EnVista® Aspire™ (EA) -linssin suorituskyvyn kliininen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on oltava vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
2. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) mukaisesti ja valtuutuksen paikallisten tietosuojasäännösten mukaisesti.
3. Koehenkilöillä on oltava BCDVA-arvo, joka on huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä, häikäisyn lähteen kanssa tai ilman, johtuen kliinisesti merkittävästä kaihista (kortikaalinen, tuma-, subkapsulaarinen tai yhdistelmä), jonka katsotaan soveltuvan tavanomaiseen fakoemulsifikaatiokaihien poistoon ja kapseliin. IOL-istutus.
4. Tutkittavien BCDVA:n on oltava parempi kuin 20/32 IOL-istutuksen jälkeen jokaiseen silmään päätutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
5. Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi molemmissa silmissä.
6. olet lopettanut piilolinssien käytön vähintään 2 viikoksi (kovat tai tooriset linssit) tai 3 päiväksi (pehmeät piilolinssit) ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja leikkauspäivän ajan, ja sinun on oltava valmis pidättymään linssien käytöstä piilolinssejä koko kliinisen tutkimuksen ajan.
7. Piilolinssien käyttäjillä on oltava vakaa taitto (±0,50 D:n sisällä sekä pallon että sylinterin osalta) molemmissa silmissä, joka on määritetty etäisyyden ilmeisen taittuman perusteella kahdella peräkkäisellä tutkimuspäivämäärällä vähintään viikon välein piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen.
8. Koehenkilöiden on vaadittava IOL-tehoa +18,0 dioptria (D) - +26,0 D molemmissa silmissä.
9. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantakäyntejä ja toimenpiteitä sekä käydä läpi toisen silmän leikkaus samana päivänä kuin ensimmäinen silmäleikkaus. Lukutaidottomien on kyettävä tunnistamaan kirjaimet arvioinnin edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai osallistuvat toiseen tutkimukseen kliinisen tutkimuksen osallistumisaikana.
2. Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia (esim. merkittävä arpeutuminen, guttata, tulehdus, turvotus, dystrofia jne.) kummassakin silmässä. Stabiili pterygium, joka tunkeutuu minimaalisesti sarveiskalvon pintaan, on sallittu.
3. Potilaat, joilla on merkittävä etuosan patologia, joka saattaa lisätä intraoperatiivista riskiä tai vaarantaa IOL:n vakauden (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, synekiat, iiriksen surkastuminen, traumaattinen kaihi, linssin subluksaatio, traumaattinen zonulolyysi, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykeheikkous, hypermatureus tai dehitaatio jne.) kumpaankin silmään.
4. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä.
5. Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvon irtauma tai kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia, johon liittyy jommankumman silmän makula.
6. Potilaat, joilla on proliferatiivinen tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä.
7. Potilaat, joilla on synnynnäinen silmähäiriö (esim. aniridia, synnynnäinen kaihi) kummassakin silmässä.
8. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän näkökykyä, pupillien laajenemista tai iiriksen rakennetta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai kliinisen tutkimuksen aikana.
9. Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, iridosykliitti tai rubeosis iridis) kummassakin silmässä.
10. Potilaat, joilla on jokin muu näköhäiriö kuin kaihi, joka voi mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden terävyyden heikkenemistä tasolle BCDVA 20/100 tai pahemmaksi kummassakin silmässä.
11. Potilaat, joille on aiemmin tehty intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus kummassakin silmässä, lukuun ottamatta lasertrabekuloplastiaa.
12. Potilaat, joilla on ennen leikkausta tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Potilaat, joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi ≥ 2,0 D kummassakin silmässä sarveiskalvon topografian vahvistamana, epäsäännöllinen astigmatismi tai vino säteittäinen akseli (huomaa: sarveiskalvon viiltoja, jotka on tarkoitettu erityisesti vähentämään hajataittoisuutta, ei sallita kliinisen tutkimuksen aikana).
14. Potilaat, jotka eivät voi saavuttaa 5,0 mm:n farmakologista vähimmäispupillin laajenemista molemmissa silmissä.
15. Potilaat, joiden voidaan odottaa tarvitsevan yhdistettyä tai muuta toissijaista kirurgista toimenpidettä kummassakin silmässä.
16. Koehenkilöt, jotka kokevat ensimmäisen kaihipoiston aikana kapselin etu- tai takarepeämän tai repeämän, vyöhykedialyysin, merkittävän iirisvamman tai muun komplikaation, joka voi johtaa päätutkijan arvion mukaan aiheuttaa epäsuotuisia vaikutuksia.
17. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta, jos he ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen ajan.
18. Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava silmäpatologia tai taustalla oleva systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes) tai olosuhde, joka päätutkijan arvion perusteella aiheuttaa huolta koehenkilön turvallisuudelle tai saattaa hämmentää kliinisen tutkimuksen tuloksia.
19. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet alfa-1-selektiivistä adrenoseptorin salpaajaa tai alfa 1A -adrenoseptorin antagonistia (esim. Flomax® (tamsulosiini HCl), Teratsosiini tai Cardura).
20. Potilaat, joilla on epänormaali pupillien laajenemisdynamiikka (päätutkijan lääketieteellisen arvion mukaan) tai kummassakin silmässä epäkeskisiä tai kohdunulkoisia pupilleja.