PSMAtrack-tracking Cambiamenti in PSMA-PET durante la terapia iniziale per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente o evidenza clinica inequivocabile di mHSPC (ad es. PSA elevato con lesioni compatibili con cancro della prostata metastatico).
2. Età ≥18 anni.
3. I partecipanti devono avere mHSPC (de novo o recidiva dopo precedente terapia locale), come definito da lesioni nodali extrapelviche e/o viscerali e/o ossee coerenti con la malattia metastatica e osservate su TC, scintigrafia ossea e/o risonanza magnetica. Se i partecipanti hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia locale, non devono aver ricevuto terapia sistemica negli ultimi 6 mesi prima della registrazione allo studio.
4. Testosterone sierico >150 ng/dL.
5. Inizio pianificato di una terapia sistemica con ADT (terapia di deprivazione androgenica) e un inibitore della via AR (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) ± docetaxel. Inizio della terapia sistemica fino a 14 giorni prima del basale 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT è consentito.
6. Capacità e volontà di rispettare le procedure di studio.
7. Sono idonei a partecipare a questo studio i partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'agente sperimentale.
8. Gli effetti del 18F-rhPSMA-7.3 sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché gli agenti radiofarmaceutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 24 ore dopo ogni 18F-rhPSMA-7.3 Scansione PSMA-PET.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Durante il periodo dello studio non è consentita la somministrazione di terapie sistemiche diverse dall'ADT (agonisti o antagonisti del GnRH/LHRH), dagli inibitori delle vie dell'AR (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) e docetaxel.
2. Non è consentita la radioterapia alla prostata e/o ai siti metastatici prima della scansione PET a 6 mesi.
3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
4. Controindicazioni alla PET/TC, inclusa grave claustrofobia.
5. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 18F-rhPSMA-7.3.
6. Qualsiasi condizione passata o attuale che, secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o comporterebbe rischi o oneri aggiuntivi per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.