Uważność sterowana VR dla dobrego samopoczucia opiekunów ESKD
Protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania: Interwencja uważności sterowana rzeczywistością wirtualną dotycząca dobrostanu psychospołecznego opiekunów ze schyłkową chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Opiekunowie pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) stoją przed poważnymi wyzwaniami, które stanowią dla nich obciążenie i negatywnie wpływają na ich dobrostan psychospołeczny. Pomimo dobrze udokumentowanych wyzwań możliwości wsparcia dla tej populacji pozostają ograniczone. Interwencje uważności sterowane rzeczywistością wirtualną (VR) okazały się obiecujące w zmniejszaniu stresu, lęku i depresji w różnych populacjach. Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i wykonalności interwencji uważności kierowanej przez VR, zaprojektowanej specjalnie dla opiekunów ESKD.
Cele:
Ocenić skuteczność interwencji uważności kierowanej przez VR w porównaniu z pozorowaną kontrolą VR dotyczącą obciążenia opiekuna i powiązanych skutków psychospołecznych u opiekunów ESKD.
Oceń wykonalność i akceptowalność interwencji uważności kierowanej przez VR dla opiekunów ESKD.
Zbadaj subiektywne doświadczenia uczestników dotyczące interwencji i pozorowanej kontroli poprzez wywiady jakościowe.
Oszacuj wielkość efektu i zmienność, aby uzyskać informacje na temat obliczeń wielkości próby na potrzeby przyszłego ostatecznego badania.
Metody:
Do tego jednoośrodkowego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą i grupą równoległą zostanie zatrudnionych 30 opiekunów ESKD ze szpitala Alexandra Hospital w Singapurze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej uważności kierowanej przez VR lub do grupy kontrolnej pozorowanej VR, przy użyciu stosunku alokacji 1:1.
Interwencja:
Grupa interwencyjna otrzyma 6-tygodniowy domowy program uważności prowadzony przez VR przy użyciu zestawu słuchawkowego Oculus Quest 3 (lub równoważnego). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć uważność pod okiem VR przez 10–15 minut. Program będzie obejmował praktyki medytacyjne z przewodnikiem, takie jak skanowanie ciała, świadomość oddechu i medytacja miłującej dobroci, prowadzone we wciągających środowiskach wirtualnych, których celem jest promowanie relaksu i skupienia.
Kontrola:
Grupa kontrolna pozorowanej VR zostanie objęta 6-tygodniową interwencją w domu, polegającą na oglądaniu relaksujących filmów przyrodniczych bez treści związanych z uważnością, dopasowanych pod względem czasu trwania i wrażeń VR.
Wyniki:
Podstawowe wyniki obejmują obciążenie opiekuna (wywiad z Zarit Burden), stres, lęk, depresję (skala stresu lękowo-depresyjnego-21), jakość życia (krótki formularz jakości życia w przypadku choroby nerek) i uważność (kwestionariusz uważności pięciu aspektów). Zostaną one ocenione na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i obserwacji (12 tygodni).
Wyniki wykonalności obejmują wskaźnik naliczenia, wskaźnik retencji, wskaźnik przestrzegania zaleceń, wskaźnik wypełnienia kwestionariusza i wskaźnik skutków ubocznych. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy satysfakcji uczestników i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podzbiorem uczestników.
Analiza danych:
Ilościowa analiza danych skupi się na oszacowaniu wielkości efektu dla różnic między grupami w wynikach zmian dla każdej miary wyniku. Wyniki wykonalności zostaną przedstawione opisowo. Dane jakościowe z wywiadów zostaną poddane analizie za pomocą analizy tematycznej.
Potencjalny wpływ:
Jeśli interwencja przyniesie obiecujące wyniki, może doprowadzić do opracowania taniego, dostępnego i skalowalnego podejścia do zmniejszania obciążeń opiekunów i poprawy dobrostanu psychospołecznego wśród opiekunów ESKD. Wyniki posłużą do zaprojektowania i przeprowadzenia przyszłego ostatecznego RCT, co może mieć ważne implikacje dla praktyki klinicznej i polityki zdrowotnej we wspieraniu opiekunów ESKD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Główny opiekun pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) (stadium 4 i 5 z - szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²)
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia wzroku lub słuchu
- Historia choroby lokomocyjnej
- Aktywna psychoza lub myśli samobójcze
- Aktualna regularna praktyka uważności
- Historia napadów padaczkowych, udaru lub urazów głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności pod kontrolą VR
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowej domowej interwencji uważności prowadzonej przez VR, przy użyciu gogli Oculus Quest 3 (lub ich odpowiedników) i aplikacji uważności.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć uważność pod kontrolą VR przez 10–15 minut.
Interwencja będzie składać się z praktyk medytacyjnych z przewodnikiem, takich jak skanowanie ciała, świadomość oddechu i medytacja miłującej dobroci, prowadzonych we wciągających środowiskach wirtualnych, zaprojektowanych w celu promowania relaksu i skupienia.
|
Interwencja uważności wspomagana VR to 6-tygodniowy program realizowany w domu za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Oculus Quest 3 (lub jego odpowiednika).
Uczestnicy codziennie ćwiczą 10–15 minut ćwiczeń uważności z przewodnikiem w immersyjnych środowiskach wirtualnych.
Program obejmuje różne techniki uważności, takie jak skanowanie ciała, świadomość oddechu i medytacja miłującej dobroci, zaprojektowane w celu zmniejszenia stresu i poprawy samopoczucia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorna kontrola VR
Uczestnicy otrzymają 6-tygodniową pozorowaną interwencję VR w domu.
Będą oglądać relaksujące filmy przyrodnicze bez treści związanych z uważnością przez 10–15 minut dziennie, dopasowane pod względem czasu trwania i wrażeń VR z grupą eksperymentalną.
Warunek pozorowanej kontroli VR będzie korzystał z tego samego zestawu VR, co grupa interwencyjna, ale nie będzie obejmował żadnych praktyk ani instrukcji dotyczących uważności z przewodnikiem.
|
Pozorowana interwencja VR to 6-tygodniowy program realizowany w domu, polegający na oglądaniu relaksujących filmów przyrodniczych bez żadnych treści związanych z uważnością.
Uczestnicy korzystają z tego samego zestawu VR co grupa eksperymentalna i wchodzą w interakcję z pozorowanymi treściami przez 10–15 minut dziennie, odpowiednio do czasu trwania interwencji eksperymentalnej.
Ta pozorowana interwencja kontroluje skutki korzystania z technologii VR i angażowania się w relaksującą aktywność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji)
|
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona na podstawie wywiadu Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI to zatwierdzony, 22-elementowy kwestionariusz oceniający poziom obciążenia doświadczanego przez opiekunów.
Wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu, lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (kontrola)
|
Zmiana poziomu stresu, lęku i depresji mierzona za pomocą Skali Stresu Depresji Lękowej-21 (DASS-21). DASS-21 to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy negatywne stany emocjonalne takie jak depresja, lęk i stres. Każda podskala (Stres, Lęk, Depresja) składa się z 7 pozycji, ocenianych od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Miara: Całkowity wynik w Skali Stresu i Lęku Depresyjnego-21 (DASS-21) Jednostka miary: Punkty w skali od 0 do 63 Kierunek: Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (kontrola)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (kontrola)
|
Zmiana jakości życia mierzona skróconą formą jakości życia choroby nerek (KDQOL-SF). KDQOL-SF jest specyficzną dla choroby nerek miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która obejmuje SF-36 jako ogólny wskaźnik podstawowy oraz elementy dotyczące choroby nerek. Miara: Ogólny wynik w skróconym formularzu jakości życia choroby nerek (KDQOL-SF). Jednostka miary: Punkty w skali od 0 do 100 Kierunek: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (kontrola)
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (kontrola)
|
Zmiana uważności mierzona kwestionariuszem uważności pięciu aspektów (FFMQ). FFMQ to 39-elementowy kwestionariusz oceniający pięć aspektów uważności: obserwację, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Miara: Całkowity wynik w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ). Jednostka miary: Punkty w skali od 39 do 195 Kierunek: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większa uważność) |
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (kontrola)
|
|
Stawka memoriałowa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Odsetek kwalifikujących się opiekunów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się opiekunów, do których się zwrócono. Miara: Liczba zapisanych uczestników podzielona przez liczbę kwalifikujących się opiekunów, do których się zgłoszono. Jednostka miary: Procent |
Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Odsetek włączonych uczestników, którzy ukończyli badanie, łącznie z oceną po interwencji (6 tygodni) i obserwacją (12 tygodni). Miara: Liczba uczestników, którzy ukończyli końcową ocenę uzupełniającą, podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników. Jednostka miary: Procent |
Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% zalecanych sesji VR (29 z 36 sesji w ciągu 6 tygodni). Miara: Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 29 sesji VR podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w grupie interwencyjnej Jednostka miary: Procent |
Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze wyników (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF i FFMQ) w każdym punkcie czasowym oceny (wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni). Miara: Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze we wszystkich punktach czasowych, podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników. Jednostka miary: Procent |
Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
częstość skutków ubocznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek niekorzystne skutki związane z korzystaniem z VR (np. chorobę lokomocyjną, zmęczenie oczu, bóle głowy) przez cały okres badania. Miara: Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jeden efekt uboczny podzielona przez całkowitą liczbę uczestników korzystających z VR (zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej) Jednostka miary: Procent |
Przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni (po interwencji)
|
Ocena zadowolenia uczestników z interwencji uważności kierowanej przez VR za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8).
Miara: Całkowity wynik w skali CSQ-8. Jednostka miary: Punkty w skali od 8 do 32
|
6 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexandraHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .