PSMAtrack-seurannan muutokset PSMA-PET:ssä metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän alkuhoidon aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko PSMA-PET/CT-sarjakuvauksia käyttää metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoitovasteen seurantaan ja voidaanko niitä mahdollisesti käyttää tulevien hoitomenetelmien optimointiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on niiden miesten osuus, joilla on jäljellä oleva PSMA-avid-sairaus PET/CT-kuvauksissa 6 kuukauden metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidon jälkeen? Korreloivatko PSMA-PET/CT-tutkimukset 6 kuukauden metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidon jälkeen muiden sairauden tilan merkkiaineiden, kuten PSA:n, kanssa?
Osallistujat:
Saat tavanomaista hoitoa metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon Tee PSMA-PET/TT-skannaus ennen hoidon aloittamista Tee PSMA-PET/CT-skannaus 6 kuukauden hoidon jälkeen Tee kaavion tarkistus 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan 6 kuukauden PSMA:n jälkeen. -PET/CT-skannaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen lähestymistapa metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) kuvantamiseen perustuu tavanomaisiin skannauksiin (CT/MRI/luunskannaus), mutta eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiaa (PET) käytetään yhä enemmän eturauhassyövän kuvantamiseen. Koska sen diagnostinen tarkkuus on suurempi kuin tavanomaisessa kuvantamisessa, on vahva syy arvioida PSMA-PET mHSPC-kuvauksessa. Lisäksi sarjakuvantaminen PSMA-PET:llä voi tarjota paremman mahdollisuuden arvioida taudin vastetta systeemisellä hoidolla ja mahdollisesti käyttää tuloksia hoidon ohjaamiseen, koska PSMA-kohdennettu radioligandihoito (177Lu-PSMA-617) on nyt hyväksytty metastaattisten kastraatioiden hoitoon. resistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Lisäksi 6 kuukauden aikapiste systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen on ihanteellinen aika suorittaa väliaikainen PSMA-PET, koska kuuden kuukauden eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) on vahva prognostinen arvo mHSPC:ssä tehostetun systeemisen hoidon aikakaudella.
Tämä on 18F-rhPSMA-7.3:n tuleva kokeilu PSMA-PET/CT lähtötilanteessa ja 6 kuukauden mHSPC-hoidon jälkeen tavoitteena arvioida taudin laajuuden muutoksia tänä ajanjaksona ja korreloida tämä PSA-vasteen kanssa. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia voitaisiin käyttää suunnittelemaan kokeita, joissa arvioidaan hoidon tehostamista (de) 6 kuukauden kohdalla PSMA-PET:n perusteella.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on 18F-rhPSMA-7.3:lla jäljellä oleva PSMA-avid-tauti. PSMA-PET 6 kuukauden mHSPC-hoidon jälkeen.
Selvitystavoitteet ovat:
- Korreloida jäljellä olevan PSMA-avid-taudin esiintyminen/poissaolo 6 kuukauden jälkeen PSA:lla ≤0,2 ng/ml 6 kuukauden hoidon jälkeen.
- SUVmax-, SUV-keskiarvon, kasvaimen kokonaistilavuuden ja muiden PET-kuvausparametrien muutosten arvioimiseksi lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
- Arvioida PET-kuvausparametreja lähtötilanteessa, jotka ennustavat PSA:n saavuttamisen ≤0,2 ng/ml 6 kuukauden kuluttua.
- Tutkia tekoälyn (AI) ja koneoppimisen (ML) työkalujen käyttöä kasvainten kuormituksen ja tilavuuden määrittämisessä 18F-rhPSMA-7.3:lla PSMA-PET.
Potilaille tehdään lähtötason 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT ja 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT 6 kuukautta mHSPC-hoidon aloittamisesta androgeenideprivaatiohoidolla ja androgeenireseptorireitin estäjillä dosetakselin kanssa tai ilman.
Potilaita seurataan kaaviotarkistuksen avulla 1 vuoden ajan 6 kuukauden PSMA-PET/CT-skannauksen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä tai yksiselitteisiä kliinisiä todisteita mHSPC:stä (esim. kohonnut PSA ja metastasoituneen eturauhassyövän vaurioita).
- Ikä ≥18 vuotta.
- Osallistujilla on oltava mHSPC (joko de novo tai uusiutuminen aikaisemman paikallishoidon jälkeen), joka määritellään lantion ulkopuolisten solmukkeiden ja/tai sisäelinten ja/tai luuvaurioiden perusteella, jotka vastaavat metastaattista sairautta ja jotka on nähtävissä TT:ssä, luuskannauksessa ja/tai magneettikuvauksessa. Jos osallistujat ovat uusiutuneet aiemman paikallisen hoidon jälkeen, he eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Seerumin testosteroni >150 ng/dl.
- Suunniteltu systeemisen hoidon aloittaminen ADT:llä (androgeenideprivaatiohoito) ja AR-reitin estäjillä (abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi) ± dosetakselilla. Systeemisen hoidon aloittaminen enintään 14 päivää ennen lähtötasoa 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT on sallittu.
- Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä.
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkittavan aineen turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- 18F-rhPSMA-7.3:n vaikutukset kehittyvästä ihmissikiöstä ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen radiofarmaseuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 24 tunnin ajan. jokaisen 18F-rhPSMA-7.3:n jälkeen PSMA-PET-skannaus.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden systeemisten hoitojen kuin ADT:n (GnRH/LHRH-agonistit tai -antagonistit), AR-reittien estäjien (abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi) ja dosetakselin antaminen ei ole sallittua tutkimusjakson aikana.
- Eturauhasen ja/tai metastaattisten kohtien säteilytys ennen 6 kuukauden PET-skannausta ei ole sallittua.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- PET/CT:n vasta-aiheet, mukaan lukien vaikea klaustrofobia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-rhPSMA-7.3.
- Kaikki menneet tai nykyiset sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisivat lisäriskiä tai taakkaa potilaalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA-PET/CT-varsi
Potilaille tehdään 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/CT-skannaus ennen metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaille tehdään kaavion tarkistus 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan toisen 18F-rhPSMA-7.3:n jälkeen PSMA PET/CT-skannaus. |
radiofarmaseuttinen kohdistus PSMA:han ja sitä käytetään eturauhassyövän kuvaamiseen PET-skannauksella.
Diagnostinen kuvantamistesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on jäännös PSMA-avid-sairaus 18F-rhPSMA7.3 PSMA PET:llä 6 kuukauden hoidon jälkeen metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
Aikaikkuna: 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT-skannauksen aikaan, joka tehtiin 6 kuukautta metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidon aloittamisen jälkeen
|
Metrinen käyttö on prosenttiosuus miehistä, joilla on jäljellä oleva PSMA-innokas sairaus verrattuna kaikkiin miehiin, joille tehdään skannaus.
|
18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT-skannauksen aikaan, joka tehtiin 6 kuukautta metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .