
Andre navn:
  • KRT-232

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne miltvolumreduksjon (SVR35) mellom arm 1 og arm 2
Tidsramme: 24 uker
Andelen av forsøkspersoner i hver arm med SVR35 ved MR/CT-skanning (sentral gjennomgang) 24 uker etter starten av den randomiserte perioden
24 uker
For å sammenligne total symptomscorereduksjon (TSS50) mellom arm 1 og arm 2
Tidsramme: 24 uker
Andelen av forsøkspersoner i hver arm med en TSS50 av Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 24 uker etter starten av den randomiserte perioden
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tid til progresjon mellom arm 1 og arm 2
Tidsramme: Inntil 8 år
Tid til progresjon eller død av enhver årsak hos forsøkspersoner randomisert til hver arm
Inntil 8 år
For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom arm 1 og arm 2
Tidsramme: Inntil 8 år
Tid til død uansett årsak i forsøkspersoner randomisert til hver arm
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRT-232-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere