EnVista® Aspire™ (EA) 镜片性能的临床评估

纳入标准：

1. 在签署知情同意书 (ICF) 之日，受试者必须年满 22 岁。
2. 受试者必须有能力理解机构审查委员会 (IRB)/独立道德委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 并根据当地隐私法规提供知情同意书和授权。
3. 受试者每只眼睛的 BCDVA 必须低于 20/40，无论有或没有眩光源，因为临床上显着的白内障（皮质、核、囊下或组合）被认为适合采用标准超声乳化白内障摘除术和囊膜白内障治疗。人工晶状体植入术。
4. 根据首席研究员的医学判断，在每只眼睛植入 IOL 后，受试者的 BCDVA 预计必须优于 20/32。
5. 受试者双眼除白内障外必须有透明的眼内介质。
6. 在术前检查前以及整个手术当天已停止使用隐形眼镜至少 2 周（对于硬性或复曲面镜片）或 3 天（对于软性隐形眼镜），并且必须愿意避免使用隐形眼镜隐形眼镜贯穿整个临床调查。
7. 隐形眼镜佩戴者必须表现出双眼稳定的屈光度（球面和柱面均在 ±0.50 D 范围内），这是通过在停止佩戴隐形眼镜后相隔至少一周的两个连续检查日期的距离明显屈光来确定的。
8. 受试者双眼的 IOL 度数必须为 +18.0 屈光度 (D) 至 +26.0 D。
9. 受试者必须愿意并且能够遵守所有治疗和后续临床调查就诊和程序，并在第一次眼科手术的同一天接受第二次眼科手术。 文盲受试者必须能够识别评估所需的字母。

排除标准：

1. 在筛选访视前 30 天内使用过研究药物或设备和/或将在临床研究参与期间参加另一项研究的受试者。
2. 任意一只眼睛有任何角膜病变（例如，明显的疤痕、点滴、炎症、水肿、营养不良等）的受试者。 允许有最小限度地侵入角膜表面的稳定翼状胬肉。
3. 具有可能增加术中风险或损害 IOL 稳定性的明显眼前节病变的受试者（例如，假性剥脱综合征、粘连、虹膜萎缩、外伤性白内障、晶状体半脱位、外伤性小带松解、小带透析、明显的小带无力或裂开、过成熟或棕褐色白内障、等）在任一只眼睛中。
4. 任意一只眼睛患有不受控制的青光眼的受试者。
5. 既往患有视网膜脱离或有临床意义的视网膜病变累及任意一只眼睛的黄斑的受试者。
6. 任意一只眼睛患有增殖性或非增殖性糖尿病视网膜病变的受试者。
7. 任意一只眼睛患有先天性眼部异常（例如无虹膜、先天性白内障）的受试者。
8. 在入组后 30 天内或临床研究期间使用已知会干扰视觉表现、瞳孔扩张或虹膜结构的任何全身或局部药物的受试者。
9. 任意一只眼睛有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎或虹膜红变）病史的受试者。
10. 患有除白内障之外的视觉障碍的受试者，可能会导致未来任意一只眼睛的视力下降至 BCDVA 20/100 或更糟的水平。
11. 之前曾对任意一只眼睛进行过眼内或角膜手术的受试者（激光小梁成形术除外）。
12. 入组前 30 天内患有任何术前感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎的受试者。
13. 经角膜地形图证实，任一眼术前角膜散光≥2.0D、不规则散光或径向轴倾斜的受试者（注意：在临床研究期间不允许专门用于减少散光的角膜切口）。
14. 双眼药理瞳孔扩张不能达到最低 5.0 毫米的受试者。
15. 可能需要对任意一只眼睛进行联合手术或其他二次手术的受试者。
16. 在第一次白内障摘除过程中经历前囊或后囊撕裂或破裂、小带透析、严重虹膜创伤或其他可能对首席研究员的判断造成不良影响的并发症的受试者。
17. 有生育能力的女性（未接受手术绝育或绝经后至少 12 个月的女性）如果目前怀孕或计划在临床研究期间怀孕，则被排除在临床研究之外。 有生育能力的女性必须愿意在临床研究期间采取有效的避孕措施。
18. 患有任何其他严重眼部病变或潜在全身健康状况（例如不受控制的糖尿病）或根据首席研究员的判断对受试者安全构成担忧或可能混淆临床研究结果的情况的受试者。
19. 目前或之前使用过 α-1 选择性肾上腺素受体阻滞剂或 α1A 肾上腺素受体拮抗剂（例如 Flomax®（盐酸坦索罗辛）、特拉唑嗪或 Cardura）的受试者。
20. 受试者的瞳孔扩张动态异常（由首席研究员的医学判断确定）或双眼瞳孔偏心或异位。