Cambios en el seguimiento de PSMAtrack en PSMA-PET durante la terapia inicial para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente, o evidencia clínica inequívoca de mHSPC (p. ej. PSA elevado con lesiones compatibles con cáncer de próstata metastásico).
2. Edad ≥18 años.
3. Los participantes deben tener mHSPC (ya sea de novo o recaída después de una terapia local previa), según lo definido por lesiones ganglionares extrapélvicas y/o viscerales y/o óseas compatibles con enfermedad metastásica y observadas en TC, gammagrafía ósea y/o resonancia magnética. Si los participantes han recaído después de una terapia local previa, no deben haber recibido terapia sistémica en los últimos 6 meses antes del registro del estudio.
4. Testosterona sérica >150 ng/dL.
5. Inicio planificado de terapia sistémica con ADT (terapia de privación de andrógenos) y un inhibidor de la vía AR (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) ± docetaxel. Inicio de la terapia sistémica hasta 14 días antes del inicio del 18F-rhPSMA-7.3 Se permite PSMA-PET/CT.
6. Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
7. Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del agente en investigación son elegibles para este ensayo.
8. Los efectos del 18F-rhPSMA-7.3 Se desconocen los efectos sobre el desarrollo del feto humano. Por este motivo y debido a que se sabe que los agentes radiofarmacéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante 24 horas. después de cada 18F-rhPSMA-7.3 Exploración PSMA-PET.
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. No se permite la administración de terapias sistémicas distintas de ADT (agonistas o antagonistas de GnRH/LHRH), inhibidores de las vías AR (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) y docetaxel durante el período de estudio.
2. No se permite la radiación a la próstata y/o sitios metastásicos antes de la exploración PET de 6 meses.
3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Contraindicaciones para la PET/CT, incluida la claustrofobia grave.
5. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 18F-rhPSMA-7.3.
6. Cualquier condición pasada o actual que, en opinión de los investigadores del estudio, confundiría los resultados del estudio o plantearía un riesgo o carga adicional para el paciente por su participación en el estudio.