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Étude sur le module complémentaire Navtemadlin au ruxolitinib chez des patients naïfs d'inhibiteurs JAK atteints de myélofibrose qui ont une réponse sous-optimale au ruxolitinib (POIESIS)

22 septembre 2025 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.

Une étude complémentaire de phase 3, randomisée, en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité de Navtemadlin Plus Ruxolitinib par rapport à Placebo Plus Ruxolitinib chez des patients naïfs d'inhibiteurs JAK atteints de myélofibrose qui ont une réponse sous-optimale au ruxolitinib

Cet essai clinique évalue si l'ajout de navtemadlin au traitement par ruxolitinib apportera plus de bénéfice clinique que le ruxolitinib seul pour les patients atteints de myélofibrose qui ont une réponse sous-optimale au traitement par ruxolitinib seul.

Les sujets commenceront par recevoir du ruxolitinib seul pendant la période de rodage. Ceux qui démontrent une réponse sous-optimale au ruxolitinib seul seront ensuite randomisés 2 : 1 pour recevoir du navtemadlin ou un placebo de navtemadlin comme traitement complémentaire à leur ruxolitinib en cours. Randomisé signifie que les sujets seront assignés à un groupe par hasard, comme un tirage au sort. L'étude est menée en aveugle, ce qui signifie que les sujets, les médecins, les évaluateurs centraux des critères d'évaluation et le promoteur ne sauront pas quel traitement complémentaire (navtemadlin ou placebo navtemadlin) le sujet reçoit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Recrutement
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • University Hospital Freiburg
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • MVZ Mitte Am Johannisplatz
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Hospital Rechts der Isar
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Recrutement
        • Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Hospital Nuernberg, Campus North
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Recrutement
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • University Hospital Ulm
  • Australie
      • Adelaide, Australie, SA 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australie, VIC 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Center Clayton
      • Douglas, Australie, QLD 4814
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital
      • Gosford, Australie, NSW 2250
        • Recrutement
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, Australie, NSW 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Australie, VIC 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah, Australie, NSW 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital (RHH)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2030
        • Recrutement
        • Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • University Hospital Center Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • General Hospital Delta
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Recrutement
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Merkur
      • Šibenik, Croatie, 22000
        • Recrutement
        • General Hospital of Sibenik-Knin County
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Retiré
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital of Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50006
        • Recrutement
        • Quironsalud Zaragoza Hospital
  • France
      • Amiens, France, 59037
        • Recrutement
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Angers University Hospital Center
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Lille Regional University Hospital Center
      • Lyon, France, 69310
        • Recrutement
        • South Lyon Hospital Center
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Leon Berard Center
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Archet 1 and 2 hospital
      • Nîmes, France, 30900
        • Recrutement
        • Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Tours Regional University Hospital Center
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, PC 12462
        • Recrutement
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens Laikon
      • Ioannina, Grèce
        • Recrutement
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • Recrutement
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, PC 57010
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Recrutement
        • JSC VIAN
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Géorgie, 0119
        • Recrutement
        • Jsc German Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Recrutement
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • Recrutement
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Caucasus Medical Centre Llc
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1088
        • Recrutement
        • Semmelweis University
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
      • Szekszárd, Hongrie, H-7100
        • Recrutement
        • Tolna County Hospital
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Recrutement
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Marche University Hospital
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Careggi University Hospital
      • Forlì, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pesaro, Italie, 61121
        • Recrutement
        • Local Health Company of Pesaro and Urbino
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
      • Turin, Italie, 10126
        • Recrutement
        • City of Health and Science of Turin
      • Varese, Italie
        • Recrutement
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Recrutement
        • Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Recrutement
        • Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Recrutement
        • Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810- 501
        • Recrutement
        • Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Le Portugal
        • Recrutement
        • Braga Hospital
      • Lisbon, Le Portugal, 1449-005
        • Recrutement
        • Central Hospital of Western Lisbon
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Recrutement
        • Vila Nova de Gaia Central Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Recrutement
        • "InterHem" General Partnership
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
      • Nowy Sącz, Pologne, 33 - 300
        • Recrutement
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
      • Olsztyn, Pologne
        • Recrutement
        • Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
      • Poznan, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • AidPort
      • Szczecin, Pologne, 70-784
        • Recrutement
        • Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Recrutement
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw, Pologne, 00-710
        • Recrutement
        • Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
      • Wałbrzych, Pologne
        • Recrutement
        • Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500052
        • Recrutement
        • Onco Card SRL
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Recrutement
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Recrutement
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540136
        • Recrutement
        • Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Recrutement
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
        • Recrutement
        • Pilgrim Hospital
      • Boston, Royaume-Uni, Lincoln County Hospital
        • Recrutement
        • Lincoln County Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital, Lothian Health Board
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Recrutement
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Recrutement
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Recrutement
        • Genesis Care, Oxford
      • Windsor, Royaume-Uni, SL4 3HD
        • Recrutement
        • Genesis Care, Windsor
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 7203
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • Recrutement
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Scripps Health, Prebys Cancer Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mission Cancer + Blood
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 86442
        • Recrutement
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Recrutement
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Recrutement
        • Cayuga Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 29425-8900
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Recrutement
        • Regional Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Recrutement
        • Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT - SouthWestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la période avec le ruxolitinib seul :

  • Diagnostic confirmé de PMF, de MF post-PV ou de MF post-ET, tel qu'évalué par le médecin traitant selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Catégorie de risque élevé, intermédiaire-1, intermédiaire-2 Score du système international de pronostic (IPSS)
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Naïf de traitement par inhibiteur de JAK

Critères d'exclusion pour la période avec le ruxolitinib seul :

  • Splénectomie antérieure
  • Irradiation splénique dans les 3 mois précédant la première dose
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM ou XPO1 ou traitement dirigé par p53
  • Admissible à une greffe de moelle osseuse
  • Nombre de blastes dans le sang périphérique ou dans la moelle osseuse ≥ 10 pour cent

Critères d'inclusion pour la période randomisée :

  • PMF, MF post-PV ou MF post-ET qui est TP53WT tel qu'évalué par des tests centraux
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Traitement avec une dose stable de ruxolitinib
  • Réponse sous-optimale au traitement initial par ruxolitinib

Critères d'exclusion pour la période randomisée :

  • Nombre élevé de globules blancs qui double (ou plus) pendant le traitement par ruxolitinib et dépasse 50 × 10^9/L
  • Nombre de blastes dans le sang périphérique ou dans la moelle osseuse ≥ 10 pour cent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Navtemadlin administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7, hors traitement les jours 8 à 28, selon des cycles de traitement de 28 jours. Ruxolitinib administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un inhibiteur expérimental de MDM2
Autres noms:
  • KRT-232
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib est un inhibiteur de la janus kinase 1/2
Autres noms:
  • Jakafi
  • Jakavi
Comparateur actif: Bras 2
Placebo Navtemadlin administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7, hors traitement les jours 8 à 28, selon des cycles de traitement de 28 jours. Ruxolitinib administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib est un inhibiteur de la janus kinase 1/2
Autres noms:
  • Jakafi
  • Jakavi
Médicament: Navtemadlin placebo
Navtemadlin placebo
Autres noms:
  • KRT-232

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la réduction du volume de la rate (SVR35) entre le bras 1 et le bras 2
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets dans chaque bras avec SVR35 par IRM/CT (examen central) 24 semaines après le début de la période randomisée
24 semaines
Pour comparer la réduction du score total des symptômes (TSS50) entre le bras 1 et le bras 2
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets dans chaque bras avec un TSS50 selon le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0 24 semaines après le début de la période randomisée
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le temps de progression entre le bras 1 et le bras 2
Délai: Jusqu'à 8 ans
Délai jusqu'à progression ou décès, quelle qu'en soit la cause, chez les sujets randomisés dans chaque bras
Jusqu'à 8 ans
Pour comparer la survie globale (SG) entre le bras 1 et le bras 2
Délai: Jusqu'à 8 ans
Délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, chez les sujets randomisés dans chaque bras
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartos Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRT-232-115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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