Badanie dodatku leku Navtemadlin do ruksolitynibu u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami JAK z włóknieniem szpiku, u których odpowiedź na leczenie ruksolitynibem jest suboptymalna (POIESIS)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie dodatkowe fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Navtemadlin w skojarzeniu z ruksolitynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami JAK z zwłóknieniem szpiku, u których odpowiedź na ruksolitynib jest suboptymalna
W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy dodanie navtemadliny do leczenia ruksolitynibem zapewni większe korzyści kliniczne niż sam ruksolitynib u pacjentów z zwłóknieniem szpiku, u których odpowiedź na leczenie samym ruksolitynibem jest suboptymalna.
Pacjenci rozpoczynają leczenie od otrzymywania samego ruksolitynibu w okresie wstępnym. Osoby, które wykażą suboptymalną odpowiedź na sam ruksolitynib, zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej navtemadlin lub placebo navtemadlin jako leczenie dodatkowe do trwającego leczenia ruksolitynibem. Randomizacja oznacza, że badani zostaną przydzieleni do grupy przez przypadek, niczym rzut monetą. Badanie jest zaślepione, co oznacza, że uczestnicy, lekarze, osoby oceniające centralny punkt końcowy i sponsor nie będą wiedzieć, jaki dodatek do leczenia (navtemadlin czy navtemadlin placebo) otrzymuje pacjent.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Mei
- Numer telefonu: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, VIC 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Center Clayton
-
Douglas, Australia, QLD 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital
-
Gosford, Australia, NSW 2250
- Rekrutacyjny
- Gosford Hospital
-
Kogarah, Australia, NSW 2217
- Rekrutacyjny
- St George Hospital
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Rekrutacyjny
- The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Waratah, Australia, NSW 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital (RHH)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Leoben, Austria, 8700
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
-
Linz, Austria, 4021
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- Rekrutacyjny
- Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekrutacyjny
- Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- General Hospital Delta
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Split, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Merkur
-
Šibenik, Chorwacja, 22000
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Sibenik-Knin County
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 100 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 12800
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Amiens Picardie University Hospital - South
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- Angers University Hospital Center
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Lille Regional University Hospital Center
-
Lyon, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- South Lyon Hospital Center
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Leon Berard Center
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- Archet 1 and 2 hospital
-
Nîmes, Francja, 30900
- Rekrutacyjny
- Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Tours Regional University Hospital Center
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, PC 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Laikon
-
Ioannina, Grecja
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Grecja, 26504
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, PC 57010
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Rekrutacyjny
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzja, 0119
- Rekrutacyjny
- Jsc German Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Rekrutacyjny
- Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- Rekrutacyjny
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Rekrutacyjny
- Caucasus Medical Centre Llc
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Wycofane
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- University hospital 12 de octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50006
- Rekrutacyjny
- Quironsalud Zaragoza Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- University Hospital Freiburg
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- University Hospital Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Hospital Rechts der Isar
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Hospital Nuernberg, Campus North
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Hospital
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- "InterHem" General Partnership
-
Gdansk, Polska
- Rekrutacyjny
- University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
-
Nowy Sącz, Polska, 33 - 300
- Rekrutacyjny
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
-
Olsztyn, Polska
- Rekrutacyjny
- Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Poznan, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- Aidport
-
Szczecin, Polska, 70-784
- Rekrutacyjny
- Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
-
Słupsk, Polska, 76-200
- Rekrutacyjny
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Rekrutacyjny
- Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
-
Wałbrzych, Polska
- Rekrutacyjny
- Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810- 501
- Rekrutacyjny
- Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Braga Hospital
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of Western Lisbon
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Vila Nova de Gaia Central Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500052
- Rekrutacyjny
- Onco Card SRL
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Rekrutacyjny
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Rekrutacyjny
- Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
- Rekrutacyjny
- Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 7203
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrutacyjny
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Scripps Health, Prebys Cancer Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Rekrutacyjny
- Mission Cancer + Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 86442
- Rekrutacyjny
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Rekrutacyjny
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Rekrutacyjny
- Cayuga Cancer Center
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Rekrutacyjny
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Rekrutacyjny
- Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Rekrutacyjny
- Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT - SouthWestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Rekrutacyjny
- Sheboygan Cancer & Blood Specialists
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
-
Szekszárd, Węgry, H-7100
- Rekrutacyjny
- Tolna County Hospital
-
Székesfehérvár, Węgry
- Rekrutacyjny
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Rekrutacyjny
- National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Marche University Hospital
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Catania, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Careggi University Hospital
-
Forlì, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
-
Orbassano, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pesaro, Włochy, 61121
- Rekrutacyjny
- Local Health Company of Pesaro and Urbino
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- City of Health and Science of Turin
-
Varese, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Sette Laghi Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- Rekrutacyjny
- Pilgrim Hospital
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, Lincoln County Hospital
- Rekrutacyjny
- Lincoln County Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital, Lothian Health Board
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Rekrutacyjny
- Harrogate District Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
- Rekrutacyjny
- Genesis Care, Oxford
-
Windsor, Zjednoczone Królestwo, SL4 3HD
- Rekrutacyjny
- Genesis Care, Windsor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do okresu stosowania samego ruksolitynibu:
- Potwierdzona diagnoza PMF, MF po PV lub MF po ET, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Kategoria ryzyka: wysokie, średnie-1, pośrednie-2 Wynik w międzynarodowym systemie prognostycznym (IPSS)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Naiwni w leczeniu inhibitorem JAK
Kryteria wykluczenia dla okresu stosowania samego ruksolitynibu:
- Wcześniejsza splenektomia
- Napromienianie śledziony w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
- Wcześniejsza terapia inhibitorami BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM lub XPO1 lub terapia ukierunkowana na p53
- Kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego
- Liczba blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym ≥ 10 procent
Kryteria włączenia dla randomizowanego okresu:
- PMF, MF po PV lub MF po ET, czyli TP53WT, zgodnie z oceną centralną
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Leczenie stałą dawką ruksolitynibu
- Nieoptymalna odpowiedź na wstępne leczenie ruksolitynibem
Kryteria wykluczenia dla okresu losowego:
- Podwyższona liczba białych krwinek, która podwaja się (lub więcej) podczas leczenia ruksolitynibem i przekracza 50 × 10^9/l
- Liczba blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym ≥ 10 procent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Navtemadlin podawany doustnie raz dziennie w dniach 1-7, poza leczeniem w dniach 8-28, w 28-dniowych cyklach leczenia.
Ruksolitynib podawany doustnie dwa razy dziennie.
|
Navtemadlin jest badanym inhibitorem MDM2
Inne nazwy:
Ruksolitynib jest 1/2 inhibitorem kinazy janusowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Placebo Navtemadlin podawane doustnie raz dziennie w dniach 1-7, poza leczeniem w dniach 8-28, w 28-dniowych cyklach leczenia.
Ruksolitynib podawany doustnie dwa razy dziennie.
|
Ruksolitynib jest 1/2 inhibitorem kinazy janusowej
Inne nazwy:
Placebo Navtemadlin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmniejszenia objętości śledziony (SVR35) pomiędzy Ramięm 1 i Ramięm 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z SVR35 w badaniu MRI/CT (przegląd centralny) 24 tygodnie po rozpoczęciu okresu randomizacji
|
24 tygodnie
|
|
Porównanie całkowitego zmniejszenia punktacji objawów (TSS50) pomiędzy Grupą 1 i Grupą 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z TSS50 według formularza oceny objawów zwłóknienia szpiku (MFSAF) wersja 4.0 24 tygodnie po rozpoczęciu okresu randomizacji
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać czas do progresji pomiędzy Ramięm 1 i Ramięm 2
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Czas do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny u osób losowo przydzielonych do każdego ramienia
|
Do 8 lat
|
|
Aby porównać przeżycie całkowite (OS) pomiędzy Grupą 1 i Grupą 2
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny u osób losowo przydzielonych do każdego ramienia
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Ruxolitinib
- Navtemadlin; 2-((3R, 5R, 6S) -5- (3-chlorofenylo) -6- (4-chlorofenylo) -1-((s) -1- (izopropylosulfonylo) -3-metylobutan-2-ilo) -3-metylo-2-oksoperydyna-3--3-li) kwas octowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRT-232-115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .