Avaliação clínica do desempenho da lente enVista® Aspire™ (EA)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter 22 anos de idade ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
3. Os indivíduos devem ter um BCDVA pior que 20/40 em cada olho, com ou sem fonte de brilho, devido a uma catarata clinicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular ou combinação) que é considerada passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão e capsular Implantação de LIO.
4. Os indivíduos devem ter um BCDVA projetado para ser melhor que 20/32 após a implantação da LIO em cada olho, conforme determinado pelo julgamento médico do Investigador Principal.
5. Os indivíduos devem ter meio intraocular claro, exceto a catarata em ambos os olhos.
6. Ter descontinuado o uso de lentes de contato por pelo menos 2 semanas (para lentes rígidas ou tóricas) ou 3 dias (para lentes de contato gelatinosas) antes do exame pré-operatório e durante o dia da cirurgia e deve estar disposto a abster-se do uso de lentes de contato lentes de contato durante toda a investigação clínica.
7. Os usuários de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ±0,50 D para esfera e cilindro) em ambos os olhos, conforme determinado pela refração manifesta à distância em duas datas de exame consecutivas com pelo menos uma semana de intervalo após a interrupção do uso de lentes de contato.
8. Os participantes devem exigir uma potência de LIO de +18,0 dioptrias (D) a +26,0 D em ambos os olhos.
9. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todas as visitas e procedimentos de investigação clínica de tratamento e acompanhamento, e submeter-se à cirurgia do segundo olho no mesmo dia da cirurgia do primeiro olho. Os analfabetos devem ser capazes de identificar as letras conforme exigido para as avaliações.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que usaram um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem e/ou participarão de outra investigação durante o período de participação na Investigação Clínica.
2. Indivíduos que apresentam qualquer patologia da córnea (por exemplo, cicatrizes significativas, gutata, inflamação, edema, distrofia, etc.) em qualquer um dos olhos. É permitido pterígio estável que invada minimamente a superfície da córnea.
3. Indivíduos com patologia significativa do segmento anterior que pode aumentar o risco intraoperatório ou comprometer a estabilidade da LIO (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, sinéquias, atrofia da íris, catarata traumática, subluxação do cristalino, zonulólise traumática, diálise zonular, fraqueza ou deiscência zonular evidente, catarata hipermadura ou brunescente, etc.) em qualquer um dos olhos.
4. Indivíduos com glaucoma não controlado em qualquer um dos olhos.
5. Indivíduos com descolamento de retina anterior ou patologia retiniana clinicamente significativa envolvendo a mácula em qualquer um dos olhos.
6. Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa em qualquer um dos olhos.
7. Indivíduos com anomalia ocular congênita (por exemplo, aniridia, catarata congênita) em qualquer um dos olhos.
8. Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual, dilatação da pupila ou estrutura da íris dentro de 30 dias após a inscrição ou durante a Investigação Clínica.
9. Indivíduos com histórico de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (por exemplo, irite, esclerite, iridociclite ou rubeose da íris) em qualquer um dos olhos.
10. Indivíduos que têm um distúrbio visual, além da catarata, que poderia causar perdas futuras de acuidade a um nível de BCDVA 20/100 ou pior em qualquer um dos olhos.
11. Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular ou corneana anterior em qualquer um dos olhos, com exceção da trabeculoplastia a laser.
12. Indivíduos com qualquer conjuntivite infecciosa pré-operatória, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos nos 30 dias anteriores à inscrição.
13. Indivíduos com astigmatismo corneano pré-operatório ≥ 2,0 D em qualquer um dos olhos, conforme confirmado pela topografia da córnea, astigmatismo irregular ou eixo radial distorcido (nota: incisões corneanas destinadas especificamente a reduzir o astigmatismo não são permitidas durante a investigação clínica).
14. Indivíduos que não conseguem atingir uma dilatação farmacológica mínima da pupila de 5,0 mm em ambos os olhos.
15. Indivíduos que podem necessitar de um procedimento cirúrgico combinado ou outro procedimento cirúrgico secundário em qualquer um dos olhos.
16. Indivíduos que durante a primeira extração de catarata apresentam ruptura ou ruptura da cápsula anterior ou posterior, diálise zonular, trauma significativo da íris ou outra complicação que pode causar efeitos adversos no julgamento do Investigador Principal.
17. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pelo menos 12 meses após a menopausa) são excluídas da inscrição na Investigação Clínica se estiverem grávidas ou planejarem engravidar durante a Investigação Clínica. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar contracepção eficaz durante a Investigação Clínica.
18. Indivíduos com qualquer outra patologia ocular grave ou condição médica sistêmica subjacente (por exemplo, diabetes não controlada) ou circunstância que, com base no julgamento do Investigador Principal, represente uma preocupação para a segurança dos indivíduos ou possa confundir os resultados da Investigação Clínica.
19. Indivíduos que têm uso atual ou anterior de um agente bloqueador seletivo do adrenoceptor alfa-1 ou um antagonista do adrenoceptor alfa 1A (por exemplo, Flomax® (tamsulosina HCl), Terazosina ou Cardura).
20. Indivíduos com dinâmica de dilatação pupilar anormal (conforme determinado pelo julgamento médico do Investigador Principal) ou pupilas excêntricas ou ectópicas em qualquer um dos olhos.