Klinisk evaluering av ytelsen til enVista® Aspire™ (EA)-objektivet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner må være 22 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
2. Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og gi informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent Informed Consent Form (ICF) og autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
3. Forsøkspersoner må ha en BCDVA som er dårligere enn 20/40 i hvert øye, med eller uten blendekilde, på grunn av en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nukleær, subkapsel eller kombinasjon) som anses mottagelig for behandling med standard fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og kapsel. IOL-implantasjon.
4. Forsøkspersonene må ha en BCDVA anslått til å være bedre enn 20/32 etter IOL-implantasjon i hvert øye som bestemt av den medisinske vurderingen av hovedetterforskeren.
5. Forsøkspersonene må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt i begge øyne.
6. Har sluttet å bruke kontaktlinser i minst 2 uker (for harde eller toriske linser) eller 3 dager (for myke kontaktlinser) før preoperativ undersøkelse, og gjennom operasjonsdagen og må være villig til å avstå fra bruk av kontaktlinser kontaktlinser gjennom hele den kliniske undersøkelsen.
7. Kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil brytning (innenfor ±0,50 D for både kule og sylinder) i begge øyne, bestemt ved avstandsbrytning på to påfølgende undersøkelsesdatoer med minst en ukes mellomrom etter seponering av kontaktlinsebruk.
8. Forsøkspersonene må kreve en IOL-styrke fra +18,0 dioptri (D) til +26,0 D i begge øyne.
9. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde all behandling og oppfølging av kliniske undersøkelsesbesøk og prosedyrer, og gjennomgå andre øyeoperasjoner samme dag som den første øyeoperasjonen. Analfabeter skal kunne identifisere bokstaver som kreves for vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 30 dager før screeningbesøket og/eller vil delta i en annen undersøkelse i løpet av den kliniske undersøkelsesdeltakelsen.
2. Personer som har noen hornhinnepatologi (f.eks. betydelig arrdannelse, guttata, betennelse, ødem, dystrofi, etc.) i begge øynene. Stabil pterygium som minimalt griper inn på hornhinneoverflaten er tillatt.
3. Personer som har betydelig fremre segmentpatologi som kan øke intraoperativ risiko eller kompromittere IOL-stabilitet (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, synechiae, irisatrofi, traumatisk katarakt, linsesubluksasjon, traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens, hypermaturasjon osv.) i begge øynene.
4. Personer som har ukontrollert glaukom i begge øynene.
5. Personer som har tidligere netthinneløsning eller klinisk signifikant retinal patologi som involverer guleflekken i begge øynene.
6. Personer som har proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene.
7. Personer som har en medfødt okulær anomali (f.eks. aniridia, medfødt katarakt) i begge øynene.
8. Personer som bruker et systemisk eller topisk legemiddel kjent for å forstyrre visuell ytelse, pupillutvidelse eller irisstruktur innen 30 dager etter registrering eller under den kliniske undersøkelsen.
9. Personer som har en historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (f.eks. iritt, skleritt, iridosyklitt eller rubeosis iridis) i begge øynene.
10. Personer som har en synsforstyrrelse, annet enn grå stær, som potensielt kan forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på BCDVA 20/100 eller verre i begge øynene.
11. Personer som tidligere har hatt intraokulær eller hornhinneoperasjon i begge øynene, med unntak av lasertrabekuloplastikk.
12. Personer med preoperativ infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i et av øynene innen 30 dager før registrering.
13. Pasienter som har en preoperativ hornhinneastigmatisme ≥ 2,0 D i begge øyne, bekreftet av hornhinnetopografi, uregelmessig astigmatisme eller skjev radialakse (merk: hornhinnesnitt beregnet spesifikt for å redusere astigmatisme er ikke tillatt under den kliniske undersøkelsen).
14. Personer som ikke kan oppnå en minimum farmakologisk pupillutvidelse på 5,0 mm i begge øyne.
15. Personer som kan forventes å trenge en kombinert eller annen sekundær kirurgisk prosedyre i begge øynene.
16. Forsøkspersoner som under den første grå stærekstraksjonen opplever en fremre eller bakre kapselrivning eller -ruptur, zonulær dialyse, betydelig iristraume eller annen komplikasjon som kan forårsake uheldige effekter etter hovedetterforskerens vurdering.
17. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller minst 12 måneder postmenopausale) ekskluderes fra registrering i den kliniske undersøkelsen hvis de for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen. Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon i løpet av den kliniske undersøkelsen.
18. Personer med annen alvorlig okulær patologi eller underliggende systemisk medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes) eller omstendigheter som, basert på hovedetterforskerens vurdering, utgjør en bekymring for forsøkspersonenes sikkerhet eller kan forvirre resultatene av den kliniske undersøkelsen.
19. Personer som har nåværende eller tidligere bruk av et alfa-1-selektivt adrenoreseptorblokkerende middel eller en antagonist av alfa-1A-adrenoceptor (f.eks. Flomax® (tamsulosin HCl), Terazosin eller Cardura).
20. Personer med unormal pupilledilasjonsdynamikk (som bestemt av den medisinske vurderingen av hovedetterforskeren) eller eksentriske eller ektopiske pupiller i begge øynene.