Estudio del complemento de Navtemadlin a ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no han recibido inhibidores de JAK y que tienen una respuesta subóptima al ruxolitinib (POIESIS)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Un estudio complementario de fase 3, aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de Navtemadlin más ruxolitinib frente a placebo más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no han recibido inhibidores de JAK y que tienen una respuesta subóptima al ruxolitinib
Este ensayo clínico está evaluando si la adición de navtemadlin al tratamiento con ruxolitinib proporcionará más beneficio clínico que ruxolitinib solo para pacientes con mielofibrosis que tienen una respuesta subóptima al tratamiento con ruxolitinib solo.
Los sujetos comenzarán recibiendo ruxolitinib solo durante el período de preinclusión. Aquellos que demuestren una respuesta subóptima con ruxolitinib solo serán asignados al azar 2:1 para recibir navtemadlin o placebo de navtemadlin como tratamiento complementario al ruxolitinib en curso. Aleatorizado significa que los sujetos serán asignados a un grupo al azar, como al lanzar una moneda al aire. El estudio es ciego, lo que significa que los sujetos, los médicos, los evaluadores de criterios de valoración centrales y el patrocinador no sabrán qué tratamiento complementario (navtemadlin o placebo de navtemadlin) está recibiendo el sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Mei
- Número de teléfono: 650-542-0136
- Correo electrónico: jmei@kartosthera.com
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Reclutamiento
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- University Hospital Freiburg
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- University Hospital Jena
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Hospital Rechts der Isar
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Hospital Nuernberg, Campus North
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Hospital
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm
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Adelaide, Australia, SA 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australia, VIC 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Center Clayton
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Douglas, Australia, QLD 4814
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital
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Gosford, Australia, NSW 2250
- Reclutamiento
- Gosford Hospital
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Kogarah, Australia, NSW 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
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Melbourne, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
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Melbourne, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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Waratah, Australia, NSW 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital (RHH)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
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Leoben, Austria, 8700
- Reclutamiento
- Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamiento
- Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
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Antwerp, Bélgica, 2030
- Reclutamiento
- Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- General Hospital Delta
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Prague, Chequia, 100 00
- Reclutamiento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 12800
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 04401
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Rijeka, Croacia, 51 000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital of Split
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Merkur
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Šibenik, Croacia, 22000
- Reclutamiento
- General Hospital of Sibenik-Knin County
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, España, 10003
- Retirado
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Reclutamiento
- Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Zaragoza, España, 50006
- Reclutamiento
- Quironsalud Zaragoza Hospital
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- UAB Hospital
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Scripps Health, Prebys Cancer Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- Mission Cancer + Blood
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 86442
- Reclutamiento
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Reclutamiento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Reclutamiento
- Cayuga Cancer Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Reclutamiento
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Reclutamiento
- Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT - SouthWestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- VCU Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
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Wisconsin
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Reclutamiento
- Sheboygan Cancer & Blood Specialists
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Amiens, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Amiens Picardie University Hospital - South
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers University Hospital Center
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Lille Regional University Hospital Center
-
Lyon, Francia, 69310
- Reclutamiento
- South Lyon Hospital Center
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Leon Berard Center
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Archet 1 and 2 hospital
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Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamiento
- Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
Pessac, Francia
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Tours Regional University Hospital Center
-
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Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- JSC VIAN
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Reclutamiento
- Jsc German Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Reclutamiento
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- Caucasus Medical Centre Llc
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Athens, Grecia, PC 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens Laikon
-
Ioannina, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, PC 57010
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
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Budapest, Hungría, H-1088
- Reclutamiento
- Semmelweis University
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Reclutamiento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
-
Szekszárd, Hungría, H-7100
- Reclutamiento
- Tolna County Hospital
-
Székesfehérvár, Hungría
- Reclutamiento
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
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Alessandria, Italia
- Reclutamiento
- National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Marche University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Careggi University Hospital
-
Forlì, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
-
Orbassano, Italia
- Reclutamiento
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Pesaro, Italia, 61121
- Reclutamiento
- Local Health Company of Pesaro and Urbino
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- City of Health and Science of Turin
-
Varese, Italia
- Reclutamiento
- ASST Sette Laghi Hospital
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- "InterHem" General Partnership
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
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Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
-
Nowy Sącz, Polonia, 33 - 300
- Reclutamiento
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
-
Olsztyn, Polonia
- Reclutamiento
- Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Poznan, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- AidPort
-
Szczecin, Polonia, 70-784
- Reclutamiento
- Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
-
Słupsk, Polonia, 76-200
- Reclutamiento
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Reclutamiento
- Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
-
Wałbrzych, Polonia
- Reclutamiento
- Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810- 501
- Reclutamiento
- Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal
- Reclutamiento
- Braga Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Reclutamiento
- Central Hospital of Western Lisbon
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Reclutamiento
- Vila Nova de Gaia Central Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Reclutamiento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Reclutamiento
- Pilgrim Hospital
-
Boston, Reino Unido, Lincoln County Hospital
- Reclutamiento
- Lincoln County Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital, Lothian Health Board
-
Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Reclutamiento
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Reclutamiento
- Harrogate District Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Reclutamiento
- Genesis Care, Oxford
-
Windsor, Reino Unido, SL4 3HD
- Reclutamiento
- Genesis Care, Windsor
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500052
- Reclutamiento
- Onco Card SRL
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Reclutamiento
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
-
Oradea, Rumania, 410469
- Reclutamiento
- Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 7203
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia
- Reclutamiento
- Clinical Center of Vojvodina
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el período de ruxolitinib solo:
- Diagnóstico confirmado de PMF, MF post-PV o MF post-ET, según la evaluación del médico tratante según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Categoría de riesgo Alto, Intermedio-1, Intermedio-2 Puntuación del Sistema Internacional de Pronóstico (IPSS)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
- Sin tratamiento previo con inhibidores de JAK
Criterios de exclusión para el período de ruxolitinib solo:
- Esplenectomía previa
- Irradiación esplénica dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Terapia previa con inhibidores de BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM o XPO1 o terapia dirigida por p53
- Elegible para trasplante de médula ósea
- Recuento de blastos en sangre periférica o médula ósea ≥ 10 por ciento
Criterios de inclusión para el período aleatorio:
- PMF, MF post-PV o MF post-ET que es TP53WT según lo evaluado por pruebas centrales
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Tratamiento con dosis estable de ruxolitinib
- Respuesta subóptima al tratamiento de preinclusión con ruxolitinib
Criterios de exclusión para el período aleatorio:
- Recuento elevado de glóbulos blancos que se duplica (o más) durante el tratamiento con ruxolitinib y supera 50 × 10^9/L
- Recuento de blastos en sangre periférica o médula ósea ≥ 10 por ciento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Navtemadlin se administra por vía oral una vez al día los días 1 a 7, sin tratamiento los días 8 a 28, en ciclos de tratamiento de 28 días.
Ruxolitinib se administra por vía oral dos veces al día.
|
Navtemadlin es un inhibidor de MDM2 en investigación
Otros nombres:
Ruxolitinib es un inhibidor de la janus quinasa 1/2
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 2
Placebo de Navtemadlin administrado por vía oral una vez al día los días 1 a 7, sin tratamiento los días 8 a 28, en ciclos de tratamiento de 28 días.
Ruxolitinib se administra por vía oral dos veces al día.
|
Ruxolitinib es un inhibidor de la janus quinasa 1/2
Otros nombres:
Navtemadlin placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la reducción del volumen del bazo (RVS35) entre el brazo 1 y el brazo 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de sujetos en cada grupo con RVS35 mediante resonancia magnética/TC (revisión central) 24 semanas después del inicio del período aleatorizado
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24 semanas
|
|
Comparar la reducción total de la puntuación de síntomas (TSS50) entre el brazo 1 y el brazo 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de sujetos en cada brazo con un TSS50 según el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0 24 semanas después del inicio del período aleatorizado
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el tiempo de progresión entre el brazo 1 y el brazo 2
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Tiempo hasta la progresión o muerte por cualquier causa en sujetos asignados al azar a cada brazo
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Hasta 8 años
|
|
Comparar la supervivencia general (SG) entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa en sujetos asignados al azar a cada brazo
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Hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mielofibrosis primaria
- ruxolitinib
- Navtemadlin; 2-((3R, 5R, 6S) -5- (3-clorofenil) -6- (4-clorofenil) -1-((S) -1- (isopropilsulfonilo) -3-metilbutano-2-il) -3 metil-2-oxopiperidina-3 -il)
Otros números de identificación del estudio
- KRT-232-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .