PSMA-sporingsendringer i PSMA-PET under innledende terapi for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft, eller utvetydige kliniske bevis på mHSPC (f. forhøyet PSA med lesjoner forenlig med metastatisk prostatakreft).
2. Alder ≥18 år.
3. Deltakerne må ha mHSPC (enten de novo eller tilbakefall etter tidligere lokal terapi), som definert av ekstrapelvis nodale og/eller viscerale og/eller beinlesjoner forenlig med metastatisk sykdom og sett på CT, beinskanning og/eller MR. Dersom deltakerne har fått tilbakefall etter tidligere lokal terapi, må de ikke ha hatt systemisk terapi de siste 6 månedene før studieregistrering.
4. Serum testosteron >150 ng/dL.
5. Planlagt oppstart av systemisk behandling med ADT (androgen deprivasjonsterapi) og en AR pathway-hemmer (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) ± docetaxel. Start av systemisk terapi opptil 14 dager før baseline 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT er tillatt.
6. Evne og vilje til å følge studieprosedyrene.
7. Deltakere med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesmidlet, er kvalifisert for denne studien.
8. Effektene av 18F-rhPSMA-7.3 på det utviklende menneskefosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi radiofarmasøytiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i 24 timer etter hver 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET skanning.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre systemiske terapier enn ADT (GnRH/LHRH-agonister eller -antagonister), AR-veihemmere (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) og docetaksel er ikke tillatt å administreres i løpet av studieperioden.
2. Stråling til prostata og/eller metastatiske steder før 6-måneders PET-skanning er ikke tillatt.
3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
4. Kontraindikasjoner mot PET/CT, inkludert alvorlig klaustrofobi.
5. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-rhPSMA-7.3.
6. Enhver tidligere eller nåværende tilstand som, etter studieforskernes mening, ville forvirre resultatene av studien eller ville utgjøre ytterligere risiko eller belastning for pasienten ved deres deltakelse i studien.