Śledzenie PSMAtrack Zmiany w PSMA-PET podczas terapii początkowej raka prostaty z przerzutami, wrażliwego na hormony

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka prostaty lub jednoznaczne dowody kliniczne na mHSPC (np. podwyższone PSA ze zmianami odpowiadającymi rakowi prostaty z przerzutami).
2. Wiek ≥18 lat.
3. Uczestnicy muszą mieć mHSPC (de novo lub nawrót po wcześniejszej terapii miejscowej), zgodnie z definicją na podstawie zmian w węzłach chłonnych pozamiednicznych i/lub trzewnych i/lub kościach odpowiadających chorobie przerzutowej i widocznych w tomografii komputerowej, skanie kości i/lub rezonansie magnetycznym. Jeżeli u uczestników doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii miejscowej, nie mogli oni otrzymywać terapii systemowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją do badania.
4. Testosteron w surowicy >150 ng/dl.
5. Planowane rozpoczęcie leczenia systemowego ADT (terapia deprywacją androgenów) i inhibitorem szlaku AR (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) ± docetaksel. Rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego do 14 dni przed wartością wyjściową 18F-rhPSMA-7.3 Dopuszczalne jest PSMA-PET/CT.
6. Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiowania.
7. Do badania kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości lub współistniał nowotwór złośliwy, a których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego środka.
8. Działanie 18F-rhPSMA-7.3 na rozwijający się płód ludzki nie są znane. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki radiofarmaceutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez 24 godziny po każdym 18F-rhPSMA-7,3 Skanowanie PSMA-PET.
9. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. W okresie badania nie wolno stosować terapii ogólnoustrojowych innych niż ADT (agoniści lub antagoniści GnRH/LHRH), inhibitory szlaków AR (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) i docetaksel.
2. Napromienianie prostaty i/lub miejsc przerzutów przed badaniem PET po 6 miesiącach jest niedozwolone.
3. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
4. Przeciwwskazania do PET/CT, w tym ciężka klaustrofobia.
5. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-rhPSMA-7.3.
6. Każdy przeszły lub obecny stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko lub obciążenie dla pacjenta w związku z jego udziałem w badaniu.