EnVista® Aspire™(EA) 렌즈 성능에 대한 임상 평가

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 22세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 사전 동의 양식(ICF) 및 현지 개인 정보 보호 규정에 적합한 승인에 대한 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
3. 피험자는 표준 수정체 유화 백내장 추출 및 피막을 이용한 치료가 가능한 것으로 간주되는 임상적으로 유의미한 백내장(피질, 핵, 피막하 또는 복합)으로 인해 눈부심원 유무에 관계없이 각 눈의 BCDVA가 20/40보다 나빠야 합니다. IOL 이식.
4. 피험자는 주 연구자의 의학적 판단에 따라 양쪽 눈에 IOL 이식 후 20/32보다 더 좋아질 것으로 예상되는 BCDVA를 가져야 합니다.
5. 피험자는 양쪽 눈에 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체가 있어야 합니다.
6. 수술 전 검사 전 최소 2주(하드 또는 토릭 렌즈의 경우) 또는 3일(소프트 콘택트 렌즈의 경우) 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단하고 수술 당일까지 렌즈 사용을 자제해야 합니다. 임상 조사 전반에 걸쳐 콘택트 렌즈를 사용합니다.
7. 콘택트렌즈 착용자는 콘택트렌즈 착용을 중단한 후 최소 1주일 간격으로 연속된 2회의 검사 날짜에 거리 명시적 굴절을 통해 측정한 대로 양쪽 눈에서 안정적인 굴절(구형 및 원통형 모두 ±0.50D 이내)을 보여야 합니다.
8. 피험자는 양쪽 눈 모두 +18.0 디옵터(D)에서 +26.0 D까지의 IOL 도수를 필요로 합니다.
9. 피험자는 모든 치료와 후속 임상 조사 방문 및 절차를 기꺼이 준수하고 첫 번째 눈 수술과 같은 날 두 번째 눈 수술을 받을 수 있어야 합니다. 문맹인 피험자는 평가에 필요한 문자를 식별할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 적이 있거나 임상시험 참여 기간 동안 다른 조사에 참여할 예정인 피험자.
2. 양쪽 눈에 각막 병리(예: 심각한 흉터, 구타타, 염증, 부종, 이영양증 등)가 있는 피험자. 각막 표면을 최소한으로 침범하는 안정적인 익상편은 허용됩니다.
3. 수술 중 위험을 증가시키거나 IOL 안정성을 손상시킬 수 있는 심각한 전안부 병리학(예: 가성 박리 증후군, 유착, 홍채 위축, 외상성 백내장, 수정체 아탈구, 외상성 소대 용해, 소체체 투석, 명백한 소체체 약화 또는 열개, 과성숙 또는 갈색 백내장, 등) 양쪽 눈에.
4. 한쪽 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
5. 이전에 망막 박리가 있었거나 양쪽 눈의 황반을 포함하는 임상적으로 유의미한 망막 병리가 있는 피험자.
6. 한쪽 눈에 증식성 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자.
7. 한쪽 눈에 선천성 안구 기형(예: 무홍채증, 선천성 백내장)이 있는 피험자.
8. 등록 후 30일 이내에 또는 임상 조사 중에 시력, 동공 확장 또는 홍채 구조를 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
9. 한쪽 눈에 만성 또는 재발성 염증성 안구 질환(예: 홍채염, 공막염, 홍채모양체염 또는 홍채홍채증)의 병력이 있는 피험자.
10. 백내장 외에 잠재적으로 양쪽 눈의 시력 손실을 BCDVA 20/100 수준 또는 그보다 더 악화시킬 수 있는 시각 장애가 있는 피험자.
11. 레이저 섬유주성형술을 제외하고 이전에 양쪽 눈에 안구내 또는 각막 수술을 받은 대상자.
12. 등록 전 30일 이내에 어느 한쪽 눈에 수술 전 감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염이 있는 피험자.
13. 각막 지형도, 불규칙 난시 또는 왜곡된 방사형 축으로 확인된 수술 전 각막 난시가 양쪽 눈에 ≥ 2.0 D인 피험자(참고: 난시를 줄이기 위해 특별히 고안된 각막 절개는 임상 조사 중에 허용되지 않습니다).
14. 양안의 최소 약리학적 동공 확장 5.0 mm를 달성할 수 없는 피험자.
15. 한쪽 눈에 복합 수술이나 다른 2차 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
16. 첫 번째 백내장 추출 동안 전방 또는 후방 캡슐 파열 또는 파열, 소체체 투석, 심각한 홍채 외상 또는 주요 조사자의 판단에 따라 바람직하지 않은 영향을 초래할 수 있는 기타 합병증을 경험한 피험자.
17. 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 하지 않았거나 폐경 후 최소 12개월이 지난 여성)은 현재 임신 ​​중이거나 임상 조사 중에 임신할 계획이 있는 경우 임상 조사 등록에서 제외됩니다. 가임기 여성은 임상 조사 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 실천해야 합니다.
18. 기타 심각한 안과 질환 또는 기저 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 책임 연구원의 판단에 따라 피험자의 안전에 대한 우려를 야기하거나 임상 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상황이 있는 피험자.
19. 알파-1-선택적 아드레날린 수용체 차단제 또는 알파 1A 아드레날린 수용체 길항제(예: Flomax®(tamsulosin HCl), Terazosin 또는 Cardura)를 현재 또는 이전에 사용한 피험자.
20. 비정상적인 동공 확장 역학(주 연구자의 의학적 판단에 따라 결정됨) 또는 한쪽 눈에 편심 또는 이소성 동공이 있는 피험자.