Évaluation clinique des performances de la lentille enVista® Aspire™ (EA)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés de 22 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique indépendant (CEI) et l'autorisation appropriée aux réglementations locales en matière de confidentialité.
3. Les sujets doivent avoir un BCDVA pire que 20/40 dans chaque œil, avec ou sans source d'éblouissement, en raison d'une cataracte cliniquement significative (corticale, nucléaire, sous-capsulaire ou combinée) considérée comme pouvant être traitée par extraction de cataracte par phacoémulsification standard et capsulaire. Implantation de LIO.
4. Les sujets doivent avoir un BCDVA projeté supérieur à 20/32 après l'implantation de la LIO dans chaque œil, tel que déterminé par le jugement médical du chercheur principal.
5. Les sujets doivent avoir une média intraoculaire claire autre que la cataracte dans les deux yeux.
6. Avoir arrêté d'utiliser des lentilles de contact pendant au moins 2 semaines (pour les lentilles dures ou toriques) ou 3 jours (pour les lentilles de contact souples) avant l'examen préopératoire et jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale et doit être prêt à s'abstenir d'utiliser lentilles de contact tout au long de l’investigation clinique.
7. Les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ±0,50 D pour la sphère et le cylindre) dans les deux yeux, telle que déterminée par la réfraction manifeste à distance à deux dates d'examen consécutives à au moins une semaine d'intervalle après l'arrêt du port des lentilles de contact.
8. Les sujets doivent avoir besoin d'une puissance IOL de +18,0 dioptries (D) à +26,0 D dans les deux yeux.
9. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à tous les traitements et visites de suivi et procédures d'investigation clinique, et subir une deuxième chirurgie oculaire le même jour que la première chirurgie oculaire. Les sujets analphabètes doivent être capables d'identifier les lettres nécessaires aux évaluations.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et/ou participeront à une autre enquête pendant la période de participation à l'investigation clinique.
2. Sujets présentant une pathologie cornéenne (par exemple, cicatrices importantes, guttata, inflammation, œdème, dystrophie, etc.) dans l'un ou l'autre œil. Un ptérygion stable qui empiète peu sur la surface cornéenne est autorisé.
3. Sujets présentant une pathologie significative du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque peropératoire ou de compromettre la stabilité de la LIO (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation, synéchies, atrophie de l'iris, cataracte traumatique, subluxation du cristallin, zonulolyse traumatique, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, cataracte hypermatures ou brunescente, etc.) dans chaque œil.
4. Sujets présentant un glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil.
5. Sujets ayant déjà eu un décollement de rétine ou une pathologie rétinienne cliniquement significative impliquant la macula de l'un ou l'autre œil.
6. Sujets présentant une rétinopathie diabétique proliférante ou non proliférative dans l'un ou l'autre œil.
7. Sujets présentant une anomalie oculaire congénitale (par exemple, aniridie, cataracte congénitale) dans l'un ou l'autre œil.
8. Sujets utilisant tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles, la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'investigation clinique.
9. Sujets ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (par exemple, iritis, sclérite, iridocyclite ou rubéose iridienne) dans l'un ou l'autre œil.
10. Sujets présentant un trouble visuel, autre que la cataracte, susceptible d'entraîner des pertes futures d'acuité jusqu'à un niveau de BCDVA 20/100 ou pire dans l'un ou l'autre œil.
11. Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'un ou l'autre œil, à l'exception de la trabéculoplastie au laser.
12. Sujets présentant une conjonctivite infectieuse préopératoire, une kératite ou une uvéite dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant l'inscription.
13. Sujets présentant un astigmatisme cornéen préopératoire ≥ 2,0 D dans l'un ou l'autre œil, confirmé par la topographie cornéenne, un astigmatisme irrégulier ou un axe radial asymétrique (remarque : les incisions cornéennes destinées spécifiquement à réduire l'astigmatisme ne sont pas autorisées pendant l'investigation clinique).
14. Sujets qui ne peuvent pas atteindre une dilatation pharmacologique minimale de la pupille de 5,0 mm dans les deux yeux.
15. Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale combinée ou autre dans l'un ou l'autre œil.
16. Sujets qui, lors de la première extraction de la cataracte, présentent une déchirure ou une rupture de capsule antérieure ou postérieure, une dialyse zonulaire, un traumatisme important de l'iris ou une autre complication pouvant provoquer des effets indésirables selon le jugement du chercheur principal.
17. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou au moins 12 mois après la ménopause) sont exclues de l'inscription à l'investigation clinique si elles sont actuellement enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'investigation clinique. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'investigation clinique.
18. Sujets présentant toute autre pathologie oculaire grave ou condition médicale systémique sous-jacente (par exemple, diabète incontrôlé) ou circonstance qui, sur la base du jugement de l'investigateur principal, pose un problème pour la sécurité des sujets ou pourrait confondre les résultats de l'investigation clinique.
19. Sujets qui ont déjà utilisé ou utilisé un agent bloquant les récepteurs adrénergiques alpha-1-sélectif ou un antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha 1A (par exemple, Flomax® (tamsulosine HCl), Terazosin ou Cardura).
20. Sujets présentant une dynamique de dilatation pupillaire anormale (telle que déterminée par le jugement médical du chercheur principal) ou des pupilles excentriques ou ectopiques dans l'un ou l'autre œil.