Klinické hodnocení výkonu čočky enVista® Aspire™ (EA).

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektům musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 22 let nebo více.
2. Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) schválenému Institucionální revizní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC) a poskytnout informovaný souhlas, jak je vhodné pro místní předpisy o ochraně soukromí.
3. Subjekty musí mít BCDVA horší než 20/40 v každém oku, se zdrojem oslnění nebo bez něj, v důsledku klinicky významné katarakty (kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinace), která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty a kapsulární Implantace IOL.
4. Subjekty musí mít projekt BCDVA lepší než 20/32 po implantaci IOL do každého oka, jak je stanoveno lékařským posudkem hlavního zkoušejícího.
5. Subjekty musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal v obou očích.
6. Přerušte používání kontaktních čoček alespoň na 2 týdny (u tvrdých nebo torických čoček) nebo 3 dny (u měkkých kontaktních čoček) před předoperačním vyšetřením a v den operace a musíte být ochotni zdržet se používání kontaktní čočky po celou dobu klinického hodnocení.
7. Nositelé kontaktních čoček musí prokázat stabilní refrakci (v rozmezí ±0,50 D pro kouli i cylindr) v obou očích, jak je stanoveno refrakcí na dálku ve dvou po sobě jdoucích termínech vyšetření s odstupem nejméně jednoho týdne po přerušení nošení kontaktních čoček.
8. Subjekty musí vyžadovat výkon IOL od +18,0 dioptrií (D) do +26,0 D v obou očích.
9. Subjekty musí být ochotné a schopné podřídit se všem léčebným a následným návštěvám a procedurám klinického vyšetřování a podstoupit operaci druhého oka ve stejný den jako první operaci oka. Negramotní účastníci musí být schopni identifikovat písmena, jak je požadováno pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které použily zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou screeningu a/nebo se zúčastní jiného vyšetřování během období účasti na klinickém zkoušení.
2. Subjekty, které mají jakoukoli patologii rohovky (např. významné zjizvení, guttata, zánět, edém, dystrofii atd.) v kterémkoli oku. Je povoleno stabilní pterygium, které minimálně zasahuje do povrchu rohovky.
3. Subjekty s významnou patologií předního segmentu, která by mohla zvýšit intraoperační riziko nebo ohrozit stabilitu nitrooční čočky (např. syndrom pseudoexfoliace, synechie, atrofie duhovky, traumatická katarakta, subluxace čočky, traumatická zonulolýza, zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence, hyperzralá nebo brunescentní katarakta, atd.) v každém oku.
4. Subjekty, které mají nekontrolovaný glaukom v jednom oku.
5. Jedinci, kteří mají předchozí odchlípení sítnice nebo klinicky významnou patologii sítnice zahrnující makulu v kterémkoli oku.
6. Subjekty, které mají proliferativní nebo neproliferativní diabetickou retinopatii v kterémkoli oku.
7. Subjekty, které mají vrozenou oční anomálii (např. aniridie, vrozená katarakta) v kterémkoli oku.
8. Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léčivo, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem, dilatací zornice nebo strukturou duhovky do 30 dnů od zařazení nebo během klinického vyšetření.
9. Subjekty, které mají v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka (např. iritida, skleritida, iridocyklitida nebo rubeóza iridis) v kterémkoli oku.
10. Subjekty, které mají jinou poruchu zraku než šedý zákal, která by mohla potenciálně způsobit budoucí ztráty ostrosti na úroveň BCDVA 20/100 nebo horší v obou ocích.
11. Subjekty, které v minulosti podstoupily nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok na kterémkoli oku, s výjimkou laserové trabekuloplastiky.
12. Subjekty s jakoukoli předoperační infekční konjunktivitidou, keratitidou nebo uveitidou v každém oku během 30 dnů před zařazením.
13. Jedinci, kteří mají předoperační rohovkový astigmatismus ≥ 2,0 D v kterémkoli oku, jak bylo potvrzeno topografií rohovky, nepravidelný astigmatismus nebo zkosená radiální osa (poznámka: rohovkové řezy určené speciálně ke snížení astigmatismu nejsou během klinického vyšetření povoleny).
14. Jedinci, kteří nemohou dosáhnout minimální farmakologické dilatace zornice 5,0 mm v obou očích.
15. Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat kombinovaný nebo jiný sekundární chirurgický zákrok na kterémkoli oku.
16. Subjekty, u kterých během první extrakce katarakty dojde k natržení nebo ruptuře předního nebo zadního pouzdra, zonulární dialýze, významnému poranění duhovky nebo jiné komplikaci, která může podle úsudku hlavního zkoušejícího způsobit nežádoucí účinky.
17. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo jsou alespoň 12 měsíců po menopauze) jsou vyloučeny ze zařazení do klinického vyšetření, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během klinického vyšetření. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání klinického hodnocení.
18. Subjekty s jakoukoli jinou závažnou oční patologií nebo základním systémovým zdravotním stavem (např. nekontrolovaný diabetes) nebo okolnostmi, které na základě úsudku hlavního zkoušejícího vyvolávají obavy o bezpečnost subjektů nebo by mohly zkreslit výsledky klinického vyšetření.
19. Subjekty, které v současné době nebo dříve užívaly alfa-1-selektivní blokátor adrenoceptorů nebo antagonistu alfa 1A adrenoceptoru (např. Flomax® (tamsulosin HCl), Terazosin nebo Cardura).
20. Subjekty s abnormální dynamikou dilatace zornic (jak bylo stanoveno lékařským posudkem hlavního zkoušejícího) nebo excentrickými či ektopickými zorničkami v každém oku.