Клиническая оценка характеристик линзы enVista® Aspire™ (EA)

Критерии включения:

1. На дату подписания формы информированного согласия (ICF) субъектам должно быть не менее 22 лет.
2. Субъекты должны иметь возможность понимать и предоставлять информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), и разрешением, соответствующим местным правилам конфиденциальности.
3. Субъекты должны иметь BCDVA в каждом глазу хуже, чем 20/40, с источником яркого света или без него, из-за клинически значимой катаракты (кортикальной, ядерной, субкапсулярной или комбинированной), которая считается поддающейся лечению с помощью стандартной факоэмульсификации, экстракции катаракты и капсульной экстракции. Имплантация ИОЛ.
4. У субъектов должно быть прогнозируемое значение BCDVA выше 20/32 после имплантации ИОЛ в каждый глаз, как это определено медицинским заключением главного исследователя.
5. Субъекты должны иметь чистую внутриглазную среду, за исключением катаракты обоих глаз.
6. Прекратить использование контактных линз как минимум за 2 недели (для жестких или торических линз) или за 3 дня (для мягких контактных линз) до предоперационного обследования и в течение дня операции и быть готовым воздержаться от использования контактных линз. контактные линзы на протяжении всего клинического исследования.
7. Пользователи контактных линз должны продемонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,50 дптр как для сферы, так и для цилиндра) в обоих глазах, что определяется по показателю рефракции на расстоянии в двух последовательных датах обследования с интервалом не менее одной недели после прекращения ношения контактных линз.
8. Субъектам необходима сила ИОЛ от +18,0 диоптрий (Д) до +26,0 Д на обоих глазах.
9. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры лечения и последующих клинических исследований, а также пройти вторую операцию на глазу в тот же день, что и первую операцию на глазу. Неграмотные испытуемые должны уметь распознавать буквы, необходимые для оценивания.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скринингового визита и/или будут участвовать в другом исследовании в течение периода участия в клиническом исследовании.
2. Субъекты, у которых имеется какая-либо патология роговицы (например, значительные рубцы, гуттаты, воспаление, отек, дистрофия и т. д.) в любом глазу. Допускается устойчивый птеригиум, минимально посягающий на поверхность роговицы.
3. Субъекты, у которых имеется значительная патология переднего сегмента, которая может увеличить интраоперационный риск или поставить под угрозу стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиативный синдром, синехии, атрофия радужной оболочки, травматическая катаракта, подвывих хрусталика, травматический зонулолиз, зонулярный диализ, очевидная слабость или расхождение связок, перезрелая или темно-коричневая катаракта, и т. д.) в любом глазу.
4. Субъекты с неконтролируемой глаукомой обоих глаз.
5. Субъекты, у которых ранее наблюдалась отслойка сетчатки или клинически значимая патология сетчатки, затрагивающая желтое пятно любого глаза.
6. Субъекты с пролиферативной или непролиферативной диабетической ретинопатией любого глаза.
7. Субъекты с врожденной аномалией зрения (например, аниридией, врожденной катарактой) в любом глазу.
8. Субъекты, использующие любой системный или местный препарат, который, как известно, влияет на зрительные функции, расширение зрачков или структуру радужной оболочки в течение 30 дней после включения или во время клинического исследования.
9. Субъекты, у которых в анамнезе имеется хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз (например, ирит, склерит, иридоциклит или рубеоз радужки) любого глаза.
10. Субъекты с нарушением зрения, отличным от катаракты, которое потенциально может привести к снижению остроты зрения в будущем до уровня BCDVA 20/100 или хуже в любом глазу.
11. Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции на любом глазу, за исключением лазерной трабекулопластики.
12. Субъекты с любым предоперационным инфекционным конъюнктивитом, кератитом или увеитом любого глаза в течение 30 дней до включения в исследование.
13. Субъекты, у которых дооперационный астигматизм роговицы ≥ 2,0 Д в любом глазу, что подтверждено топографией роговицы, неправильный астигматизм или искривление радиальной оси (примечание: разрезы роговицы, предназначенные специально для уменьшения астигматизма, не допускаются во время клинического исследования).
14. Субъекты, которые не могут достичь минимального фармакологического расширения зрачков на 5,0 мм в обоих глазах.
15. Субъекты, которым может потребоваться комбинированная или другая вторичная хирургическая процедура на любом глазу.
16. Субъекты, у которых во время первой экстракции катаракты произошел разрыв или разрыв передней или задней капсулы, зональный диализ, значительная травма радужной оболочки или другое осложнение, которое, по мнению главного исследователя, может вызвать неблагоприятные последствия.
17. Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев) исключаются из участия в клиническом исследовании, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть во время клинического исследования. Женщины детородного возраста должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего клинического исследования.
18. Субъекты с любой другой серьезной глазной патологией или основным системным заболеванием (например, неконтролируемым диабетом) или обстоятельствами, которые, по мнению главного исследователя, создают угрозу безопасности субъектов или могут исказить результаты клинического исследования.
19. Субъекты, которые в настоящее время или ранее использовали селективный блокатор альфа-1-адренорецепторов или антагонист альфа-1А-адренорецепторов (например, Фломакс® (тамсулозин HCl), Теразозин или Кардура).
20. Субъекты с аномальной динамикой расширения зрачков (согласно медицинскому заключению главного исследователя) или эксцентричными или эктопическими зрачками в любом глазу.