転移性ホルモン感受性前立腺がんの初期治療中の PSMA-PET の変化を PSMAtrack で追跡
この臨床試験の目的は、転移性ホルモン感受性前立腺がんの治療に対する反応をモニタリングするために連続 PSMA-PET/CT スキャンを使用できるかどうか、また将来の治療アプローチを最適化するために使用できる可能性があるかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
転移性ホルモン感受性前立腺がんの6か月治療後のPET/CTスキャンで、PSMA-avid病が残存している男性の割合はどれくらいですか? 転移性ホルモン感受性前立腺がんの6か月治療後のPSMA-PET/CTスキャンの所見は、PSAなどの他の疾患状態マーカーと相関していますか?
参加者は次のことを行います:
転移性ホルモン感受性前立腺がんの標準治療を受ける 治療開始前に PSMA-PET/CT スキャンを受ける 6 か月の治療後に PSMA-PET/CT スキャンを受ける 6 か月の PSMA 後 1 年間、3 か月ごとにチャートのレビューを受ける-PET/CTスキャン
調査の概要
詳細な説明
転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）のイメージングへの現在のアプローチは従来のスキャン（CT/MRI/骨スキャン）によるものですが、前立腺がんのイメージングには前立腺特異的膜抗原（PSMA）-陽電子放出断層撮影法（PET）の使用が増えています。 従来のイメージングと比較して診断精度が高いことを考えると、mHSPC のイメージングにおいて PSMA-PET を評価する強力な根拠があります。 さらに、PSMA 標的放射性リガンド療法 (177Lu-PSMA-617) が転移性去勢に対して承認されていることを考慮すると、PSMA-PET による連続画像化は、全身療法による疾患反応を評価し、その結果を治療の指針に使用するためのより良い機会を提供する可能性があります。耐性前立腺がん（mCRPC）。 さらに、全身療法が強化されている時代においては、6 ヶ月の前立腺特異抗原 (PSA) が mHSPC において強い予後価値を持つことを考えると、全身療法の開始後 6 ヶ月という時点は暫定 PSMA-PET を実施するのに理想的な時期です。
これは 18F-rhPSMA-7.3 の前向き試験です。 ベースライン時およびmHSPC治療6か月後のPSMA-PET/CT。この期間中の疾患範囲の変化を評価し、これをPSA反応と相関させることを目的としています。 このパイロット研究の結果は、PSMA-PET に基づいて 6 か月後の治療の強化（脱）を評価する試験を計画するために使用できる可能性があります。
研究の主な目的は、18F-rhPSMA-7.3 に対する PSMA 依存性疾患が残存している患者の割合を測定することです。 mHSPC に対する 6 か月の治療後の PSMA-PET。
探索的な目的は次のとおりです。
- 6ヵ月の治療でPSAが0.2ng/mL以下である6ヵ月後の残存PSMA-avid病の有無を相関させるため。
- ベースラインから 6 か月間の SUVmax、SUVmean、総腫瘍体積、およびその他の PET 画像パラメーターの変化を評価します。
- 6 か月後の PSA ≤0.2 ng/mL の達成を予測するベースラインでの PET イメージング パラメーターを評価します。
- 18F-rhPSMA-7.3 の腫瘍量と体積を描写する際の人工知能 (AI) および機械学習 (ML) ツールの使用を検討する PSMA-PET。
患者はベースラインの 18F-rhPSMA-7.3 を受けます。 PSMA-PET/CT および 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT アンドロゲン枯渇療法とアンドロゲン受容体経路阻害剤による mHSPC の治療を開始してから 6 か月後、ドセタキセルの有無にかかわらず。
患者は、6か月のPSMA-PET/CTスキャンまたは死亡のいずれか早い方の後、1年間カルテレビューによって追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺がん、またはmHSPCの明白な臨床的証拠（例：前立腺がん）を持っていなければなりません。 転移性前立腺がんと一致する病変を伴う PSA の上昇）。
- 年齢 18 歳以上。
- 参加者は、転移性疾患と一致し、CT、骨スキャン、および/またはMRIで見られる骨盤外リンパ節および/または内臓および/または骨の病変によって定義されるmHSPC（新規または以前の局所療法後の再発のいずれか）を有している必要があります。 参加者が以前の局所療法後に再発した場合、研究登録前の過去 6 か月以内に全身療法を受けてはなりません。
- 血清テストステロン > 150 ng/dL。
- ADT（アンドロゲン枯渇療法）およびAR経路阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）±ドセタキセルによる全身療法の計画的開始。 18F-rhPSMA-7.3ベースラインの最大14日前までに全身療法を開始する PSMA-PET/CTは許可されています。
- 学習手順に従う能力と意欲。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療が治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格があります。
- 18F-rhPSMA-7.3の効果 人間の胎児の発育については不明です。 この理由と、この治験で使用される放射性医薬品には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前および24時間は適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。各 18F-rhPSMA-7.3 の後 PSMA-PETスキャン。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- ADT（GnRH/LHRHアゴニストまたはアンタゴニスト）、AR経路阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）およびドセタキセル以外の全身療法は、研究期間中に投与することは許可されません。
- 6 か月間の PET スキャンの前に、前立腺および/または転移部位への放射線照射は許可されていません。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 重度の閉所恐怖症を含むPET/CTの禁忌。
- 18F-rhPSMA-7.3と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 研究の研究者が研究の結果を混乱させる、または研究に参加することによって患者にさらなるリスクや負担をもたらすと判断した過去または現在の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA-PET/CTアーム
患者は18F-rhPSMA-7.3を受けることになる 転移性ホルモン感受性前立腺がんの6か月治療前後のPSMA PET/CTスキャン。 患者は 2 回目の 18F-rhPSMA-7.3 投与後、1 年間 3 か月ごとにカルテのレビューを受けます。 PSMA PET/CTスキャン。 |
PSMA を標的とする放射性医薬品であり、PET スキャンによる前立腺がんの画像化に使用されます。
画像診断検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性ホルモン感受性前立腺がんの6か月治療後の18F-rhPSMA7.3 PSMA PETでPSMA-avid病が残存する患者の割合
時間枠：転移性ホルモン感受性前立腺がんの治療開始から6か月後に行われた18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CTスキャン時
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測定基準は、スキャンを受けた男性全員と比較した、PSMA 熱狂的疾患が残存している男性の割合です。
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転移性ホルモン感受性前立腺がんの治療開始から6か月後に行われた18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CTスキャン時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather Jacene, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-717
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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