Evaluación clínica del rendimiento de la lente enVista® Aspire™ (EA)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener 22 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y brindar consentimiento informado en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
3. Los sujetos deben tener un BCDVA inferior a 20/40 en cada ojo, con o sin fuente de deslumbramiento, debido a una catarata clínicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular o combinada) que se considera susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar y extracción capsular. Implantación de LIO.
4. Los sujetos deben tener un BCDVA proyectado mejor que 20/32 después de la implantación de LIO en cada ojo según lo determine el criterio médico del investigador principal.
5. Los sujetos deben tener medios intraoculares claros distintos de la catarata en ambos ojos.
6. Haber discontinuado el uso de lentes de contacto durante al menos 2 semanas (para lentes duros o tóricos) o 3 días (para lentes de contacto blandos) antes del examen preoperatorio y hasta el día de la cirugía y debe estar dispuesto a abstenerse de usar lentes de contacto. lentes de contacto durante toda la investigación clínica.
7. Los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,50 D tanto para la esfera como para el cilindro) en ambos ojos, según lo determinado por la refracción manifiesta a distancia en dos fechas de examen consecutivas con al menos una semana de diferencia después de la interrupción del uso de lentes de contacto.
8. Los sujetos deben requerir una potencia de LIO de +18,0 dioptrías (D) a +26,0 D en ambos ojos.
9. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los tratamientos y visitas y procedimientos de investigación clínica de seguimiento, y someterse a una segunda cirugía ocular el mismo día de la primera cirugía ocular. Los sujetos analfabetos deben poder identificar letras según lo requerido para las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan usado un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y/o participarán en otra investigación durante el período de participación en la Investigación Clínica.
2. Sujetos que tengan alguna patología corneal (p. ej., cicatrices importantes, guttata, inflamación, edema, distrofia, etc.) en cualquiera de los ojos. Se permite un pterigión estable que invada mínimamente la superficie corneal.
3. Sujetos que tienen una patología significativa del segmento anterior que podría aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad de la LIO (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación, sinequias, atrofia del iris, catarata traumática, subluxación del cristalino, zonulolisis traumática, diálisis zonular, dehiscencia o debilidad zonular evidente, catarata hipermadura o brunescente, etc.) en cualquier ojo.
4. Sujetos que tengan glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos.
5. Sujetos que tengan desprendimiento de retina previo o patología retiniana clínicamente significativa que afecte a la mácula en cualquiera de los ojos.
6. Sujetos que tienen retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa en cualquiera de los ojos.
7. Sujetos que tienen una anomalía ocular congénita (p. ej., aniridia, catarata congénita) en cualquiera de los ojos.
8. Sujetos que usan cualquier fármaco sistémico o tópico que se sabe que interfiere con el rendimiento visual, la dilatación de la pupila o la estructura del iris dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante la investigación clínica.
9. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (p. ej., iritis, escleritis, iridociclitis o rubeosis iridis) en cualquiera de los ojos.
10. Sujetos que tienen un trastorno visual, distinto de cataratas, que potencialmente podría causar pérdidas futuras de agudeza a un nivel de BCDVA 20/100 o peor en cualquiera de los ojos.
11. Sujetos que hayan tenido cirugía intraocular o corneal previa en cualquiera de los ojos, a excepción de la trabeculoplastia láser.
12. Sujetos con conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa preoperatoria en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Sujetos que tienen un astigmatismo corneal preoperatorio ≥ 2,0 D en cualquier ojo confirmado por topografía corneal, astigmatismo irregular o eje radial sesgado (nota: las incisiones corneales destinadas específicamente a reducir el astigmatismo no están permitidas durante la investigación clínica).
14. Sujetos que no pueden lograr una dilatación pupilar farmacológica mínima de 5,0 mm en ambos ojos.
15. Sujetos que se espera que requieran un procedimiento quirúrgico combinado u otro procedimiento quirúrgico secundario en cualquiera de los ojos.
16. Sujetos que durante la primera extracción de cataratas experimenten un desgarro o ruptura de la cápsula anterior o posterior, diálisis zonular, traumatismo significativo del iris u otra complicación que pueda causar efectos adversos a juicio del Investigador Principal.
17. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o que tienen al menos 12 meses de posmenopausia) están excluidas de la inscripción en la Investigación clínica si actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la Investigación clínica. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos eficaces durante la investigación clínica.
18. Sujetos con cualquier otra patología ocular grave o condición médica sistémica subyacente (p. ej., diabetes no controlada) o circunstancia que, según el criterio del Investigador Principal, represente una preocupación para la seguridad de los sujetos o podría confundir los resultados de la Investigación Clínica.
19. Sujetos que han usado actualmente o anteriormente un agente bloqueador selectivo del adrenoceptor alfa-1 o un antagonista del adrenoceptor alfa 1A (p. ej., Flomax® (tamsulosina HCl), Terazosina o Cardura).
20. Sujetos con dinámica de dilatación pupilar anormal (según lo determine el criterio médico del investigador principal) o pupilas excéntricas o ectópicas en cualquiera de los ojos.