Estudo do complemento Navtemadlin ao Ruxolitinibe em pacientes virgens de inibidor de JAK com mielofibrose que apresentam uma resposta abaixo do ideal ao Ruxolitinibe (POIESIS)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Um estudo complementar de fase 3, randomizado, duplo-cego, avaliando a segurança e eficácia de Navtemadlin Plus Ruxolitinibe versus Placebo Plus Ruxolitinibe em pacientes virgens de inibidor de JAK com mielofibrose que apresentam uma resposta abaixo do ideal ao ruxolitinibe
Este ensaio clínico está avaliando se a adição de navtemadlin ao tratamento com ruxolitinibe proporcionará mais benefícios clínicos do que o ruxolitinibe sozinho para pacientes com mielofibrose que apresentam uma resposta abaixo do ideal ao tratamento com ruxolitinibe sozinho.
Os participantes começarão recebendo ruxolitinibe sozinho no período de rodagem. Aqueles que demonstrarem uma resposta abaixo do ideal apenas com ruxolitinibe serão randomizados na proporção de 2:1 para receber navtemadlin ou placebo de navtemadlin como tratamento complementar ao ruxolitinibe em andamento. Randomizado significa que os sujeitos serão atribuídos a um grupo por acaso, como no lançamento de uma moeda. O estudo é cego, o que significa que os sujeitos, os médicos, os avaliadores centrais de desfechos e o patrocinador não saberão qual tratamento complementar (navtemadlin ou navtemadlin placebo) o sujeito está recebendo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Mei
- Número de telefone: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Recrutamento
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- University Hospital Freiburg
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemanha
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- University Hospital Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
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Munich, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Hospital Rechts der Isar
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Hospital Nuernberg, Campus North
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Hospital
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
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Adelaide, Austrália, SA 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Austrália, VIC 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Center Clayton
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Douglas, Austrália, QLD 4814
- Recrutamento
- Townsville University Hospital
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Gosford, Austrália, NSW 2250
- Recrutamento
- Gosford Hospital
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Kogarah, Austrália, NSW 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Melbourne, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
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Melbourne, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Waratah, Austrália, NSW 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital (RHH)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2030
- Recrutamento
- Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- General Hospital Delta
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- University Hospital of Split
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Solmed Clinic
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Merkur
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Šibenik, Croácia, 22000
- Recrutamento
- General Hospital of Sibenik-Knin County
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, Espanha, 10003
- Retirado
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- University Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- University Clinical Hospital of Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50006
- Recrutamento
- Quironsalud Zaragoza Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- UAB Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Scripps Health, Prebys Cancer Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- Mission Cancer + Blood
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 86442
- Recrutamento
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Recrutamento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Recrutamento
- Cayuga Cancer Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Recrutamento
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Recrutamento
- Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- West Penn Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT - SouthWestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Recrutamento
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Centre
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
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Wisconsin
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Recrutamento
- Sheboygan Cancer & Blood Specialists
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Amiens, França, 59037
- Recrutamento
- Amiens Picardie University Hospital - South
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Angers, França
- Recrutamento
- Angers University Hospital Center
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Lille Regional University Hospital Center
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Lyon, França, 69310
- Recrutamento
- South Lyon Hospital Center
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Lyon, França
- Recrutamento
- Leon Berard Center
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Archet 1 and 2 hospital
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Nîmes, França, 30900
- Recrutamento
- Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
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Pessac, França
- Recrutamento
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers, França
- Recrutamento
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
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Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Tours Regional University Hospital Center
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Paris
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Paris, Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Recrutamento
- JSC VIAN
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Geórgia, 0119
- Recrutamento
- Jsc German Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Recrutamento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0141
- Recrutamento
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Caucasus Medical Centre Llc
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Athens, Grécia, PC 12462
- Recrutamento
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Laikon
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Ioannina, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, PC 57010
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Budapest, Hungria, H-1088
- Recrutamento
- Semmelweis University
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
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Szekszárd, Hungria, H-7100
- Recrutamento
- Tolna County Hospital
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Székesfehérvár, Hungria
- Recrutamento
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Alessandria, Itália
- Recrutamento
- National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Marche University Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Catania, Itália
- Recrutamento
- University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Careggi University Hospital
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Forlì, Itália, 47014
- Recrutamento
- Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
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Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
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Orbassano, Itália
- Recrutamento
- University Hospital San Luigi Gonzaga
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Pesaro, Itália, 61121
- Recrutamento
- Local Health Company of Pesaro and Urbino
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
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Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- City of Health and Science of Turin
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Varese, Itália
- Recrutamento
- ASST Sette Laghi Hospital
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- "InterHem" General Partnership
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
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Nowy Sącz, Polônia, 33 - 300
- Recrutamento
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
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Olsztyn, Polônia
- Recrutamento
- Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
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Poznan, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- AidPort
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Szczecin, Polônia, 70-784
- Recrutamento
- Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Recrutamento
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
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Warsaw, Polônia, 00-710
- Recrutamento
- Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
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Wałbrzych, Polônia
- Recrutamento
- Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
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Aveiro, Portugal, 3810- 501
- Recrutamento
- Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
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Braga, Portugal
- Recrutamento
- Braga Hospital
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Recrutamento
- Central Hospital of Western Lisbon
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Recrutamento
- Vila Nova de Gaia Central Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Recrutamento
- Pilgrim Hospital
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Boston, Reino Unido, Lincoln County Hospital
- Recrutamento
- Lincoln County Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital, Lothian Health Board
-
Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Recrutamento
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Recrutamento
- Harrogate District Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Recrutamento
- Genesis Care, Oxford
-
Windsor, Reino Unido, SL4 3HD
- Recrutamento
- Genesis Care, Windsor
-
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Brasov, Romênia, 500052
- Recrutamento
- Onco Card SRL
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Bucharest, Romênia, 020125
- Recrutamento
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
-
Oradea, Romênia, 410469
- Recrutamento
- Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Recrutamento
- Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 7203
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Sérvia, 34 000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Center of Vojvodina
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca, 100 00
- Recrutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 12800
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
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Leoben, Áustria, 8700
- Recrutamento
- Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
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Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
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Vienna, Áustria, 1160
- Recrutamento
- Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para o período de ruxolitinibe sozinho:
- Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET, conforme avaliado pelo médico assistente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Categoria de risco Alto, Intermediário-1, Intermediário-2 Pontuação do Sistema de Prognóstico Internacional (IPSS)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Tratamento ingênuo com inibidor de JAK
Critérios de exclusão para o período de ruxolitinibe sozinho:
- Esplenectomia Prévia
- Irradiação esplênica nos 3 meses anteriores à primeira dose
- Terapia anterior com inibidores BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM ou XPO1 ou terapia dirigida por p53
- Elegível para transplante de medula óssea
- Contagem de blastos no sangue periférico ou na medula óssea ≥ 10 por cento
Critérios de inclusão para período randomizado:
- PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET que é TP53WT conforme avaliado por testes centrais
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Tratamento com dose estável de ruxolitinibe
- Resposta abaixo do ideal ao tratamento inicial com ruxolitinibe
Critérios de exclusão para período randomizado:
- Contagem elevada de glóbulos brancos que duplica (ou mais) durante o tratamento com ruxolitinib e excede 50 × 10^9/L
- Contagem de blastos no sangue periférico ou na medula óssea ≥ 10 por cento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Navtemadlin administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-7, fora do tratamento nos dias 8-28, em ciclos de tratamento de 28 dias.
Ruxolitinibe administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
Navtemadlin é um inibidor experimental de MDM2
Outros nomes:
Ruxolitinibe é um inibidor da janus quinase 1/2
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Placebo Navtemadlin administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-7, sem tratamento nos dias 8-28, em ciclos de tratamento de 28 dias.
Ruxolitinibe administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
Ruxolitinibe é um inibidor da janus quinase 1/2
Outros nomes:
Placebo Navtemadlin
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar a redução do volume do baço (SVR35) entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de indivíduos em cada braço com RVS35 por ressonância magnética/tomografia computadorizada (revisão central) 24 semanas após o início do período randomizado
|
24 semanas
|
|
Para comparar a redução total da pontuação de sintomas (TSS50) entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de indivíduos em cada braço com TSS50 pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) v4.0 24 semanas após o início do período randomizado
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar o tempo de progressão entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: Até 8 anos
|
Tempo até progressão ou morte por qualquer causa em indivíduos randomizados para cada braço
|
Até 8 anos
|
|
Para comparar a sobrevida global (SG) entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: Até 8 anos
|
Tempo até a morte por qualquer causa em indivíduos randomizados para cada braço
|
Até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mielofibrose Primária
- ruxolitinibe
- Navtemadlin; 2-((3r, 5r, 6s) -5- (3-clorofenil) -6- (4-clorofenil) -1-((s) -1- (isopropilsulfonil) -3-metilbutano-2-il) -3-metil-oxopiperidina-3-il) acético acético
Outros números de identificação do estudo
- KRT-232-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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