Valutazione clinica delle prestazioni della lente enVista® Aspire™ (EA).

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 22 anni di età alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) e l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
3. I soggetti devono avere un BCDVA peggiore di 20/40 in ciascun occhio, con o senza fonte di abbagliamento, a causa di una cataratta clinicamente significativa (corticale, nucleare, sottocapsulare o una combinazione) considerata suscettibile al trattamento con estrazione della cataratta con facoemulsificazione standard e capsulare Impianto di IOL.
4. I soggetti devono avere un BCDVA previsto migliore di 20/32 dopo l'impianto della IOL in ciascun occhio, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore principale.
5. I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi.
6. Avere interrotto l'uso di lenti a contatto per almeno 2 settimane (per lenti rigide o toriche) o 3 giorni (per lenti a contatto morbide) prima dell'esame preoperatorio e per tutto il giorno dell'intervento e devono essere disposti ad astenersi dall'uso di lenti a contatto lenti a contatto durante tutta l’indagine clinica.
7. I portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,50 D sia per la sfera che per il cilindro) in entrambi gli occhi, come determinato dalla rifrazione manifesta a distanza in due date di esame consecutive ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione dell'uso delle lenti a contatto.
8. I soggetti devono richiedere un potere IOL compreso tra +18,0 diottrie (D) e +26,0 D in entrambi gli occhi.
9. I soggetti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a tutte le visite e procedure di trattamento e di indagine clinica di follow-up e di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico all'occhio lo stesso giorno del primo intervento chirurgico all'occhio. I soggetti analfabeti devono essere in grado di identificare le lettere richieste per le valutazioni.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening e/o parteciperanno a un'altra indagine durante il periodo di partecipazione alla ricerca clinica.
2. Soggetti che presentano patologie corneali (ad es. Cicatrici significative, guttata, infiammazione, edema, distrofia, ecc.) in entrambi gli occhi. È consentito lo pterigio stabile che invade minimamente la superficie corneale.
3. Soggetti che presentano una significativa patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio intraoperatorio o compromettere la stabilità della IOL (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, sinechie, atrofia dell'iride, cataratta traumatica, sublussazione del cristallino, zonulolisi traumatica, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, cataratta ipermatura o brunescente, ecc.) in entrambi gli occhi.
4. Soggetti che hanno glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi.
5. Soggetti con precedente distacco di retina o patologia retinica clinicamente significativa che coinvolge la macula in entrambi gli occhi.
6. Soggetti che presentano retinopatia diabetica proliferativa o non proliferativa in entrambi gli occhi.
7. Soggetti che presentano un'anomalia oculare congenita (ad esempio aniridia, cataratta congenita) in entrambi gli occhi.
8. Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici noti per interferire con le prestazioni visive, la dilatazione della pupilla o la struttura dell'iride entro 30 giorni dall'arruolamento o durante l'indagine clinica.
9. Soggetti che hanno una storia di malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente (ad es. Irite, sclerite, iridociclite o rubeosi dell'iride) in entrambi gli occhi.
10. Soggetti che presentano un disturbo visivo, diverso dalla cataratta, che potrebbe potenzialmente causare future perdite di acuità fino a un livello di BCDVA 20/100 o peggiore in entrambi gli occhi.
11. Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali in entrambi gli occhi, ad eccezione della trabeculoplastica laser.
12. Soggetti con congiuntivite infettiva, cheratite o uveite preoperatoria in entrambi gli occhi entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
13. Soggetti che presentano un astigmatismo corneale preoperatorio ≥ 2,0 D in entrambi gli occhi, confermato dalla topografia corneale, astigmatismo irregolare o asse radiale inclinato (nota: le incisioni corneali destinate specificamente a ridurre l'astigmatismo non sono consentite durante l'indagine clinica).
14. Soggetti che non riescono a raggiungere una dilatazione farmacologica minima della pupilla di 5,0 mm in entrambi gli occhi.
15. Soggetti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico combinato o altro intervento chirurgico secondario in entrambi gli occhi.
16. Soggetti che durante la prima estrazione della cataratta subiscono una lacerazione o rottura della capsula anteriore o posteriore, dialisi zonulare, trauma significativo dell'iride o altre complicazioni che possono causare effetti indesiderati a giudizio dello Sperimentatore Principale.
17. Le donne in età fertile (coloro che non sono state sterilizzate chirurgicamente o sono in postmenopausa da almeno 12 mesi) sono escluse dall'arruolamento nell'indagine clinica se sono attualmente incinte o pianificano una gravidanza durante l'indagine clinica. Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per tutta la durata dell'indagine clinica.
18. Soggetti con qualsiasi altra patologia oculare grave o condizione medica sistemica sottostante (ad esempio diabete non controllato) o circostanza che, in base al giudizio dello sperimentatore principale, pone problemi per la sicurezza dei soggetti o potrebbe confondere i risultati dell'indagine clinica.
19. Soggetti che utilizzano attualmente o in precedenza un agente bloccante adrenorecettore selettivo alfa-1 o un antagonista dell'adrenorecettore alfa 1A (ad es. Flomax® (tamsulosina HCl), Terazosina o Cardura).
20. Soggetti con dinamiche di dilatazione pupillare anomale (come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore principale) o pupille eccentriche o ectopiche in entrambi gli occhi.