Klinische evaluatie van de prestaties van de enVista® Aspire™ (EA)-lens

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten 22 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
2. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie te begrijpen en toestemming te geven zoals passend voor de lokale privacyregelgeving.
3. Proefpersonen moeten een BCDVA hebben die slechter is dan 20/40 in elk oog, met of zonder een bron van verblinding, als gevolg van een klinisch significante cataract (corticaal, nucleair, subcapsulair of combinatie) die vatbaar wordt geacht voor behandeling met standaard phaco-emulsificatie cataractextractie en capsulair IOL-implantatie.
4. Proefpersonen moeten een BCDVA hebben die naar verwachting beter is dan 20/32 na IOL-implantatie in elk oog, zoals bepaald door het medische oordeel van de hoofdonderzoeker.
5. De proefpersonen moeten in beide ogen andere heldere intraoculaire media hebben dan cataract.
6. U bent gestopt met het gebruik van contactlenzen gedurende ten minste 2 weken (voor harde of torische lenzen) of 3 dagen (voor zachte contactlenzen) voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek, en tot de dag van de operatie, en u moet bereid zijn af te zien van het gebruik van contactlenzen. contactlenzen gedurende het gehele klinische onderzoek.
7. Dragers van contactlenzen moeten een stabiele breking (binnen ±0,50 D voor zowel bol als cilinder) in beide ogen aantonen, zoals bepaald door zichtbare breking op afstand op twee opeenvolgende onderzoeksdata met een tussenpoos van ten minste één week na het stoppen met het dragen van contactlenzen.
8. Proefpersonen moeten in beide ogen een IOL-vermogen van +18,0 dioptrie (D) tot +26,0 D nodig hebben.
9. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle behandelingen en vervolgbezoeken en -procedures voor klinisch onderzoek, en om een ​​tweede oogoperatie te ondergaan op dezelfde dag als de eerste oogoperatie. Analfabete proefpersonen moeten letters kunnen identificeren zoals vereist voor de beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt en/of zullen deelnemen aan een ander onderzoek tijdens de periode van deelname aan het klinisch onderzoek.
2. Personen met enige pathologie van het hoornvlies (bijvoorbeeld aanzienlijke littekens, guttata, ontsteking, oedeem, dystrofie, enz.) in beide ogen. Stabiel pterygium dat minimaal het hoornvliesoppervlak aantast, is toegestaan.
3. Proefpersonen met een significante pathologie van het voorste segment die het intra-operatieve risico zou kunnen verhogen of de IOL-stabiliteit in gevaar zou kunnen brengen (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, synechiae, irisatrofie, traumatisch cataract, lenssubluxatie, traumatische zonulolyse, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, hypermature of brunescent cataract, enz.) in beide ogen.
4. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen.
5. Proefpersonen met een eerdere netvliesloslating of klinisch significante netvliespathologie waarbij de macula in een van beide ogen betrokken is.
6. Personen met proliferatieve of niet-proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen.
7. Personen met een aangeboren oogafwijking (bijv. aniridie, aangeboren cataract) in een van beide ogen.
8. Proefpersonen die een systemisch of lokaal medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het de visuele prestaties, pupilverwijding of irisstructuur verstoort binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens het klinische onderzoek.
9. Personen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekten (bijv. iritis, scleritis, iridocyclitis of rubeosis iridis) in beide ogen.
10. Proefpersonen met een visuele stoornis, anders dan cataract, die mogelijk toekomstige gezichtsscherpteverlies tot een niveau van BCDVA 20/100 of erger in beide ogen kan veroorzaken.
11. Proefpersonen die eerder een intraoculaire of cornea-operatie aan een van beide ogen hebben ondergaan, met uitzondering van lasertrabeculoplastiek.
12. Proefpersonen met preoperatieve infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in een van beide ogen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname.
13. Proefpersonen met een preoperatief cornea-astigmatisme ≥ 2,0 D in beide ogen, zoals bevestigd door corneale topografie, onregelmatig astigmatisme of een scheve radiale as (opmerking: incisies in het hoornvlies die specifiek bedoeld zijn om astigmatisme te verminderen zijn niet toegestaan ​​tijdens het klinische onderzoek).
14. Proefpersonen die in beide ogen geen minimale farmacologische pupilverwijding van 5,0 mm kunnen bereiken.
15. Patiënten van wie kan worden verwacht dat zij een gecombineerde of andere secundaire chirurgische ingreep aan één van beide ogen nodig zullen hebben.
16. Proefpersonen die tijdens de eerste cataractextractie een scheuring of ruptuur van het voorste of achterste kapsel, zonulaire dialyse, aanzienlijk iristrauma of andere complicaties ervaren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongewenste effecten kunnen veroorzaken.
17. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet operatief gesteriliseerd zijn of die minstens 12 maanden postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het Klinisch Onderzoek als ze momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het Klinisch Onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de duur van het klinisch onderzoek.
18. Proefpersonen met een andere ernstige oogpathologie of onderliggende systemische medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes) of omstandigheden die, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, een probleem vormen voor de veiligheid van de proefpersonen of die de resultaten van het klinische onderzoek kunnen verwarren.
19. Proefpersonen die momenteel of eerder een alfa-1-selectieve adrenoceptorblokker of een antagonist van alfa 1A-adrenoceptor gebruiken (bijv. Flomax® (tamsulosine HCl), Terazosin of Cardura).
20. Proefpersonen met een abnormale pupilverwijdingsdynamiek (zoals bepaald door het medische oordeel van de hoofdonderzoeker) of excentrische of buitenbaarmoederlijke pupillen in een van beide ogen.