Studie zum Navtemadlin-Add-on zu Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose, die nicht optimal auf Ruxolitinib ansprechen (POIESIS)
22. September 2025 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Zusatzstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Navtemadlin plus Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose, die nicht optimal auf Ruxolitinib ansprechen
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Navtemadlin zur Behandlung mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose, die auf die Behandlung mit Ruxolitinib allein nicht optimal ansprechen, einen größeren klinischen Nutzen bringt als Ruxolitinib allein.
Die Probanden erhalten in der Einlaufphase zunächst nur Ruxolitinib. Diejenigen, die eine suboptimale Reaktion auf Ruxolitinib allein zeigen, werden dann im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Navtemadlin oder Navtemadlin-Placebo als Zusatzbehandlung zu ihrer laufenden Ruxolitinib-Behandlung. Randomisiert bedeutet, dass die Probanden zufällig einer Gruppe zugeordnet werden, wie durch einen Münzwurf. Die Studie ist verblindet, was bedeutet, dass die Probanden, Ärzte, zentralen Endpunktprüfer und der Sponsor nicht wissen, welche Zusatzbehandlung (Navtemadlin oder Navtemadlin-Placebo) der Proband erhält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-Mail: jmei@kartosthera.com
Studienorte
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Adelaide, Australien, SA 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australien, VIC 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Center Clayton
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Douglas, Australien, QLD 4814
- Rekrutierung
- Townsville University Hospital
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Gosford, Australien, NSW 2250
- Rekrutierung
- Gosford Hospital
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Kogarah, Australien, NSW 2217
- Rekrutierung
- St George Hospital
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Melbourne, Australien, VIC 3000
- Rekrutierung
- The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center
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Melbourne, Australien, VIC 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Perth, Australien, 6000
- Rekrutierung
- Royal Perth Hospital
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Waratah, Australien, NSW 2298
- Rekrutierung
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekrutierung
- Royal Hobart Hospital (RHH)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antwerp, Belgien, 2030
- Rekrutierung
- Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- General Hospital Delta
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Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Düsseldorf, Deutschland, 40479
- Rekrutierung
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- University Hospital Freiburg
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Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- University Hospital Jena
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Munich, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Hospital Rechts der Isar
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Mutlangen, Deutschland, 73557
- Rekrutierung
- Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Rekrutierung
- Hospital Nuernberg, Campus North
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Rekrutierung
- Robert-Bosch-Hospital
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- University Hospital Ulm
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Amiens, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Amiens Picardie University Hospital - South
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Angers University Hospital Center
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Lille Regional University Hospital Center
-
Lyon, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- South Lyon Hospital Center
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Leon Berard Center
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Archet 1 and 2 hospital
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- Rekrutierung
- Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
Pessac, Frankreich
- Rekrutierung
- Bordeaux University Hospital
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole
-
Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- Tours Regional University Hospital Center
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekrutierung
- JSC Vian
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrutierung
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Rekrutierung
- Jsc German Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekrutierung
- Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Rekrutierung
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrutierung
- Caucasus Medical Centre Llc
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Athens, Griechenland, PC 12462
- Rekrutierung
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- General Hospital of Athens Laikon
-
Ioannina, Griechenland
- Rekrutierung
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Griechenland, 26504
- Rekrutierung
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, PC 57010
- Rekrutierung
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Alessandria, Italien
- Rekrutierung
- National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Marche University Hospital
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Rekrutierung
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Catania, Italien
- Rekrutierung
- University Hospital "G.Rodolico - San Marco"
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Careggi University Hospital
-
Forlì, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Institute of Romagna for Cancer Research " Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
-
Orbassano, Italien
- Rekrutierung
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italien
- Rekrutierung
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
-
Pavia, Italien
- Rekrutierung
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pesaro, Italien, 61121
- Rekrutierung
- Local Health Company of Pesaro and Urbino
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL
-
Turin, Italien, 10126
- Rekrutierung
- City of Health and Science of Turin
-
Varese, Italien
- Rekrutierung
- ASST Sette Laghi Hospital
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Rijeka, Kroatien, 51 000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- University hospital centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Merkur
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Šibenik, Kroatien, 22000
- Rekrutierung
- General Hospital of Sibenik-Knin County
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Bialystok, Polen
- Rekrutierung
- "InterHem" General Partnership
-
Gdansk, Polen
- Rekrutierung
- University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic
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Krakow, Polen
- Rekrutierung
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center
-
Nowy Sącz, Polen, 33 - 300
- Rekrutierung
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz
-
Olsztyn, Polen
- Rekrutierung
- Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Poznan, Polen, 60-185
- Rekrutierung
- Aidport
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Szczecin, Polen, 70-784
- Rekrutierung
- Dom Lekarski Medical Center Outlet Park
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Rekrutierung
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Rekrutierung
- Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership
-
Wałbrzych, Polen
- Rekrutierung
- Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital
-
Wroclaw, Polen
- Rekrutierung
- Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw
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Aveiro, Portugal, 3810- 501
- Rekrutierung
- Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro
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Braga, Portugal
- Rekrutierung
- Braga Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Rekrutierung
- Central Hospital of Western Lisbon
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) EPE - Hospital de Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Rekrutierung
- Vila Nova de Gaia Central Hospital
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Brasov, Rumänien, 500052
- Rekrutierung
- Onco Card SRL
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Rekrutierung
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department
-
Oradea, Rumänien, 410469
- Rekrutierung
- Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Rekrutierung
- Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 7203
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- Rekrutierung
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien
- Rekrutierung
- Clinical Center of Vojvodina
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Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Zurückgezogen
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- Gran Canaria Dr Negrin University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- University Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Rekrutierung
- Quironsalud Zaragoza Hospital
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Busan, Südkorea, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Südkorea, 47392
- Rekrutierung
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Südkorea, 41944
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Südkorea, 42601
- Rekrutierung
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 04401
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Brno, Tschechien, 625 00
- Rekrutierung
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Rekrutierung
- University Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Tschechien, 708 52
- Rekrutierung
- University Hospital Ostrava
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Prague, Tschechien, 100 00
- Rekrutierung
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, Tschechien, 12800
- Rekrutierung
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Budapest, Ungarn, H-1088
- Rekrutierung
- Semmelweis University
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Rekrutierung
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital
-
Szekszárd, Ungarn, H-7100
- Rekrutierung
- Tolna County Hospital
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Rekrutierung
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- UAB Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Rekrutierung
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Phoenix
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California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- Scripps Health, Prebys Cancer Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Rekrutierung
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- MedStar Georgetown University Hospital, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- AdventHealth Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Rekrutierung
- Mission Cancer + Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Rekrutierung
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Rekrutierung
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 86442
- Rekrutierung
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Rekrutierung
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
- Rekrutierung
- Cayuga Cancer Center
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
- Rekrutierung
- Regional Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Rekrutierung
- Independence Family Health Center - Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Rekrutierung
- Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT - SouthWestern
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- VCU Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Rekrutierung
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
- Rekrutierung
- Sheboygan Cancer & Blood Specialists
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Rekrutierung
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- Rekrutierung
- Pilgrim Hospital
-
Boston, Vereinigtes Königreich, Lincoln County Hospital
- Rekrutierung
- Lincoln County Hospital
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Rekrutierung
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Rekrutierung
- Western General Hospital, Lothian Health Board
-
Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Rekrutierung
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
- Rekrutierung
- Harrogate District Hospital
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- Rekrutierung
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- University College Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
- Rekrutierung
- Genesis Care, Oxford
-
Windsor, Vereinigtes Königreich, SL4 3HD
- Rekrutierung
- Genesis Care, Windsor
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Leoben, Österreich, 8700
- Rekrutierung
- Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology
-
Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology
-
Linz, Österreich, 4021
- Rekrutierung
- Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna
-
Vienna, Österreich, 1160
- Rekrutierung
- Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Ruxolitinib-Monotherapie:
- Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, wie vom behandelnden Arzt gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt
- Hoch, Mittel-1, Mittel-2 Risikokategorie International Prognosis System Score (IPSS)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- JAK-Inhibitor-Behandlung naiv
Ausschlusskriterien für die Ruxolitinib-Monotherapie:
- Vorherige Splenektomie
- Milzbestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
- Vorherige Therapie mit BCL-XL-, BET-, MDM2-, PI3K-, PIM- oder XPO1-Inhibitoren oder p53-gerichtete Therapie
- Für eine Knochenmarktransplantation geeignet
- Blastenzahl im peripheren Blut oder Knochenmark ≥ 10 Prozent
Einschlusskriterien für den randomisierten Zeitraum:
- PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, das TP53WT ist, wie durch zentrale Tests beurteilt
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Behandlung mit einer stabilen Dosis Ruxolitinib
- Suboptimales Ansprechen auf die Einleitungsbehandlung mit Ruxolitinib
Ausschlusskriterien für den randomisierten Zeitraum:
- Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, die sich während der Behandlung mit Ruxolitinib verdoppelt (oder mehr) und 50 × 10^9/l überschreitet
- Blastenzahl im peripheren Blut oder Knochenmark ≥ 10 Prozent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Navtemadlin wird an den Tagen 1–7 einmal täglich oral verabreicht, an den Tagen 8–28 außerhalb der Behandlung, in 28-tägigen Behandlungszyklen.
Ruxolitinib wird zweimal täglich oral verabreicht.
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Navtemadlin ist ein in der Entwicklung befindlicher MDM2-Inhibitor
Andere Namen:
Ruxolitinib ist ein Januskinase-1/2-Inhibitor
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2
Navtemadlin-Placebo wird an den Tagen 1–7 einmal täglich oral verabreicht, an den Tagen 8–28 außerhalb der Behandlung, in 28-tägigen Behandlungszyklen.
Ruxolitinib wird zweimal täglich oral verabreicht.
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Ruxolitinib ist ein Januskinase-1/2-Inhibitor
Andere Namen:
Navtemadlin-Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Milzvolumenreduktion (SVR35) zwischen Arm 1 und Arm 2
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Anteil der Probanden in jedem Arm mit SVR35 gemäß MRT/CT-Scan (zentrale Überprüfung) 24 Wochen nach Beginn des randomisierten Zeitraums
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24 Wochen
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Vergleich der Gesamtsymptom-Score-Reduktion (TSS50) zwischen Arm 1 und Arm 2
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Anteil der Probanden in jedem Arm mit einem TSS50 gemäß Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 24 Wochen nach Beginn des randomisierten Zeitraums
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Zeit mit der Progression zwischen Arm 1 und Arm 2 zu vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Zeit bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache bei Probanden, die in jeden Arm randomisiert wurden
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Bis zu 8 Jahre
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Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Arm 1 und Arm 2
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache bei Probanden, die in jeden Arm randomisiert wurden
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Bis zu 8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Primäre Myelofibrose
- Ruxolitinib
- Navtemadlin; 2-((3R, 5R, 6s) -5- (3-Chlorphenyl) -6- (4-Chlorphenyl) -1-(s) -1- (isopropylsulfonyl) -3-methylbutan-2-yl) -3-methyl-2-oxopiperidin-3-yl) Acessacetaceticsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- KRT-232-115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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