PSMAtrack-отслеживание изменений PSMA-PET во время начальной терапии метастатического гормоночувствительного рака простаты

Критерии включения:

1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак простаты или недвусмысленные клинические признаки мГСПП (например. повышенный уровень ПСА с поражениями, соответствующими метастатическому раку простаты).
2. Возраст ≥18 лет.
3. У участников должен быть mHSPC (либо de novo, либо рецидив после предшествующей местной терапии), что определяется внетазовыми узловыми и/или висцеральными и/или костными поражениями, соответствующими метастатическому заболеванию и видимыми на КТ, сканировании костей и/или МРТ. Если у участников возник рецидив после предшествующей местной терапии, они не должны были проходить системную терапию в течение последних 6 месяцев до регистрации в исследовании.
4. Сывороточный тестостерон >150 нг/дл.
5. Запланировано начало системной терапии АДТ (андрогендепривационная терапия) и ингибитором пути АР (абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даролутамид) ± доцетаксел. Начало системной терапии за 14 дней до исходного уровня 18F-rhPSMA-7,3. ПСМА-ПЭТ/КТ разрешена.
6. Способность и желание соблюдать процедуры обучения.
7. В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого агента.
8. Эффекты 18F-rhPSMA-7.3 на развивающийся человеческий плод неизвестны. По этой причине, а также потому, что радиофармацевтические агенты, использованные в этом исследовании, известны тератогенными свойствами, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение 24 часов. после каждого 18F-рчПСМА-7.3 ПСМА-ПЭТ-сканирование.
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. В течение периода исследования не разрешается назначать другие системные методы лечения, кроме АДТ (агонисты или антагонисты ГнРГ/ЛГРГ), ингибиторов путей АР (абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даролутамид) и доцетаксела.
2. Облучение простаты и/или метастатических участков до 6-месячного ПЭТ-сканирования не допускается.
3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
4. Противопоказания к ПЭТ/КТ, в том числе тяжелая клаустрофобия.
5. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18F-rhPSMA-7.3.
6. Любое прошлое или настоящее состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск или нагрузку для пациента в результате его участия в исследовании.