PSMAtrack-suivi des modifications du PSMA-PET pendant le traitement initial du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou des preuves cliniques sans équivoque de mHSPC (par ex. PSA élevé avec lésions compatibles avec un cancer de la prostate métastatique).
2. Âge ≥18 ans.
3. Les participants doivent avoir un mHSPC (soit de novo, soit en rechute après un traitement local antérieur), tel que défini par des lésions ganglionnaires extrapelviennes et/ou viscérales et/ou osseuses compatibles avec une maladie métastatique et observées par tomodensitométrie, scintigraphie osseuse et/ou IRM. Si les participants ont rechuté après un traitement local antérieur, ils ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
4. Testostérone sérique >150 ng/dL.
5. Initiation prévue d'un traitement systémique avec ADT (thérapie de privation androgénique) et un inhibiteur de la voie AR (abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) ± docétaxel. Initiation du traitement systémique jusqu'à 14 jours avant la dose de base 18F-rhPSMA-7.3 Le PSMA-PET/CT est autorisé.
6. Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude.
7. Les participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'agent expérimental sont éligibles pour cet essai.
8. Les effets du 18F-rhPSMA-7.3 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents radiopharmaceutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude et pendant 24 heures. après chaque 18F-rhPSMA-7.3 Scan PSMA-PET.
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Thérapies systémiques autres que l'ADT (agonistes ou antagonistes de la GnRH/LHRH), les inhibiteurs des voies AR (abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) et le docétaxel ne sont pas autorisés à être administrés pendant la période d'étude.
2. L'irradiation de la prostate et/ou des sites métastatiques avant la TEP de 6 mois n'est pas autorisée.
3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
4. Contre-indications à la TEP/TDM, notamment claustrophobie sévère.
5. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 18F-rhPSMA-7.3.
6. Toute condition passée ou actuelle qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, fausserait les résultats de l'étude ou poserait un risque ou un fardeau supplémentaire pour le patient en raison de sa participation à l'étude.