PSMAtrack-Tracking-Änderungen im PSMA-PET während der Ersttherapie von metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs oder einen eindeutigen klinischen Nachweis von mHSPC haben (z. B. erhöhter PSA-Wert mit Läsionen, die auf metastasierten Prostatakrebs hinweisen).
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Die Teilnehmer müssen über mHSPC (entweder de novo oder Rückfall nach vorheriger lokaler Therapie) verfügen, definiert durch extrapelvine Knoten- und/oder viszerale und/oder Knochenläsionen, die mit einer metastasierten Erkrankung übereinstimmen und im CT, Knochenscan und/oder MRT sichtbar sind. Wenn Teilnehmer nach vorheriger lokaler Therapie einen Rückfall erlitten haben, dürfen sie in den letzten 6 Monaten vor der Studienanmeldung keine systemische Therapie erhalten haben.
4. Serumtestosteron >150 ng/dl.
5. Geplanter Beginn einer systemischen Therapie mit ADT (Androgendeprivationstherapie) und einem AR-Signalweg-Inhibitor (Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid) ± Docetaxel. Beginn der systemischen Therapie bis zu 14 Tage vor dem Basiswert 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT ist zulässig.
6. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten.
7. Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
8. Die Auswirkungen von 18F-rhPSMA-7.3 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil die in dieser Studie verwendeten radioaktiven Wirkstoffe bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für 24 Stunden zustimmen nach jedem 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET-Scan.
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Andere systemische Therapien als ADT (GnRH/LHRH-Agonisten oder -Antagonisten), AR-Signalweg-Inhibitoren (Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid) und Docetaxel dürfen während des Studienzeitraums nicht verabreicht werden.
2. Eine Bestrahlung der Prostata und/oder metastatischer Stellen vor dem 6-monatigen PET-Scan ist nicht zulässig.
3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. Kontraindikationen für PET/CT, einschließlich schwerer Klaustrophobie.
5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie 18F-rhPSMA-7.3 zurückzuführen sind.
6. Jeder frühere oder aktuelle Zustand, der nach Ansicht der Studienforscher die Ergebnisse der Studie verfälschen würde oder durch seine Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko oder eine zusätzliche Belastung für den Patienten darstellen würde.