PSMAtracking van veranderingen in PSMA-PET tijdens initiële therapie voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben, of ondubbelzinnig klinisch bewijs van mHSPC (bijv. verhoogde PSA met laesies die overeenkomen met metastatische prostaatkanker).
2. Leeftijd ≥18 jaar.
3. Deelnemers moeten mHSPC hebben (de novo of een terugval na eerdere lokale therapie), zoals gedefinieerd door extrapelvische knooppunten en/of viscerale en/of botlaesies die consistent zijn met metastatische ziekte en zichtbaar zijn op CT, botscan en/of MRI. Als deelnemers na eerdere lokale therapie een recidief hebben gehad, mogen zij in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie geen systemische therapie hebben gehad.
4. Serumtestosteron >150 ng/dl.
5. Geplande start van systemische therapie met ADT (androgeendeprivatietherapie) en een AR-routeremmer (abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) ± docetaxel. Start van systemische therapie tot 14 dagen voorafgaand aan de baseline 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT is toegestaan.
6. Vermogen en bereidheid om de studieprocedures na te leven.
7. Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksmiddel te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
8. De effecten van 18F-rhPSMA-7.3 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat de radiofarmaceutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 24 uur. na elke 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET-scan.
9. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Systemische therapieën anders dan ADT (GnRH/LHRH-agonisten of -antagonisten), AR-routeremmers (abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) en docetaxel mogen tijdens de onderzoeksperiode niet worden toegediend.
2. Bestraling van de prostaat en/of metastasen voorafgaand aan de 6 maanden durende PET-scan is niet toegestaan.
3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
4. Contra-indicaties voor PET/CT, waaronder ernstige claustrofobie.
5. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-rhPSMA-7.3.
6. Elke vroegere of huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoekers van het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of een extra risico of last voor de patiënt zou opleveren door deelname aan het onderzoek.