Alterações de rastreamento do PSMAtrack no PSMA-PET durante a terapia inicial para câncer de próstata metastático sensível a hormônios

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente ou evidência clínica inequívoca de mHSPC (por exemplo, PSA elevado com lesões consistentes com câncer de próstata metastático).
2. Idade ≥18 anos.
3. Os participantes devem ter mHSPC (de novo ou recidiva após terapia local anterior), conforme definido por lesões nodais e/ou viscerais e/ou ósseas extrapélvicas consistentes com doença metastática e observadas em tomografia computadorizada, cintilografia óssea e/ou ressonância magnética. Se os participantes tiveram recaída após terapia local anterior, eles não devem ter recebido terapia sistêmica nos últimos 6 meses antes do registro no estudo.
4. Testosterona sérica >150 ng/dL.
5. Início planejado de terapia sistêmica com ADT (terapia de privação androgênica) e um inibidor da via AR (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) ± docetaxel. Início da terapia sistêmica até 14 dias antes da linha de base 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT é permitido.
6. Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
7. Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do agente sob investigação são elegíveis para este ensaio.
8. Os efeitos do 18F-rhPSMA-7.3 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes radiofarmacêuticos utilizados neste ensaio são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em utilizar contracepção adequada (método contraceptivo hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante 24 horas. após cada 18F-rhPSMA-7.3 Varredura PSMA-PET.
9. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Terapias sistêmicas que não sejam ADT (agonistas ou antagonistas de GnRH/LHRH), inibidores das vias AR (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) e docetaxel não podem ser administradas durante o período do estudo.
2. A radiação na próstata e/ou locais metastáticos antes do PET scan de 6 meses não é permitida.
3. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
4. Contraindicações para PET/CT, incluindo claustrofobia grave.
5. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 18F-rhPSMA-7.3.
6. Qualquer condição passada ou atual que, na opinião dos investigadores do estudo, confundiria os resultados do estudo ou representaria risco ou fardo adicional para o paciente pela sua participação no estudo.