전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 초기 치료 중 PSMA-PET의 PSMAtrack 추적 변화
이 임상 시험의 목표는 일련의 PSMA-PET/CT 스캔을 사용하여 전이성 호르몬 민감성 전립선암의 치료 반응을 모니터링하고 잠재적으로 향후 치료 접근법을 최적화하는 데 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 6개월 후 PET/CT 스캔에서 PSMA 열병이 남아 있는 남성의 비율은 얼마나 됩니까? 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 6개월 후 PSMA-PET/CT 스캔 결과가 PSA와 같은 질병 상태의 다른 지표와 상관관계가 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 표준 치료 치료를 받음 치료 시작 전 PSMA-PET/CT 스캔을 받음 치료 6개월 후 PSMA-PET/CT 스캔을 받음 6개월 PSMA 이후 1년 동안 3개월마다 차트 검토 -PET/CT 스캔
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 영상화하기 위한 현재 접근 방식은 기존 스캔(CT/MRI/뼈 스캔)을 통해 이루어지지만 전립선특이막항원(PSMA)-양전자방출단층촬영(PET)은 전립선암 영상화에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 기존 영상에 비해 진단 정확도가 더 높다는 점을 고려할 때 mHSPC 영상에서 PSMA-PET를 평가하는 강력한 근거가 있습니다. 더욱이, PSMA-PET를 이용한 일련의 영상화는 PSMA 표적 방사성 리간드 요법(177Lu-PSMA-617)이 현재 전이성 거세 치료에 승인된 점을 고려하면 전신 요법으로 질병 반응을 평가하고 잠재적으로 그 결과를 치료법 안내에 사용할 수 있는 더 나은 기회를 제공할 수 있습니다. 저항성 전립선암(mCRPC). 또한, 강화된 전신치료 시대에 mHSPC에서 6개월 전립선특이항원(PSA)이 강한 예후 가치를 갖는다는 점을 고려할 때, 전신 치료 시작 후 6개월 시점은 임시 PSMA-PET를 수행하기에 이상적인 시점이다.
이는 18F-rhPSMA-7.3의 전향적 시험입니다. 이 기간 동안 질병 범위의 변화를 평가하고 이를 PSA 반응과 연관시키는 것을 목표로 기준선 및 mHSPC에 대한 치료 6개월 후의 PSMA-PET/CT. 이 파일럿 연구의 결과는 PSMA-PET를 기반으로 6개월 후 치료의 (비)강화를 평가하는 시험을 계획하는 데 사용될 수 있습니다.
일차 연구 목적은 18F-rhPSMA-7.3에 잔류 PSMA 열성 질환이 있는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. mHSPC 치료 6개월 후의 PSMA-PET.
탐색 목표는 다음과 같습니다.
- 6개월 후 잔류 PSMA 열성 질환의 유무를 치료 6개월째 PSA 0.2ng/mL 이하와 연관시키려는 것입니다.
- 기준선과 6개월 사이의 SUVmax, SUVmean, 총 종양 부피 및 기타 PET 영상 매개변수의 변화를 평가합니다.
- 6개월 후 PSA 0.2ng/mL 이하 달성을 예측하는 기준선에서 PET 영상 매개변수를 평가합니다.
- 18F-rhPSMA-7.3의 종양 부담 및 부피를 기술하는 데 인공 지능(AI) 및 기계 학습(ML) 도구의 사용을 탐색합니다. PSMA-PET.
환자는 기준선 18F-rhPSMA-7.3을 받게 됩니다. PSMA-PET/CT 및 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT 안드로겐 박탈 요법 및 도세탁셀 유무에 관계없이 안드로겐 수용체 경로 억제제를 사용하여 mHSPC 치료를 시작한 지 6개월 후.
환자는 6개월 간의 PSMA-PET/CT 스캔 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점 이후 1년 동안 차트 검토를 통해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암이 확인되었거나 mHSPC에 대한 명백한 임상 증거가 있어야 합니다(예: 전이성 전립선암과 일치하는 병변이 있는 PSA 상승).
- 연령 ≥18세.
- 참가자는 전이성 질환과 일치하고 CT, 뼈 스캔 및/또는 MRI에서 볼 수 있는 골반외 결절 및/또는 내장 및/또는 뼈 병변으로 정의된 mHSPC(신규 또는 이전 국소 치료 후 재발)가 있어야 합니다. 참가자가 이전 국소 치료 후 재발한 경우, 연구 등록 전 지난 6개월 동안 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 혈청 테스토스테론 >150ng/dL.
- ADT(안드로겐 박탈 요법) 및 AR 경로 억제제(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드) ± 도세탁셀을 사용한 전신 치료 시작 계획. 기준선 18F-rhPSMA-7.3 이전 최대 14일까지 전신 치료 시작 PSMA-PET/CT가 허용됩니다.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지.
- 자연사 또는 치료가 시험약의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 참가자가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 18F-rhPSMA-7.3의 효과 발달 중인 인간 태아에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 방사성의약품은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 24시간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 각 18F-rhPSMA-7.3 이후 PSMA-PET 스캔.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- ADT(GnRH/LHRH 작용제 또는 길항제), AR 경로 억제제(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드) 및 도세탁셀 이외의 전신 요법은 연구 기간 동안 투여하는 것이 허용되지 않습니다.
- 6개월 PET 스캔 이전에 전립선 및/또는 전이성 부위에 대한 방사선 조사는 허용되지 않습니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 심각한 밀실 공포증을 포함한 PET/CT에 대한 금기 사항.
- 18F-rhPSMA-7.3과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼동시키거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험이나 부담을 줄 수 있는 과거 또는 현재 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA-PET/CT 암
환자는 18F-rhPSMA-7.3을 받게 됩니다. 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 6개월 전후의 PSMA PET/CT 스캔. 환자는 두 번째 18F-rhPSMA-7.3 이후 1년 동안 3개월마다 차트 검토를 받게 됩니다. PSMA PET/CT 스캔. |
PSMA를 표적으로 하는 방사성의약품으로 PET 스캔으로 전립선암 영상을 촬영하는 데 사용됩니다.
진단영상검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 6개월 후 18F-rhPSMA7.3 PSMA PET에서 PSMA 열성 질환이 남아 있는 환자의 비율
기간: 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 시작 6개월 후 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT 스캔 당시
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측정법 사용은 스캔을 받는 모든 남성과 비교하여 PSMA 열성 질환이 남아 있는 남성의 비율입니다.
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전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 시작 6개월 후 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT 스캔 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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