EnVista® Aspire™ (EA) レンズの性能の臨床評価

包含基準:

1. 被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した日の年齢が22歳以上である必要があります。
2. 被験者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）および地域のプライバシー規制に適切な承認を理解し、提供する能力を持っていなければなりません。
3. 被験者は、臨床的に重大な白内障（皮質、核、嚢下、またはその組み合わせ）のため、グレア源の有無に関わらず、各眼のBCDVAが20/40より悪くなければならず、標準的な超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術および水晶体水晶体嚢に​​よる治療が適していると考えられます。 IOL移植。
4. 被験者は、治験責任医師の医学的判断により、各眼に IOL を移植した後の BCDVA が 20/32 より良好であると予測されていなければなりません。
5. 被験者は両目に白内障以外の透明な眼内媒体がなければなりません。
6. 術前検査前から少なくとも2週間（ハードコンタクトレンズまたはトーリックレンズの場合）または3日間（ソフトコンタクトレンズの場合）、手術当日までコンタクトレンズの使用を中止しており、コンタクトレンズの使用を控える意思がなければなりません。臨床研究全体を通してコンタクトレンズを使用します。
7. コンタクトレンズ装用者は、コンタクトレンズ装用中止後少なくとも1週間離れた2回の連続した検査日の遠方明示屈折によって決定されるように、両眼で安定した屈折（球面および円柱の両方で±0.50D以内）を証明しなければなりません。
8. 被験者は両目に +18.0 ジオプター (D) ～ +26.0 D の IOL 度数を必要とします。
9. 被験者は、すべての治療およびフォローアップの臨床調査訪問および手順に従う意思と能力があり、最初の目の手術と同じ日に2番目の目の手術を受けることができなければなりません。 文盲の被験者は、評価に必要な文字を識別できなければなりません。

除外基準:

1. スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬または治験機器を使用したことのある被験者、および/または臨床調査参加期間中に別の調査に参加する予定の被験者。
2. -いずれかの目に何らかの角膜病理（例えば、重大な瘢痕、滲出性、炎症、浮腫、ジストロフィーなど）を有する被験者。 角膜表面への侵入が最小限の安定した翼状片は許容されます。
3. 術中のリスクを増加させる、またはIOLの安定性を損なう可能性のある重大な前眼部病状を有する被験者（例、偽剥離症候群、癒着、虹彩萎縮、外傷性白内障、水晶体亜脱臼、外傷性小帯溶解症、小帯透析、明らかな小帯の衰弱または裂開、過熟または褐色白内障、など）どちらかの目に。
4. いずれかの目に制御不能な緑内障を患っている被験者。
5. 過去に網膜剥離、またはどちらかの目に黄斑が関与する臨床的に重大な網膜病変を患っている対象。
6. -いずれかの目に増殖性または非増殖性糖尿病性網膜症を患っている被験者。
7. いずれかの目に先天性眼異常（例、無虹彩、先天性白内障）がある被験者。
8. 登録後30日以内または臨床調査中に、視覚能力、瞳孔散大、または虹彩構造を妨げることが知られている全身薬または局所薬を使用している被験者。
9. -いずれかの目に慢性または再発性の炎症性眼疾患（例：虹彩炎、強膜炎、虹彩毛様体炎、または虹彩ルベオーシス）の病歴がある被験者。
10. 白内障以外の視覚障害を患っており、いずれかの目に将来BCDVA 20/100以上のレベルの視力低下を引き起こす可能性がある被験者。
11. レーザー線維柱帯形成術を除き、いずれかの眼で以前に眼内手術または角膜手術を受けたことがある被験者。
12. -登録前30日以内にいずれかの目に術前感染性結膜炎、角膜炎、またはぶどう膜炎を患っている被験者。
13. 角膜トポグラフィーで確認された術前の角膜乱視がいずれかの眼に2.0D以上、不規則な乱視、または放射軸の歪みがある被験者（注：特に乱視を軽減することを目的とした角膜切開は、臨床調査では許可されません）。
14. 両目で最小薬理学的瞳孔拡張 5.0 mm を達成できない被験者。
15. いずれかの目に併用または他の二次外科的処置が必要と予想される対象。
16. 最初の白内障摘出中に、前嚢または後嚢の裂傷または破裂、小帯透析、重大な虹彩外傷、または主任研究者の判断で好ましくない影響を引き起こす可能性のあるその他の合併症を経験した被験者。
17. 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも 12 か月が経過している女性）は、現在妊娠している場合、または臨床調査中に妊娠する予定がある場合、臨床調査への登録から除外されます。 妊娠の可能性のある女性は、臨床調査期間中、効果的な避妊を実施する意欲がなければなりません。
18. -その他の重篤な眼病変または基礎的な全身病状（コントロールされていない糖尿病など）を患っている被験者、または治験責任医師の判断に基づいて、被験者の安全性に対する懸念を引き起こすか、臨床調査の結果を混乱させる可能性がある状況。
19. α-1選択的アドレナリン受容体遮断薬またはα1Aアドレナリン受容体の拮抗薬（例：Flomax®（タムスロシンHCl）、テラゾシン、またはCardura）を現在または以前に使用した対象。
20. -いずれかの目に異常な瞳孔拡張力学（主任研究者の医学的判断によって決定される）または偏心または異所性瞳孔を有する被験者。