Klinisk evaluering af ydeevnen af ​​enVista® Aspire™ (EA)-objektivet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være 22 år eller ældre på den dato, hvor Informed Consent Form (ICF) underskrives.
2. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form (ICF) og godkendelse, som er relevant for lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
3. Forsøgspersoner skal have en BCDVA værre end 20/40 i hvert øje, med eller uden en blændingskilde, på grund af en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nuklear, subkapsel eller kombination), der anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion og kapsel. IOL implantation.
4. Forsøgspersoner skal have en BCDVA, der forventes at være bedre end 20/32 efter IOL-implantation i hvert øje, som bestemt af den primære efterforskers medicinske vurdering.
5. Forsøgspersonerne skal have andre klare intraokulære medier end grå stær i begge øjne.
6. Har ophørt med at bruge kontaktlinser i mindst 2 uger (for hårde eller toriske linser) eller 3 dage (for bløde kontaktlinser) forud for den præoperative undersøgelse og gennem operationsdagen og skal være villig til at undlade at bruge kontaktlinser under hele den kliniske undersøgelse.
7. Kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (inden for ±0,50 D for både kugle og cylinder) i begge øjne, bestemt ved afstandsmanifebrydning på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer med mindst en uges mellemrum efter ophør med kontaktlinsebrug.
8. Forsøgspersoner skal kræve en IOL-styrke fra +18,0 dioptri (D) til +26,0 D i begge øjne.
9. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle behandlinger og opfølgende kliniske undersøgelsesbesøg og procedurer, og skal gennemgå en anden øjenoperation samme dag som den første øjenoperation. Analfabeter skal kunne identificere bogstaver som krævet til vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget og/eller vil deltage i en anden undersøgelse i løbet af den kliniske undersøgelses deltagelse.
2. Forsøgspersoner, der har nogen hornhindepatologi (f.eks. signifikant ardannelse, guttata, inflammation, ødem, dystrofi osv.) i begge øjne. Stabil pterygium, der minimalt griber ind i hornhindens overflade, er tilladt.
3. Forsøgspersoner, som har signifikant patologi i forreste segmenter, der kan øge den intraoperative risiko eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoexfoliationssyndrom, synechiae, irisatrofi, traumatisk katarakt, linsesubluksation, traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens, hypermatur eller brunescens osv.) i begge øjne.
4. Forsøgspersoner, der har ukontrolleret glaukom i begge øjne.
5. Forsøgspersoner, der har tidligere nethindeløsning eller klinisk signifikant retinal patologi, der involverer makula i begge øjne.
6. Forsøgspersoner, der har proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne.
7. Personer, der har en medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt grå stær) i begge øjne.
8. Forsøgspersoner, der bruger et systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at interferere med visuel ydeevne, pupiludvidelse eller irisstruktur inden for 30 dage efter tilmelding eller under den kliniske undersøgelse.
9. Personer, som har en historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, iridocyclitis eller rubeosis iridis) i begge øjne.
10. Forsøgspersoner, der har en synsforstyrrelse, bortset fra grå stær, som potentielt kan forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på BCDVA 20/100 eller værre i begge øjne.
11. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget intraokulær eller hornhindeoperation i begge øjne, med undtagelse af lasertrabekuloplastik.
12. Personer med præoperativ infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne inden for 30 dage før indskrivning.
13. Forsøgspersoner, der har en præoperativ hornhindeastigmatisme ≥ 2,0 D i begge øjne, som bekræftet af hornhindetopografi, uregelmæssig astigmatisme eller skæv radial akse (bemærk: hornhindesnit beregnet specifikt til at reducere astigmatisme er ikke tilladt under den kliniske undersøgelse).
14. Forsøgspersoner, der ikke kan opnå en minimums farmakologisk pupiludvidelse på 5,0 mm i begge øjne.
15. Forsøgspersoner, der kan forventes at kræve en kombineret eller anden sekundær kirurgisk procedure i begge øjne.
16. Forsøgspersoner, som under den første grå stærekstraktion oplever en forreste eller bagerste kapselrivning eller -ruptur, zonulær dialyse, betydelig iristraume eller anden komplikation, der kan forårsage uheldige virkninger efter hovedforskerens vurdering.
17. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller mindst 12 måneder postmenopausale) er udelukket fra tilmelding til den kliniske undersøgelse, hvis de i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele den kliniske undersøgelses varighed.
18. Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig okulær patologi eller underliggende systemisk medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes) eller omstændigheder, der, baseret på hovedforskerens vurdering, giver anledning til bekymring for forsøgspersonernes sikkerhed eller kan forvirre resultaterne af den kliniske undersøgelse.
19. Individer, der har aktuel eller tidligere brug af et alfa-1-selektivt adrenoceptorblokerende middel eller en antagonist af alfa 1A-adrenoceptor (f.eks. Flomax® (tamsulosin HCl), Terazosin eller Cardura).
20. Forsøgspersoner med unormal pupiludvidelsesdynamik (som bestemt af den primære efterforskers medicinske vurdering) eller excentriske eller ektopiske pupiller i begge øjne.