Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Navtemadlin-lisäaineesta ruksolitinibiin JAK-inhibiittoria aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on myelofibroosi ja joilla on suboptimaalinen vaste ruksolitinibille (POIESIS)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lisätutkimus, jossa arvioitiin Navtemadlin Plus Ruxolitinibin vs Placebo Plus Ruxolitinibin turvallisuutta ja tehoa JAK-estäjillä aiemmin käyttämättömillä myelofibroosipotilailla, joilla on epäoptimaalinen vaste ruksolitinibille

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, tuottaako navtemadliinin lisääminen ruksolitinibihoitoon enemmän kliinistä hyötyä kuin ruksolitinibi yksinään myelofibroosia sairastaville potilaille, joiden vaste pelkällä ruksolitinibihoidolla ei ole optimaalinen.

Koehenkilöt aloittavat saamalla ruksolitinibia yksinään aloitusjakson aikana. Ne, jotka osoittavat suboptimaalisen vasteen pelkällä ruksolitinibillä, satunnaistetaan 2:1 saamaan navtemadliinia tai navtemadliiniplaseboa jatkuvana ruksolitinibinsä lisähoitona. Satunnaistettu tarkoittaa, että aiheet määrätään ryhmään sattumalta, kuten kolikonheitto. Tutkimus on sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että koehenkilöt, lääkärit, keskeiset päätepisteiden arvioijat ja rahoittaja eivät tiedä, mitä lisähoitoa (navtemadliini vai navtemadlin lumelääke) tutkittava saa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Center Clayton
      • Douglas, Australia, QLD 4814
        • Rekrytointi
        • Townsville University Hospital
      • Gosford, Australia, NSW 2250
        • Rekrytointi
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Rekrytointi
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah, Australia, NSW 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrytointi
        • Royal Hobart Hospital (RHH)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrytointi
        • Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • General Hospital Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Peruutettu
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • University Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital of Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50006
        • Rekrytointi
        • Quironsalud Zaragoza Hospital
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 04401
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrytointi
        • JSC VIAN
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Rekrytointi
        • Jsc German Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekrytointi
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Caucasus Medical Centre Llc
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Marche University Hospital
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Careggi University Hospital
      • Forlì, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Orbassano, Italia
        • Rekrytointi
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pesaro, Italia, 61121
        • Rekrytointi
        • Local Health Company of Pesaro and Urbino
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • City of Health and Science of Turin
      • Varese, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Rekrytointi
        • Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Rekrytointi
        • Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, PC 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens Laikon
      • Ioannina, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, PC 57010
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Merkur
      • Šibenik, Kroatia, 22000
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Sibenik-Knin County
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3810- 501
        • Rekrytointi
        • Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugali
        • Rekrytointi
        • Braga Hospital
      • Lisbon, Portugali, 1449-005
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Western Lisbon
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • Rekrytointi
        • Vila Nova de Gaia Central Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Rekrytointi
        • "InterHem" General Partnership
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
        • University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
      • Nowy Sącz, Puola, 33 - 300
        • Rekrytointi
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
      • Olsztyn, Puola
        • Rekrytointi
        • Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
      • Poznan, Puola, 60-185
        • Rekrytointi
        • AidPort
      • Szczecin, Puola, 70-784
        • Rekrytointi
        • Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Rekrytointi
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw, Puola, 00-710
        • Rekrytointi
        • Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
      • Wałbrzych, Puola
        • Rekrytointi
        • Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital Center
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Lille Regional University Hospital Center
      • Lyon, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • South Lyon Hospital Center
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Leon Berard Center
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Archet 1 and 2 hospital
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Rekrytointi
        • Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • Tours Regional University Hospital Center
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Rekrytointi
        • Onco Card SRL
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekrytointi
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
      • Oradea, Romania, 410469
        • Rekrytointi
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • University Hospital Freiburg
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • MVZ Mitte Am Johannisplatz
      • Munich, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Hospital Rechts der Isar
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Rekrytointi
        • Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Hospital Nuernberg, Campus North
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 7203
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 12800
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1088
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Rekrytointi
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
      • Szekszárd, Unkari, H-7100
        • Rekrytointi
        • Tolna County Hospital
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Rekrytointi
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Rekrytointi
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • Rekrytointi
        • Pilgrim Hospital
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, Lincoln County Hospital
        • Rekrytointi
        • Lincoln County Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital, Lothian Health Board
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Rekrytointi
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Rekrytointi
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • Rekrytointi
        • Genesis Care, Oxford
      • Windsor, Yhdistynyt kuningaskunta, SL4 3HD
        • Rekrytointi
        • Genesis Care, Windsor
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Scripps Health, Prebys Cancer Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer + Blood
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 86442
        • Rekrytointi
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Rekrytointi
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • Rekrytointi
        • Cayuga Cancer Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Rekrytointi
        • Regional Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Rekrytointi
        • Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT - SouthWestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Rekrytointi
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pelkästään ruksolitinibijakson sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi PMF, post-PV MF tai post-ET MF, jonka hoitava lääkäri on arvioinut Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti
  • Korkea, Keskitaso 1, Keskitaso 2 riskiluokka International Prognosis System Score (IPSS)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • JAK-inhibiittorihoito naiivi

Pelkästään ruksolitinibijakson poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi splenektomia
  • Pernan säteilytys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aikaisempi BCL-XL-, BET-, MDM2-, PI3K-, PIM- tai XPO1-inhibiittorihoito tai p53-ohjattu hoito
  • Soveltuu luuydinsiirtoon
  • Perifeerisen veren tai luuytimen blastien määrä ≥ 10 prosenttia

Satunnaistetun ajanjakson mukaanottokriteerit:

  • PMF, post-PV MF tai post-ET MF, joka on TP53WT keskustestauksella arvioituna
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Hoito vakaalla ruksolitinibiannoksella
  • Suboptimaalinen vaste ruksolitinibihoidon aikana

Satunnaistetun ajanjakson poissulkemiskriteerit:

  • Kohonnut valkosolujen määrä, joka kaksinkertaistuu (tai enemmän) ruksolitinibihoidon aikana ja ylittää 50 × 10^9/l
  • Perifeerisen veren tai luuytimen blastien määrä ≥ 10 prosenttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Navtemadlin annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-28, 28 päivän hoitojaksoissa. Ruksolitinibi suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Navtemadlin
Navtemadlin on tutkittava MDM2-estäjä
Muut nimet:
  • KRT-232
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on januskinaasi 1/2 estäjä
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
Active Comparator: Käsivarsi 2
Navtemadlin-plaseboa annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–7, hoidon ulkopuolella päivinä 8–28, 28 päivän hoitojaksoissa. Ruksolitinibi suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on januskinaasi 1/2 estäjä
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
Lääke: Navtemadlin lumelääkettä
Navtemadlin lumelääkettä
Muut nimet:
  • KRT-232

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan tilavuuden vähennyksen (SVR35) vertailu käsivarren 1 ja varren 2 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkittavien osuus kummassakin haarassa, joilla oli SVR35 MRI/CT-skannauksella (keskitarkistus) 24 viikkoa satunnaistetun jakson alkamisen jälkeen
24 viikkoa
Voit verrata kokonaisoireiden vähenemistä (TSS50) käsivarren 1 ja käsivarren 2 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin haarassa, joilla on TSS50 myelofibroosioireiden arviointilomakkeen (MFSAF) v4.0 mukaan 24 viikkoa satunnaistetun jakson alkamisen jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voit verrata etenemiseen kuluvaa aikaa käsivarsien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Aika etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä kuhunkin käsivarteen satunnaistetuissa koehenkilöissä
Jopa 8 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu käsivarren 1 ja käsivarren 2 välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä kuhunkin käsivarteen satunnaistetuissa koehenkilöissä
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kartos Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRT-232-115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa