Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Navtemadlin als aanvulling op Ruxolitinib bij JAK-remmer-naïeve patiënten met myelofibrose die een suboptimale respons op Ruxolitinib hebben (POIESIS)

22 september 2025 bijgewerkt door: Kartos Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, aanvullende studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Navtemadlin plus Ruxolitinib versus Placebo plus Ruxolitinib bij JAK-remmer-naïeve patiënten met myelofibrose die een suboptimale respons op Ruxolitinib hebben

In dit klinische onderzoek wordt geëvalueerd of toevoeging van navtemadlin aan de behandeling met ruxolitinib meer klinisch voordeel zal opleveren dan ruxolitinib alleen voor patiënten met myelofibrose die een suboptimale respons hebben op behandeling met alleen ruxolitinib.

De proefpersonen zullen beginnen met het ontvangen van alleen ruxolitinib tijdens de inloopperiode. Degenen die een suboptimale respons van alleen ruxolitinib laten zien, zullen vervolgens in een verhouding 2:1 worden gerandomiseerd om navtemadlin of een navtemadlin-placebo te krijgen als aanvullende behandeling bij hun lopende ruxolitinib. Gerandomiseerd betekent dat proefpersonen bij toeval aan een groep worden toegewezen, zoals bij het opgooien van een munt. Het onderzoek is geblindeerd, wat betekent dat de proefpersonen, artsen, centrale eindpuntbeoordelaars en sponsor niet weten welke aanvullende behandeling (navtemadlin of navtemadlin placebo) de proefpersoon krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, SA 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australië, VIC 3168
        • Werving
        • Monash Medical Center Clayton
      • Douglas, Australië, QLD 4814
        • Werving
        • Townsville University Hospital
      • Gosford, Australië, NSW 2250
        • Werving
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, Australië, NSW 2217
        • Werving
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australië, VIC 3000
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Australië, VIC 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah, Australië, NSW 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Royal Hobart Hospital (RHH)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2030
        • Werving
        • Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • University Hospital Center Sart-Tilman
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • General Hospital Delta
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Werving
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • University Hospital Freiburg
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Werving
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • MVZ Mitte Am Johannisplatz
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Hospital Rechts der Isar
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Werving
        • Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Werving
        • Hospital Nuernberg, Campus North
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Werving
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • University Hospital Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Angers University Hospital Center
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Lille Regional University Hospital Center
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • South Lyon Hospital Center
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Leon Berard Center
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Archet 1 and 2 hospital
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Werving
        • Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Tours Regional University Hospital Center
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Werving
        • JSC VIAN
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgië, 0119
        • Werving
        • Jsc German Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Werving
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • Werving
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Werving
        • Caucasus Medical Centre Llc
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, PC 12462
        • Werving
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • General Hospital of Athens Laikon
      • Ioannina, Griekenland
        • Werving
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, PC 57010
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1088
        • Werving
        • Semmelweis University
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
      • Szekszárd, Hongarije, H-7100
        • Werving
        • Tolna County Hospital
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Werving
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Werving
        • National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Marche University Hospital
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italië
        • Werving
        • University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Careggi University Hospital
      • Forlì, Italië, 47014
        • Werving
        • Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
      • Milan, Italië
        • Werving
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Orbassano, Italië
        • Werving
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pesaro, Italië, 61121
        • Werving
        • Local Health Company of Pesaro and Urbino
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • City of Health and Science of Turin
      • Varese, Italië
        • Werving
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Werving
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Clinical Hospital Merkur
      • Šibenik, Kroatië, 22000
        • Werving
        • General Hospital of Sibenik-Knin County
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Werving
        • Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Werving
        • Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Werving
        • Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Werving
        • "InterHem" General Partnership
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Werving
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
      • Nowy Sącz, Polen, 33 - 300
        • Werving
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
      • Olsztyn, Polen
        • Werving
        • Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Werving
        • AidPort
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Werving
        • Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Werving
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Werving
        • Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
      • Wałbrzych, Polen
        • Werving
        • Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810- 501
        • Werving
        • Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugal
        • Werving
        • Braga Hospital
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Werving
        • Central Hospital of Western Lisbon
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Werving
        • Vila Nova de Gaia Central Hospital
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500052
        • Werving
        • Onco Card SRL
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Werving
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Werving
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Werving
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540136
        • Werving
        • Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 7203
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Servië
        • Werving
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Ingetrokken
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Werving
        • Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • University Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • University Clinical Hospital of Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50006
        • Werving
        • Quironsalud Zaragoza Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Werving
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Werving
        • Pilgrim Hospital
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, Lincoln County Hospital
        • Werving
        • Lincoln County Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital, Lothian Health Board
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Werving
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Werving
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
        • Werving
        • Genesis Care, Oxford
      • Windsor, Verenigd Koninkrijk, SL4 3HD
        • Werving
        • Genesis Care, Windsor
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Scripps Health, Prebys Cancer Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mission Cancer + Blood
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 86442
        • Werving
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Werving
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Werving
        • Cayuga Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Werving
        • Regional Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Werving
        • Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT - SouthWestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Werving
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de periode alleen met Ruxolitinib:

  • Bevestigde diagnose van PMF, post-PV MF of post-ET MF, zoals beoordeeld door de behandelende arts volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Hoog, gemiddeld-1, gemiddeld-2 risicocategorie International Prognosis System Score (IPSS)
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
  • Behandeling met JAK-remmers is naïef

Uitsluitingscriteria voor de periode met alleen Ruxolitinib:

  • Eerdere splenectomie
  • Miltbestraling binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Eerdere behandeling met BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM of XPO1-remmers of p53-gerichte therapie
  • Komt in aanmerking voor beenmergtransplantatie
  • Aantal perifere bloed- of beenmergblasten ≥ 10 procent

Inclusiecriteria voor gerandomiseerde periode:

  • PMF, post-PV MF of post-ET MF die TP53WT is, zoals beoordeeld door centrale tests
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Behandeling met een stabiele dosis ruxolitinib
  • Suboptimale respons op run-in-behandeling met ruxolitinib

Uitsluitingscriteria voor gerandomiseerde periode:

  • Verhoogd aantal witte bloedcellen dat verdubbelt (of meer) tijdens behandeling met ruxolitinib en hoger is dan 50 × 10^9/l
  • Aantal perifere bloed- of beenmergblasten ≥ 10 procent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Navtemadlin eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-7, buiten de behandeling op dag 8-28, in behandelcycli van 28 dagen. Ruxolitinib tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Navtemadlin
Navtemadlin is een MDM2-remmer in onderzoek
Andere namen:
  • KRT-232
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib is een Januskinase 1/2-remmer
Andere namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Actieve vergelijker: Wapen 2
Navtemadlin-placebo eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-7, buiten de behandeling op dag 8-28, in behandelingscycli van 28 dagen. Ruxolitinib tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib is een Januskinase 1/2-remmer
Andere namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Geneesmiddel: Navtemadlin-placebo
Navtemadlin-placebo
Andere namen:
  • KRT-232

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de miltvolumereductie (SVR35) tussen arm 1 en arm 2 te vergelijken
Tijdsspanne: 24 weken
Het aandeel proefpersonen in elke arm met SVR35 volgens MRI/CT-scan (centrale beoordeling) 24 weken na start van de gerandomiseerde periode
24 weken
Om de totale symptoomscorereductie (TSS50) tussen arm 1 en arm 2 te vergelijken
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage proefpersonen in elke arm met een TSS50 volgens het Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 24 weken na aanvang van de gerandomiseerde periode
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd en voortgang tussen arm 1 en arm 2 te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tijd tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij proefpersonen die aan elke arm zijn gerandomiseerd
Tot 8 jaar
Om de algehele overleving (OS) tussen arm 1 en arm 2 te vergelijken
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij proefpersonen die aan elke arm waren gerandomiseerd
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRT-232-115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren