PSMA-sporingsændringer i PSMA-PET under indledende terapi for metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer eller utvetydige kliniske beviser for mHSPC (f. forhøjet PSA med læsioner i overensstemmelse med metastatisk prostatacancer).
2. Alder ≥18 år.
3. Deltagerne skal have mHSPC (enten de novo eller tilbagefald efter forudgående lokal terapi), som defineret ved ekstrapelvic nodale og/eller viscerale og/eller knoglelæsioner i overensstemmelse med metastatisk sygdom og set på CT, knoglescanning og/eller MR. Hvis deltagerne har fået tilbagefald efter tidligere lokal terapi, må de ikke have haft systemisk terapi inden for de seneste 6 måneder forud for studieregistrering.
4. Serum testosteron >150 ng/dL.
5. Planlagt påbegyndelse af systemisk behandling med ADT (androgen deprivationsterapi) og en AR pathway inhibitor (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) ± docetaxel. Påbegyndelse af systemisk behandling op til 14 dage før baseline 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT er tilladt.
6. Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne.
7. Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​forsøgsmidlet, er kvalificerede til dette forsøg.
8. Virkningerne af 18F-rhPSMA-7.3 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi radiofarmaceutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og i 24 timer efter hver 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET scanning.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre systemiske terapier end ADT (GnRH/LHRH-agonister eller -antagonister), AR-pathway-hæmmere (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) og docetaxel må ikke administreres i undersøgelsesperioden.
2. Stråling til prostata og/eller metastatiske steder før 6-måneders PET-scanning er ikke tilladt.
3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
4. Kontraindikationer til PET/CT, herunder svær klaustrofobi.
5. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-rhPSMA-7.3.
6. Enhver tidligere eller nuværende tilstand, som efter undersøgelsesforskernes mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller ville udgøre yderligere risiko eller byrde for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen.