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ESKD 介護者の健康のための VR ガイド付きマインドフルネス

2024年6月26日 更新者:Ravi Shankar、Alexandra Hospital

パイロットランダム化比較試験のプロトコル: 末期腎臓病介護者の心理社会的幸福に対する仮想現実誘導型マインドフルネス介入

このパイロットランダム化比較試験は、末期腎疾患(ESKD)患者の介護者に対する仮想現実(VR)誘導型マインドフルネス介入の有効性と実現可能性を評価することを目的としている。 30 人の ESKD 介護者が、6 週間の VR ガイド付きマインドフルネス介入グループまたは疑似 VR 対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、検証されたアンケートを使用して、介護者の負担、ストレス、不安、うつ病、生活の質、マインドフルネスの変化を評価します。 採用、維持、遵守、参加者のエクスペリエンスなどの実現可能性の結果も評価されます。 この結果は、将来の大規模試験の設計に情報を提供し、ESKD 介護者にとって利用しやすいテクノロジーベースのサポート オプションの開発につながる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景:

末期腎疾患(ESKD)患者の介護者は、介護者の負担を増大させ、心理社会的幸福に悪影響を与える重大な課題に直面しています。 十分に文書化された課題にもかかわらず、この人々に対する支援の選択肢は依然として限られています。 仮想現実 (VR) によるマインドフルネス介入は、さまざまな人々のストレス、不安、うつ病の軽減に期待が寄せられています。 このパイロット研究は、ESKD 介護者向けに特別に設計された VR ガイドによるマインドフルネス介入の有効性と実現可能性を評価することを目的としています。

目的:

ESKD 介護者の介護者の負担および関連する心理社会的転帰に対する、VR ガイド付きマインドフルネス介入の有効性を偽の VR 対照と比較して評価します。

ESKD 介護者に対する VR ガイドによるマインドフルネス介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。

定性的インタビューを通じて、介入と偽りのコントロールに関する参加者の主観的な経験を調査します。

効果の大きさと変動性を推定して、将来の最終的な試験のサンプルサイズの計算に役立てます。

方法:

この単一施設、単一盲検、並行群間パイロットランダム化比較試験では、シンガポールのアレクサンドラ病院から 30 人の ESKD 介護者を採用します。 参加者は、1:1 の割り当て比率を使用して、VR ガイド付きマインドフルネス介入グループまたは偽 VR 対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入:

介入グループは、Oculus Quest 3 (または同等の) ヘッドセットを使用した、6 週間の自宅ベースの VR ガイド付きマインドフルネス プログラムを受けます。 参加者は、毎日 10 ~ 15 分間の VR ガイド付きマインドフルネスを実践するよう指示されます。 このプログラムには、ボディスキャン、呼吸意識、慈しみの瞑想などのガイド付き瞑想実践が含まれており、リラクゼーションと集中力を促進するように設計された没入型の仮想環境で提供されます。

コントロール:

偽の VR 対照グループは、期間と VR 体験に合わせて、マインドフルネス コンテンツなしでリラックスできる自然のビデオを視聴する 6 週間の自宅ベースの介入を受けます。

結果:

主な結果には、介護者の負担(ザリット負担インタビュー)、ストレス、不安、うつ病(うつ病不安ストレススケール-21)、生活の質(腎臓病の生活の質の短縮形)、マインドフルネス(5つのファセットマインドフルネスアンケート)が含まれます。 これらは、ベースライン、介入後 (6 週間)、および追跡調査 (12 週間) で評価されます。

実現可能性の結果には、発生率、維持率、遵守率、アンケート完了率、および副作用率が含まれます。 受け入れ可能性は、参加者の満足度アンケートと参加者の一部に対する半構造化インタビューを通じて評価されます。

データ分析:

定量的データ分析は、各結果尺度の変化スコアにおけるグループ間の差異の効果量の推定に焦点を当てます。 実現可能性の結果が説明的に報告されます。 インタビューからの質的データは、テーマ分析を使用して分析されます。

潜在的な影響:

この介入が有望な結果を示せば、介護者の負担を軽減し、ESKD介護者の心理社会的幸福を改善するための、低コストで利用しやすく拡張性のあるアプローチの開発につながる可能性がある。 この結果は、将来の最終的なRCTの設計と実施に情報を提供し、ESKDの介護者を支援する臨床実践と医療政策に重要な影響を与える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上
  • 末期腎臓病(ESKD)患者(ステージ4および5、推定糸球体濾過量<30 mL/分/1.73)の主介護者 ㎡)
  • 英語が堪能

除外基準:

  • 既知の視覚障害または聴覚障害
  • 乗り物酔いの歴史
  • 活動性精神病または自殺念慮
  • 現在の定期的なマインドフルネスの実践
  • 発作、脳卒中、または頭部外傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VR によるマインドフルネス介入
参加者は、Oculus Quest 3 (または同等の) ヘッドセットとマインドフルネス アプリケーションを使用して、6 週間の自宅ベースの VR ガイド付きマインドフルネス介入を受けます。 彼らは毎日 10 ~ 15 分間の VR ガイド付きマインドフルネスを実践するよう指示されます。 この介入は、ボディスキャン、呼吸意識、慈しみの瞑想などのガイド付き瞑想実践で構成され、リラクゼーションと集中力を促進するように設計された没入型の仮想環境で提供されます。
VR ガイド付きマインドフルネス介入は、Oculus Quest 3 (または同等の) ヘッドセットを通じて提供される 6 週間の自宅ベースのプログラムです。 参加者は、没入型の仮想環境で毎日 10 ~ 15 分間のガイド付きマインドフルネス エクササイズを練習します。 このプログラムには、ボディスキャン、呼吸意識、慈しみの瞑想など、ストレスを軽減し、幸福度を向上させることを目的としたさまざまなマインドフルネステクニックが含まれています。
他の名前:
  • 仮想現実マインドフルネス
  • VRマインドフルネス
偽コンパレータ:擬似VRコントロール
参加者は6週間の自宅ベースの偽VR介入を受けます。 彼らは、マインドフルネスコンテンツのないリラックスできる自然のビデオを毎日 10 ~ 15 分間視聴し、実験グループとの時間と VR 体験を一致させます。 偽の VR 制御条件では、介入グループと同じ VR ヘッドセットが使用されますが、ガイド付きのマインドフルネスの実践や指示は含まれません。
偽 VR 介入は、マインドフルネス コンテンツなしでリラックスできる自然のビデオを視聴する 6 週間の自宅ベースのプログラムです。 参加者は実験グループと同じ VR ヘッドセットを使用し、実験介入の期間に合わせて毎日 10 ~ 15 分間偽コンテンツに参加します。 この偽の介入は、VR テクノロジーの使用とリラックスしたアクティビティへの参加の効果を制御します。
他の名前:
  • VRを制御する
  • プラセボ VR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入後)
ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された介護者の負担の変化。 ZBI は、介護者が経験する負担のレベルを評価する検証済みの 22 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 88 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
ベースラインから 6 週間 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス、不安、うつ病の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入後) および 12 週間 (フォローアップ)

うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) によって測定される、ストレス、不安、うつ病レベルの変化。 DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。 各下位尺度 (ストレス、不安、うつ病) は 7 つの項目で構成され、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までのスコアが付けられました。

測定値: うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) の合計スコア 測定単位: 0 ~ 63 のスケール上のポイント 方向性: スコアが低いほど、結果が良好であることを示す

ベースラインから 6 週間 (介入後) および 12 週間 (フォローアップ)
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入後) および 12 週間 (フォローアップ)

腎臓病の生活の質の短縮形 (KDQOL-SF) によって測定される生活の質の変化。 KDQOL-SF は、腎臓病に特化した健康関連の生活の質の尺度であり、一般的なコアとして SF-36 に加えて腎臓病に関する項目が含まれています。

測定: 腎臓病の生活の質の短い形式 (KDQOL-SF) の総合スコア 測定単位: 0 ~ 100 のスケール上のポイント 方向性: スコアが高いほど、結果が良好であることを示します

ベースラインから 6 週間 (介入後) および 12 週間 (フォローアップ)
マインドフルネスの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入後) および 12 週間 (フォローアップ)

ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって測定されたマインドフルネスの変化。 FFMQ は、マインドフルネスの 5 つの側面 (観察、説明、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に対して無反応であること) を評価する 39 項目のアンケートです。

尺度: 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の合計スコア 尺度の単位: 39 から 195 までのスケールのポイント 方向性: スコアが高いほど、結果が良い (マインドフルネスが高い) ことを示します。

ベースラインから 6 週間 (介入後) および 12 週間 (フォローアップ)
発生率
時間枠:学習期間中(12週間)

適格な介護者の総数のうち、研究への参加に同意する適格な介護者の割合が近づきました。

測定値: 登録した参加者の数を、アプローチした資格のある介護者の数で割った値 測定単位: パーセント

学習期間中(12週間)
内部留保率
時間枠:学習期間中(12週間)

介入後 (6 週間) および追跡調査 (12 週間) の評価を含む、研究を完了した登録参加者の割合。

測定値: 最終フォローアップ評価を完了した参加者の数を登録した参加者の総数で割った値 測定単位: パーセント

学習期間中(12週間)
遵守率
時間枠:学習期間中(12週間)

所定の VR セッション (6 週間で 36 セッション中 29 セッション) の少なくとも 80% を完了した参加者の割合。

測定値: 少なくとも 29 の VR セッションを完了した参加者の数を介入グループの参加者の総数で割った値 測定単位: パーセント

学習期間中(12週間)
アンケート回答率
時間枠:学習期間中(12週間)

各評価時点 (ベースライン、6 週間、および 12 週間) ですべての結果アンケート (ZBI、DASS-21、KDQOL-SF、および FFMQ) に回答した参加者の割合。

測定値: すべての時点ですべてのアンケートに回答した参加者の数を、登録された参加者の総数で割った値 測定単位: パーセント

学習期間中(12週間)
副作用の割合
時間枠:学習期間中(12週間)

研究期間全体を通じて、VR の使用に関連する悪影響 (乗り物酔い、眼精疲労、頭痛など) を報告した参加者の割合。

測定値: 少なくとも 1 つの副作用を報告した参加者の数を VR を使用した参加者の総数 (介入群と対照群の両方) で割った値 測定単位: パーセント

学習期間中(12週間)
参加者の満足度
時間枠:6週間(介入後)
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8) を使用した、VR ガイドによるマインドフルネス介入に対する参加者の満足度の評価。 測定: CSQ-8 の合計スコア 測定単位: 8 ~ 32 のスケール上のポイント
6週間(介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を含む最終試験データセットは、合理的な要求に応じて他の研究者に提供されます。 これには、一次および二次結果測定からの匿名化された参加者データが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了および一次結果の公表後 12 か月以内に利用可能になります。 データは発行日から 5 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに興味のある研究者は、研究上の疑問点と提案する分析の概要を記載した正式なリクエストを責任著者に提出する必要があります。 申請は研究チームによって検討され、提案された使用が参加者の同意および倫理的承認と一致しているかどうかが確認されます。 承認された研究者は、データの保護と適切な使用を確保するためにデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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