Studio su Navtemadlin in aggiunta a Ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi naïve agli inibitori JAK che hanno una risposta non ottimale a Ruxolitinib (POIESIS)
22 settembre 2025 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.
Uno studio aggiuntivo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Navtemadlin più Ruxolitinib rispetto a Placebo più Ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi naïve agli inibitori JAK che hanno una risposta non ottimale a Ruxolitinib
Questo studio clinico sta valutando se l'aggiunta di navtemadlin al trattamento con ruxolitinib fornirà maggiori benefici clinici rispetto al solo ruxolitinib per i pazienti affetti da mielofibrosi che hanno una risposta non ottimale al solo trattamento con ruxolitinib.
I soggetti inizieranno ricevendo ruxolitinib da solo nel periodo di run-in. Coloro che dimostreranno una risposta non ottimale al solo ruxolitinib verranno quindi randomizzati 2: 1 a ricevere navtemadlin o navtemadlin placebo come trattamento aggiuntivo al ruxolitinib in corso. Randomizzato significa che i soggetti verranno assegnati a un gruppo per caso, come il lancio di una moneta. Lo studio è in cieco, nel senso che i soggetti, i medici, i valutatori centrali dell'endpoint e lo sponsor non sapranno quale trattamento aggiuntivo (navtemadlin o navtemadlin placebo) sta ricevendo il soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Mei
- Numero di telefono: 650-542-0136
- Email: jmei@kartosthera.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, SA 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australia, VIC 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Center Clayton
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Douglas, Australia, QLD 4814
- Reclutamento
- Townsville University Hospital
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Gosford, Australia, NSW 2250
- Reclutamento
- Gosford Hospital
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Kogarah, Australia, NSW 2217
- Reclutamento
- St George Hospital
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Melbourne, Australia, VIC 3000
- Reclutamento
- The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
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Melbourne, Australia, VIC 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
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Waratah, Australia, NSW 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Royal Hobart Hospital (RHH)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
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Leoben, Austria, 8700
- Reclutamento
- Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamento
- Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamento
- Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
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Antwerp, Belgio, 2030
- Reclutamento
- Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- General Hospital Delta
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Yvoir, Belgio, 5530
- Reclutamento
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Brno, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- University Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Prague, Cechia, 100 00
- Reclutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 12800
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea del Sud, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 04401
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Rijeka, Croazia, 51 000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- University Hospital of Split
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Solmed Clinic
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Merkur
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Šibenik, Croazia, 22000
- Reclutamento
- General Hospital of Sibenik-Knin County
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Amiens, Francia, 59037
- Reclutamento
- Amiens Picardie University Hospital - South
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Angers, Francia
- Reclutamento
- Angers University Hospital Center
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Lille Regional University Hospital Center
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Lyon, Francia, 69310
- Reclutamento
- South Lyon Hospital Center
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Leon Berard Center
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamento
- Archet 1 and 2 hospital
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Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
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Pessac, Francia
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers, Francia
- Reclutamento
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- Tours Regional University Hospital Center
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamento
- JSC Vian
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Reclutamento
- Jsc German Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamento
- Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Reclutamento
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamento
- Caucasus Medical Centre Llc
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Düsseldorf, Germania, 40479
- Reclutamento
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- University Hospital Freiburg
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Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Germania
- Reclutamento
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- University Hospital Jena
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
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Munich, Germania, 81675
- Reclutamento
- Hospital Rechts der Isar
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Mutlangen, Germania, 73557
- Reclutamento
- Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
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Nuremberg, Germania, 90419
- Reclutamento
- Hospital Nuernberg, Campus North
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Stuttgart, Germania, 70376
- Reclutamento
- Robert-Bosch-Hospital
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Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- University Hospital Ulm
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Athens, Grecia, PC 12462
- Reclutamento
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- General Hospital of Athens Laikon
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Ioannina, Grecia
- Reclutamento
- University General Hospital of Ioannina
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Pátrai, Grecia, 26504
- Reclutamento
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, PC 57010
- Reclutamento
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Alessandria, Italia
- Reclutamento
- National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Marche University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Catania, Italia
- Reclutamento
- University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Careggi University Hospital
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Forlì, Italia, 47014
- Reclutamento
- Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
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Milan, Italia
- Reclutamento
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
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Orbassano, Italia
- Reclutamento
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia
- Reclutamento
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Pesaro, Italia, 61121
- Reclutamento
- Local Health Company of Pesaro and Urbino
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- City of Health and Science of Turin
-
Varese, Italia
- Reclutamento
- ASST Sette Laghi Hospital
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Bialystok, Polonia
- Reclutamento
- "InterHem" General Partnership
-
Gdansk, Polonia
- Reclutamento
- University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
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Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
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Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
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Nowy Sącz, Polonia, 33 - 300
- Reclutamento
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
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Olsztyn, Polonia
- Reclutamento
- Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
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Poznan, Polonia, 60-185
- Reclutamento
- Aidport
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Szczecin, Polonia, 70-784
- Reclutamento
- Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Reclutamento
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Reclutamento
- Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
-
Wałbrzych, Polonia
- Reclutamento
- Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamento
- Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
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Aveiro, Portogallo, 3810- 501
- Reclutamento
- Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
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Braga, Portogallo
- Reclutamento
- Braga Hospital
-
Lisbon, Portogallo, 1449-005
- Reclutamento
- Central Hospital of Western Lisbon
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portogallo
- Reclutamento
- Vila Nova de Gaia Central Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Reclutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Boston, Regno Unito, PE21 9QS
- Reclutamento
- Pilgrim Hospital
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Boston, Regno Unito, Lincoln County Hospital
- Reclutamento
- Lincoln County Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Reclutamento
- Western General Hospital, Lothian Health Board
-
Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Reclutamento
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
- Reclutamento
- Harrogate District Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
- Reclutamento
- Genesis Care, Oxford
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Windsor, Regno Unito, SL4 3HD
- Reclutamento
- Genesis Care, Windsor
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Brasov, Romania, 500052
- Reclutamento
- Onco Card SRL
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Bucharest, Romania, 020125
- Reclutamento
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Reclutamento
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
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Oradea, Romania, 410469
- Reclutamento
- Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
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Târgu Mureş, Romania, 540136
- Reclutamento
- Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 7203
- Reclutamento
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbia, 34 000
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia
- Reclutamento
- Clinical Center of Vojvodina
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Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, Spagna, 10003
- Ritirato
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- University Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50006
- Reclutamento
- Quironsalud Zaragoza Hospital
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- UAB Hospital
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Reclutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Phoenix
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Scripps Health, Prebys Cancer Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Reclutamento
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Reclutamento
- Mission Cancer + Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Reclutamento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Reclutamento
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 86442
- Reclutamento
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Reclutamento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Reclutamento
- Cayuga Cancer Center
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
- Reclutamento
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Reclutamento
- Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Reclutamento
- Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Reclutamento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT - SouthWestern
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Reclutamento
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- VCU Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- Reclutamento
- Sheboygan Cancer & Blood Specialists
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1088
- Reclutamento
- Semmelweis University
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Reclutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
-
Szekszárd, Ungheria, H-7100
- Reclutamento
- Tolna County Hospital
-
Székesfehérvár, Ungheria
- Reclutamento
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per il periodo con solo ruxolitinib:
- Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET, valutata dal medico curante secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Categorie di rischio Alto, Intermedio-1, Intermedio-2 Punteggio del sistema di prognosi internazionale (IPSS)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- Naive al trattamento con inibitori JAK
Criteri di esclusione per il periodo con solo ruxolitinib:
- Precedente splenectomia
- Irradiazione splenica entro 3 mesi prima della prima dose
- Precedente terapia con inibitori BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM o XPO1 o terapia diretta con p53
- Idoneo al trapianto di midollo osseo
- Conta dei blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo ≥ 10%.
Criteri di inclusione per il periodo randomizzato:
- PMF, MF post-PV o MF post-ET che è TP53WT come valutato da test centrali
- Stato di prestazione ECOG da 0 a 2
- Trattamento con una dose stabile di ruxolitinib
- Risposta non ottimale al trattamento run-in con ruxolitinib
Criteri di esclusione per il periodo randomizzato:
- Conta elevata dei globuli bianchi che raddoppia (o più) durante il trattamento con ruxolitinib e supera 50 × 10^9/L
- Conta dei blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo ≥ 10%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Navtemadlin somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-7, senza trattamento nei giorni 8-28, in cicli di trattamento di 28 giorni.
Ruxolitinib somministrato per via orale due volte al giorno.
|
Navtemadlin è un inibitore sperimentale dell'MDM2
Altri nomi:
Ruxolitinib è un inibitore della janus chinasi 1/2
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Braccio 2
Navtemadlin placebo somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-7, senza trattamento nei giorni 8-28, in cicli di trattamento di 28 giorni.
Ruxolitinib somministrato per via orale due volte al giorno.
|
Ruxolitinib è un inibitore della janus chinasi 1/2
Altri nomi:
Placebo Navtemadlin
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la riduzione del volume della milza (SVR35) tra il Braccio 1 e il Braccio 2
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di soggetti in ciascun braccio con SVR35 mediante risonanza magnetica/TC (revisione centrale) 24 settimane dopo l'inizio del periodo randomizzato
|
24 settimane
|
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Per confrontare la riduzione del punteggio totale dei sintomi (TSS50) tra il Braccio 1 e il Braccio 2
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La percentuale di soggetti in ciascun braccio con un TSS50 secondo il modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v4.0 24 settimane dopo l'inizio del periodo randomizzato
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il tempo di progressione tra il Braccio 1 e il Braccio 2
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Tempo alla progressione o al decesso per qualsiasi causa nei soggetti randomizzati in ciascun braccio
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Fino a 8 anni
|
|
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra il Braccio 1 e il Braccio 2
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
Tempo rimanente alla morte per qualsiasi causa nei soggetti randomizzati in ciascun braccio
|
Fino a 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie mieloproliferative
- Malattie emiche e linfatiche
- Mielofibrosi primaria
- ruxolitinib
- Navtemadlin; 2-((3R, 5R, 6S) -5- (3-clorofenil) -6- (4-clorofenil) -1-((S) -1- (isopropilsulfonil) -3-metilbutan-2-il) -3-metil-2-oxoperidina-3-il) acido acetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRT-232-115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .