Estudo do complemento Navtemadlin ao Ruxolitinibe em pacientes virgens de inibidor de JAK com mielofibrose que apresentam uma resposta abaixo do ideal ao Ruxolitinibe (POIESIS)
26 de junho de 2024 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Um estudo complementar de fase 3, randomizado, duplo-cego, avaliando a segurança e eficácia de Navtemadlin Plus Ruxolitinibe versus Placebo Plus Ruxolitinibe em pacientes virgens de inibidor de JAK com mielofibrose que apresentam uma resposta abaixo do ideal ao ruxolitinibe
Este ensaio clínico está avaliando se a adição de navtemadlin ao tratamento com ruxolitinibe proporcionará mais benefícios clínicos do que o ruxolitinibe sozinho para pacientes com mielofibrose que apresentam uma resposta abaixo do ideal ao tratamento com ruxolitinibe sozinho.
Os participantes começarão recebendo ruxolitinibe sozinho no período de rodagem. Aqueles que demonstrarem uma resposta abaixo do ideal apenas com ruxolitinibe serão randomizados na proporção de 2:1 para receber navtemadlin ou placebo de navtemadlin como tratamento complementar ao ruxolitinibe em andamento. Randomizado significa que os sujeitos serão atribuídos a um grupo por acaso, como no lançamento de uma moeda. O estudo é cego, o que significa que os sujeitos, os médicos, os avaliadores centrais de desfechos e o patrocinador não saberão qual tratamento complementar (navtemadlin ou navtemadlin placebo) o sujeito está recebendo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Mei
- Número de telefone: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para o período de ruxolitinibe sozinho:
- Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET, conforme avaliado pelo médico assistente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Categoria de risco Alto, Intermediário-1, Intermediário-2 Pontuação do Sistema de Prognóstico Internacional (IPSS)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Tratamento ingênuo com inibidor de JAK
Critérios de exclusão para o período de ruxolitinibe sozinho:
- Esplenectomia Prévia
- Irradiação esplênica nos 3 meses anteriores à primeira dose
- Terapia anterior com inibidores BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM ou XPO1 ou terapia dirigida por p53
- Elegível para transplante de medula óssea
- Contagem de blastos no sangue periférico ou na medula óssea ≥ 10 por cento
Critérios de inclusão para período randomizado:
- PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET que é TP53WT conforme avaliado por testes centrais
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Tratamento com dose estável de ruxolitinibe
- Resposta abaixo do ideal ao tratamento inicial com ruxolitinibe
Critérios de exclusão para período randomizado:
- Contagem elevada de glóbulos brancos que duplica (ou mais) durante o tratamento com ruxolitinib e excede 50 × 10^9/L
- Contagem de blastos no sangue periférico ou na medula óssea ≥ 10 por cento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Navtemadlin administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-7, fora do tratamento nos dias 8-28, em ciclos de tratamento de 28 dias.
Ruxolitinibe administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
Navtemadlin é um inibidor experimental de MDM2
Outros nomes:
Ruxolitinibe é um inibidor da janus quinase 1/2
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Placebo Navtemadlin administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-7, sem tratamento nos dias 8-28, em ciclos de tratamento de 28 dias.
Ruxolitinibe administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
Ruxolitinibe é um inibidor da janus quinase 1/2
Outros nomes:
Placebo Navtemadlin
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar a redução do volume do baço (SVR35) entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de indivíduos em cada braço com RVS35 por ressonância magnética/tomografia computadorizada (revisão central) 24 semanas após o início do período randomizado
|
24 semanas
|
|
Para comparar a redução total da pontuação de sintomas (TSS50) entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de indivíduos em cada braço com TSS50 pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) v4.0 24 semanas após o início do período randomizado
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar o tempo de progressão entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: Até 8 anos
|
Tempo até progressão ou morte por qualquer causa em indivíduos randomizados para cada braço
|
Até 8 anos
|
|
Para comparar a sobrevida global (SG) entre o Braço 1 e o Braço 2
Prazo: Até 8 anos
|
Tempo até a morte por qualquer causa em indivíduos randomizados para cada braço
|
Até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRT-232-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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