Změny sledování PSMA v PSMA-PET během počáteční léčby metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty
Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou být sériové PSMA-PET/CT skeny použity k monitorování odpovědi na terapii u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty a zda mohou být potenciálně použity k optimalizaci budoucích léčebných přístupů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaký je podíl mužů s reziduálním PSMA-avidním onemocněním na PET/CT skenech po 6 měsících léčby metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty? Korelují nálezy na PSMA-PET/CT skenech po 6 měsících léčby metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty s jinými markery stavu onemocnění, jako je PSA?
Účastníci budou:
Získejte standardní péči u metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony Před zahájením léčby podstupujte PSMA-PET/CT vyšetření Po 6 měsících léčby podstupujte PSMA-PET/CT vyšetření Mějte přehled každé 3 měsíce po dobu 1 roku po 6měsíčním PSMA - PET/CT sken
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný přístup k zobrazování metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) je prostřednictvím konvenčních skenů (CT/MRI/kostní sken), ale pro zobrazování karcinomu prostaty se stále častěji používá prostatický specifický membránový antigen (PSMA) – pozitronová emisní tomografie (PET). Vzhledem k větší diagnostické přesnosti ve srovnání s konvenčním zobrazováním existuje silný důvod pro hodnocení PSMA-PET v zobrazování mHSPC. Kromě toho může sériové zobrazování pomocí PSMA-PET nabídnout lepší příležitost k vyhodnocení odpovědi onemocnění pomocí systémové terapie a potenciálně použít výsledky k vedení terapie, vzhledem k tomu, že terapie radioligandem cílená na PSMA (177Lu-PSMA-617) je nyní schválena pro metastatické kastrační rezistentní rakovina prostaty (mCRPC). Navíc 6měsíční časový bod po zahájení systémové terapie je ideální dobou pro provedení prozatímního PSMA-PET vzhledem k tomu, že 6měsíční prostatický specifický antigen (PSA) má silnou prognostickou hodnotu u mHSPC v éře intenzifikované systémové terapie.
Toto je prospektivní studie 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT na začátku a po 6 měsících terapie pro mHSPC, s cílem vyhodnotit změny v rozsahu onemocnění během tohoto časového období a korelovat je s odpovědí PSA. Výsledky této pilotní studie by mohly být použity k plánování studií hodnotících (de)intenzifikaci terapie po 6 měsících na základě PSMA-PET.
Primárním cílem studie je určit podíl pacientů s reziduálním PSMA-avidním onemocněním na 18F-rhPSMA-7,3 PSMA-PET po 6 měsících léčby mHSPC.
Průzkumné cíle jsou:
- Korelovat přítomnost/nepřítomnost reziduálního PSMA-avidního onemocnění po 6 měsících s PSA ≤0,2 ng/ml po 6 měsících terapie.
- Vyhodnotit změny v SUVmax, SUVmean, celkovém objemu nádoru a dalších zobrazovacích parametrech PET mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
- Vyhodnotit výchozí parametry PET zobrazování, které předpovídají dosažení PSA ≤0,2 ng/ml po 6 měsících.
- Prozkoumat využití nástrojů umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) při vymezování nádorové zátěže a objemu na 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET.
Pacienti podstoupí výchozí 18F-rhPSMA-7,3 PSMA-PET/CT a 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT 6 měsíců po zahájení léčby mHSPC s androgenní deprivační terapií a inhibitorem dráhy androgenního receptoru s docetaxelem nebo bez něj.
Pacienti budou sledováni prostřednictvím přehledu grafu po dobu 1 roku po 6měsíčním PSMA-PET/CT skenu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty nebo jednoznačný klinický průkaz mHSPC (např. zvýšené PSA s lézemi konzistentními s metastatickým karcinomem prostaty).
- Věk ≥18 let.
- Účastníci musí mít mHSPC (buď de novo, nebo relaps po předchozí lokální terapii), jak je definováno extrapelvickými nodálními a/nebo viscerálními a/nebo kostními lézemi konzistentními s metastatickým onemocněním a pozorovanými na CT, kostním skenu a/nebo MRI. Pokud účastníci po předchozí lokální terapii recidivovali, nesměli mít systémovou terapii v posledních 6 měsících před registrací do studie.
- Sérový testosteron >150 ng/dl.
- Plánované zahájení systémové terapie ADT (androgenní deprivační terapie) a inhibitorem AR dráhy (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) ± docetaxel. Zahájení systémové léčby až 14 dní před výchozí hodnotou 18F-rhPSMA-7,3 PSMA-PET/CT je povoleno.
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.
- Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnocené látky.
- Účinky 18F-rhPSMA-7.3 na vyvíjejícím se lidském plodu nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radiofarmaka použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 24 hodin po každém 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET skenování.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Systémové terapie jiné než ADT (agonisté nebo antagonisté GnRH/LHRH), inhibitory AR drah (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) a docetaxel nejsou během období studie povoleny.
- Ozáření prostaty a/nebo metastatických míst před 6měsíčním PET vyšetřením není povoleno.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Kontraindikace PET/CT, včetně těžké klaustrofobie.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-rhPSMA-7.3.
- Jakýkoli minulý nebo současný stav, který by podle názoru výzkumných pracovníků studie zkreslil výsledky studie nebo by představoval další riziko nebo zátěž pro pacienta v důsledku jeho účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMA-PET/CT rameno
Pacienti podstoupí 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/CT sken před a po 6 měsících léčby metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty. Pacienti podstoupí kontrolu tabulky každé 3 měsíce po dobu 1 roku po druhém 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/CT sken. |
radiofarmaka cílená na PSMA a používaná k zobrazení rakoviny prostaty pomocí PET skenu.
Diagnostický zobrazovací test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s reziduálním PSMA-avidním onemocněním na 18F-rhPSMA7.3 PSMA PET po 6 měsících léčby metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Časové okno: V době 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT skenu provedeného 6 měsíců po zahájení léčby metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
|
metrické použití je procento mužů s reziduálním PSMA avidním onemocněním ve srovnání se všemi muži podstupujícími skenování.
|
V době 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/CT skenu provedeného 6 měsíců po zahájení léčby metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Multimodální zobrazování
- Positronová emisní tomografie Vypočítaná tomografie
Další identifikační čísla studie
- 24-717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .