Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дополнения Навтемадлина к руксолитинибу у пациентов с миелофиброзом, ранее не принимавших ингибиторы JAK и имеющих субоптимальный ответ на руксолитиниб (POIESIS)

22 сентября 2025 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое дополнительное исследование, оценивающее безопасность и эффективность комбинации навтемадлин плюс руксолитиниб по сравнению с плацебо плюс руксолитиниб у пациентов с миелофиброзом, ранее не принимавших ингибиторы JAK, с субоптимальным ответом на руксолитиниб

В этом клиническом исследовании оценивается, обеспечит ли добавление навтемадлина к лечению руксолитинибом большую клиническую пользу, чем монотерапия руксолитинибом, для пациентов с миелофиброзом, у которых наблюдается субоптимальный ответ на лечение только руксолитинибом.

Субъекты начнут с приема только руксолитиниба во вводном периоде. Те, у кого наблюдается субоптимальный ответ на лечение одним руксолитинибом, затем будут рандомизированы 2:1 для приема навтемадлина или плацебо навтемадлина в качестве дополнительного лечения к продолжающемуся приему руксолитиниба. Рандомизированный означает, что субъекты будут помещены в группу случайно, как при подбрасывании монеты. Исследование является слепым, то есть участники, врачи, центральные специалисты по оценке конечных точек и спонсор не будут знать, какое дополнительное лечение (навтемадлин или навтемадлин плацебо) получает субъект.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Mei
  • Номер телефона: 650-542-0136
  • Электронная почта: jmei@kartosthera.com

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, SA 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Австралия, VIC 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Center Clayton
      • Douglas, Австралия, QLD 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville University Hospital
      • Gosford, Австралия, NSW 2250
        • Рекрутинг
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, Австралия, NSW 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
      • Melbourne, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Австралия, VIC 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah, Австралия, NSW 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital (RHH)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Leoben, Австрия, 8700
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Рекрутинг
        • Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • Рекрутинг
        • Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center Sart-Tilman
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • General Hospital Delta
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
      • Szekszárd, Венгрия, H-7100
        • Рекрутинг
        • Tolna County Hospital
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • University Hospital Freiburg
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • MVZ Mitte Am Johannisplatz
      • Munich, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Hospital Rechts der Isar
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Рекрутинг
        • Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Hospital Nuernberg, Campus North
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Рекрутинг
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, PC 12462
        • Рекрутинг
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens Laikon
      • Ioannina, Греция
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, PC 57010
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Рекрутинг
        • JSC VIAN
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • Рекрутинг
        • Jsc German Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Рекрутинг
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • Рекрутинг
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Caucasus Medical Centre Llc
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Отозван
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital of Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50006
        • Рекрутинг
        • Quironsalud Zaragoza Hospital
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Marche University Hospital
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Careggi University Hospital
      • Forlì, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Orbassano, Италия
        • Рекрутинг
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pesaro, Италия, 61121
        • Рекрутинг
        • Local Health Company of Pesaro and Urbino
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
      • Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • City of Health and Science of Turin
      • Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Рекрутинг
        • "InterHem" General Partnership
      • Gdansk, Польша
        • Рекрутинг
        • University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
      • Nowy Sącz, Польша, 33 - 300
        • Рекрутинг
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
      • Olsztyn, Польша
        • Рекрутинг
        • Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
      • Poznan, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • AidPort
      • Szczecin, Польша, 70-784
        • Рекрутинг
        • Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • Рекрутинг
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw, Польша, 00-710
        • Рекрутинг
        • Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
      • Wałbrzych, Польша
        • Рекрутинг
        • Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810- 501
        • Рекрутинг
        • Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Португалия
        • Рекрутинг
        • Braga Hospital
      • Lisbon, Португалия, 1449-005
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Western Lisbon
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Рекрутинг
        • Vila Nova de Gaia Central Hospital
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500052
        • Рекрутинг
        • Onco Card SRL
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Рекрутинг
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Рекрутинг
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Рекрутинг
        • Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 7203
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • Рекрутинг
        • Pilgrim Hospital
      • Boston, Соединенное Королевство, Lincoln County Hospital
        • Рекрутинг
        • Lincoln County Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital, Lothian Health Board
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Рекрутинг
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Рекрутинг
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Рекрутинг
        • Genesis Care, Oxford
      • Windsor, Соединенное Королевство, SL4 3HD
        • Рекрутинг
        • Genesis Care, Windsor
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Scripps Health, Prebys Cancer Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer + Blood
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 86442
        • Рекрутинг
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Рекрутинг
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Рекрутинг
        • Cayuga Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Рекрутинг
        • Regional Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Рекрутинг
        • Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT - SouthWestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
  • Франция
      • Amiens, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital Center
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Lille Regional University Hospital Center
      • Lyon, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • South Lyon Hospital Center
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Leon Berard Center
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Archet 1 and 2 hospital
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Рекрутинг
        • Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Tours Regional University Hospital Center
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51 000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Merkur
      • Šibenik, Хорватия, 22000
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Sibenik-Knin County
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 12800
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Рекрутинг
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в период монотерапии руксолитинибом:

  • Подтвержденный диагноз ПМФ, МФ после ЛВ или МФ после ЭТ по оценке лечащего врача в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Категория риска: высокая, промежуточная-1, промежуточная-2. Международная система прогнозирования (IPSS)
  • Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Лечение ингибиторами JAK наивно

Критерии исключения для периода монотерапии руксолитинибом:

  • Предварительная спленэктомия
  • Облучение селезенки в течение 3 месяцев до первой дозы
  • Предыдущая терапия ингибиторами BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM или XPO1 или терапия, направленная на р53.
  • Право на трансплантацию костного мозга
  • Количество бластов в периферической крови или костном мозге ≥ 10 процентов

Критерии включения в рандомизированный период:

  • PMF, MF после PV или MF после ET, который соответствует TP53WT по оценке централизованного тестирования.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Лечение стабильной дозой руксолитиниба
  • Субоптимальный ответ на начальное лечение руксолитинибом

Критерии исключения для рандомизированного периода:

  • Повышенное количество лейкоцитов, которое удваивается (или более) во время лечения руксолитинибом и превышает 50 × 10^9/л
  • Количество бластов в периферической крови или костном мозге ≥ 10 процентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Навтемадлин назначали перорально один раз в день в 1–7 дни, в перерывах между лечением — в 8–28 дни, в 28-дневных циклах лечения. Руксолитиниб назначают внутрь два раза в день.
Лекарство: Навтемадлин
Навтемадлин — исследуемый ингибитор MDM2.
Другие имена:
  • КРТ-232
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб – ингибитор янус-киназы 1/2.
Другие имена:
  • Джакафи
  • Джакави
Активный компаратор: Рукав 2
Навтемадлин-плацебо вводили перорально один раз в день в дни 1–7, перерыв в лечении — в дни 8–28, в 28-дневных циклах лечения. Руксолитиниб назначают внутрь два раза в день.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб – ингибитор янус-киназы 1/2.
Другие имена:
  • Джакафи
  • Джакави
Лекарство: Навтемадлин плацебо
Навтемадлин плацебо
Другие имена:
  • КРТ-232

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить уменьшение объема селезенки (SVR35) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов в каждой группе с УВО35 по данным МРТ/КТ (центральный обзор) через 24 недели после начала рандомизированного периода.
24 недели
Чтобы сравнить общее снижение симптомов (TSS50) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов в каждой группе с TSS50 по Форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0 через 24 недели после начала рандомизированного периода.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить время до прогрессирования между группой 1 и группой 2.
Временное ограничение: До 8 лет
Время до прогрессирования или смерти от любой причины у субъектов, рандомизированных в каждую группу
До 8 лет
Чтобы сравнить общую выживаемость (ОВ) между группой 1 и группой 2.
Временное ограничение: До 8 лет
Время до смерти от любой причины у субъектов, рандомизированных в каждую группу
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kartos Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRT-232-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться