Klinisk utvärdering av enVista® Aspire™ (EA)-objektivets prestanda

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara 22 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
2. Försökspersoner måste ha förmågan att förstå och ge informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända Informed Consent Form (ICF) och auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
3. Försökspersoner måste ha en BCDVA sämre än 20/40 i varje öga, med eller utan en bländningskälla, på grund av en kliniskt signifikant katarakt (kortikal, nukleär, subkapsulär eller kombination) som anses mottaglig för behandling med standardfakoemulgerande kataraktextraktion och kapsel. IOL-implantation.
4. Försökspersonerna måste ha en BCDVA som beräknas vara bättre än 20/32 efter IOL-implantation i varje öga enligt den medicinska bedömningen av huvudutredaren.
5. Försökspersonerna måste ha tydliga intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen.
6. Har avbrutit användningen av kontaktlinser i minst 2 veckor (för hårda eller toriska linser) eller 3 dagar (för mjuka kontaktlinser) före den preoperativa undersökningen och under operationsdagen och måste vara villig att avstå från att använda kontaktlinser under hela den kliniska undersökningen.
7. Kontaktlinsbärare måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,50 D för både sfär och cylinder) i båda ögonen, bestämt av manifest refraktion på avstånd vid två på varandra följande undersökningsdatum med minst en veckas mellanrum efter att kontaktlinsbruket avbrutits.
8. Försökspersoner måste kräva en IOL-effekt från +18,0 dioptri (D) till +26,0 D i båda ögonen.
9. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa all behandling och uppföljning av kliniska undersökningsbesök och procedurer, och att genomgå en andra ögonoperation samma dag som den första ögonoperationen. Analfabeter ska kunna identifiera bokstäver som krävs för bedömningarna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före screeningbesöket och/eller kommer att delta i en annan undersökning under den period då klinisk undersökning deltar.
2. Patienter som har någon hornhinnepatologi (t.ex. betydande ärrbildning, guttata, inflammation, ödem, dystrofi, etc.) i båda ögat. Stabilt pterygium som minimalt inkräktar på hornhinnans yta är tillåtet.
3. Patienter som har signifikant främre segmentpatologi som kan öka den intraoperativa risken eller äventyra IOL-stabiliteten (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, synekier, irisatrofi, traumatisk katarakt, linssubluxation, traumatisk zonulolys, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens etc.) i båda ögat.
4. Försökspersoner som har okontrollerat glaukom i något öga.
5. Försökspersoner som har tidigare näthinneavlossning eller kliniskt signifikant retinal patologi som involverar gula fläcken i båda ögat.
6. Försökspersoner som har proliferativ eller icke-proliferativ diabetisk retinopati i endera ögat.
7. Patienter som har en medfödd okulär anomali (t.ex. aniridi, medfödd grå starr) i båda ögat.
8. Försökspersoner som använder något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa synprestanda, pupillutvidgning eller irisstruktur inom 30 dagar efter inskrivningen eller under den kliniska undersökningen.
9. Patienter som har en historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t.ex. irit, sklerit, iridocyklit eller rubeosis iridis) i båda ögat.
10. Patienter som har en synstörning, annan än grå starr, som potentiellt kan orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av BCDVA 20/100 eller värre i något av ögat.
11. Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi i något öga, med undantag för lasertrabekuloplastik.
12. Patienter med någon preoperativ infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i något öga inom 30 dagar före inskrivning.
13. Försökspersoner som har en preoperativ hornhinneastigmatism ≥ 2,0 D i endera ögat, vilket bekräftats av hornhinnetopografi, oregelbunden astigmatism eller skev radiell axel (notera: hornhinnesnitt som är avsedda specifikt för att minska astigmatism är inte tillåtna under den kliniska undersökningen).
14. Försökspersoner som inte kan uppnå en minsta farmakologisk pupillvidgning på 5,0 mm i båda ögonen.
15. Försökspersoner som kan förväntas behöva ett kombinerat eller annat sekundärt kirurgiskt ingrepp i båda ögat.
16. Försökspersoner som under den första kataraktextraktionen upplever en främre eller bakre kapselrivning eller bristning, zonulär dialys, betydande iristrauma eller annan komplikation som kan orsaka ogynnsamma effekter enligt huvudutredarens bedömning.
17. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller minst 12 månader efter klimakteriet) utesluts från registrering i den kliniska undersökningen om de för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under hela den kliniska undersökningen.
18. Försökspersoner med någon annan allvarlig okulär patologi eller underliggande systemiskt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes) eller omständigheter som, baserat på huvudutredarens bedömning, utgör en oro för försökspersonernas säkerhet eller kan förvirra resultaten av den kliniska undersökningen.
19. Försökspersoner som har aktuell eller tidigare användning av ett alfa-1-selektivt adrenoceptorblockerare eller en antagonist av alfa-1A-adrenoceptor (t.ex. Flomax® (tamsulosin HCl), Terazosin eller Cardura).
20. Försökspersoner med onormal dynamik för pupillutvidgning (som bestäms av huvudforskarens medicinska bedömning) eller excentriska eller ektopiska pupiller i något av ögat.