Pleine conscience guidée par VR pour le bien-être des soignants ESKD
Protocole pour un essai pilote randomisé contrôlé : intervention de pleine conscience guidée par la réalité virtuelle sur le bien-être psychosocial des soignants atteints d'une maladie rénale terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les soignants de patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sont confrontés à des défis importants qui contribuent au fardeau des soignants, ayant un impact négatif sur leur bien-être psychosocial. Malgré les défis bien documentés, les options de soutien pour cette population restent limitées. Les interventions de pleine conscience guidées par la réalité virtuelle (RV) se sont révélées prometteuses pour réduire le stress, l'anxiété et la dépression dans diverses populations. Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une intervention de pleine conscience guidée par la réalité virtuelle spécialement conçue pour les soignants ESKD.
Objectifs:
Évaluer l'efficacité d'une intervention de pleine conscience guidée par la RV par rapport à un contrôle VR fictif sur le fardeau des soignants et les résultats psychosociaux associés chez les soignants ESKD.
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de pleine conscience guidée par VR pour les soignants ESKD.
Explorez les expériences subjectives des participants avec l'intervention et le contrôle fictif à travers des entretiens qualitatifs.
Estimez la taille et la variabilité des effets pour éclairer les calculs de la taille de l'échantillon pour un futur essai définitif.
Méthodes :
Cet essai pilote randomisé contrôlé monocentrique, en simple aveugle et en groupes parallèles recrutera 30 soignants ESKD de l'hôpital Alexandra de Singapour. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention de pleine conscience guidée par la réalité virtuelle, soit dans le groupe témoin fictif de réalité virtuelle en utilisant un rapport d'attribution de 1 : 1.
Intervention:
Le groupe d'intervention recevra un programme de pleine conscience guidé par VR à domicile de 6 semaines utilisant un casque Oculus Quest 3 (ou équivalent). Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement 10 à 15 minutes de pleine conscience guidée par la réalité virtuelle. Le programme comprendra des pratiques de méditation guidées telles que des scans corporels, la conscience de la respiration et la méditation sur la bienveillance, dispensées dans des environnements virtuels immersifs conçus pour favoriser la relaxation et la concentration.
Contrôle:
Le groupe témoin fictif VR recevra une intervention à domicile de 6 semaines visionnant des vidéos relaxantes sur la nature sans contenu de pleine conscience, adaptées à la durée et à l'expérience VR.
Résultats :
Les principaux critères de jugement incluent le fardeau des soignants (Zarit Burden Interview), le stress, l'anxiété, la dépression (Depression Anxiety Stress Scale-21), la qualité de vie (Kidney Disease Quality of Life Short Form) et la pleine conscience (questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience). Ceux-ci seront évalués au départ, après l'intervention (6 semaines) et suivi (12 semaines).
Les résultats de faisabilité incluent le taux d'accumulation, le taux de rétention, le taux d'observance, le taux d'achèvement du questionnaire et le taux d'effets secondaires. L'acceptabilité sera évaluée au moyen de questionnaires de satisfaction des participants et d'entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de participants.
L'analyse des données:
L'analyse des données quantitatives se concentrera sur l'estimation de l'ampleur de l'effet pour les différences entre les groupes dans les scores de changement pour chaque mesure de résultat. Les résultats de faisabilité seront rapportés de manière descriptive. Les données qualitatives issues des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
Impact potentiel:
Si l'intervention démontre des résultats prometteurs, elle pourrait conduire au développement d'une approche peu coûteuse, accessible et évolutive pour réduire le fardeau des soignants et améliorer le bien-être psychosocial des soignants ESKD. Les résultats éclaireront la conception et la conduite d'un futur ECR définitif, qui pourrait avoir des implications importantes pour la pratique clinique et la politique de santé en soutenant les soignants ESKD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Soignant principal d'un patient atteint d'insuffisance rénale terminale (ESKD) (stades 4 et 5 avec - débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²)
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Déficiences visuelles ou auditives connues
- Histoire du mal des transports
- Psychose active ou idées suicidaires
- Pratique régulière actuelle de la pleine conscience
- Antécédents de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de pleine conscience guidée par VR
Les participants recevront une intervention de pleine conscience guidée par VR à domicile de 6 semaines à l'aide du casque Oculus Quest 3 (ou équivalent) et d'une application de pleine conscience.
Il leur sera demandé de pratiquer quotidiennement 10 à 15 minutes de pleine conscience guidée par la réalité virtuelle.
L'intervention consistera en des pratiques de méditation guidées, telles que des scans corporels, la conscience de la respiration et la méditation sur la bienveillance, dispensées dans des environnements virtuels immersifs conçus pour favoriser la relaxation et la concentration.
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L'intervention de pleine conscience guidée par la réalité virtuelle est un programme à domicile de 6 semaines dispensé via un casque Oculus Quest 3 (ou équivalent).
Les participants pratiquent quotidiennement 10 à 15 minutes d’exercices guidés de pleine conscience dans des environnements virtuels immersifs.
Le programme comprend diverses techniques de pleine conscience telles que des scans corporels, la conscience de la respiration et la méditation sur la bienveillance, conçues pour réduire le stress et améliorer le bien-être.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle VR fictif
Les participants recevront une intervention VR simulée à domicile de 6 semaines.
Ils visionneront des vidéos relaxantes sur la nature sans contenu de pleine conscience pendant 10 à 15 minutes par jour, adaptées à la durée et à l'expérience VR avec le groupe expérimental.
La condition de contrôle VR factice utilisera le même casque VR que le groupe d'intervention, mais n'inclura aucune pratique ou instruction guidée de pleine conscience.
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L'intervention factice VR est un programme à domicile de 6 semaines qui consiste à visionner des vidéos relaxantes sur la nature sans aucun contenu de pleine conscience.
Les participants utilisent le même casque VR que le groupe expérimental et interagissent avec le contenu fictif pendant 10 à 15 minutes par jour, correspondant à la durée de l'intervention expérimentale.
Cette intervention fictive contrôle les effets de l'utilisation de la technologie VR et de la pratique d'une activité relaxante.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le fardeau des soignants
Délai: De référence à 6 semaines (post-intervention)
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Changement du fardeau des soignants tel que mesuré par le Zarit Burden Interview (ZBI).
Le ZBI est un questionnaire validé de 22 éléments qui évalue le niveau de fardeau ressenti par les soignants.
Les scores varient de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants.
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De référence à 6 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le stress, l'anxiété et la dépression
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines (post-intervention) et 12 semaines (suivi)
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Modification des niveaux de stress, d'anxiété et de dépression tels que mesurés par la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Le DASS-21 est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress. Chaque sous-échelle (Stress, Anxiété, Dépression) se compose de 7 items, notés de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Mesure : Score total sur l’échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Unité de mesure : Points sur une échelle de 0 à 63 Direction : Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats |
Ligne de base jusqu'à 6 semaines (post-intervention) et 12 semaines (suivi)
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines (post-intervention) et 12 semaines (suivi)
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le formulaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF). Le KDQOL-SF est une mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies rénales qui inclut le SF-36 comme base générique ainsi que des éléments sur les maladies rénales. Mesure : score global sur le questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF). Unité de mesure : points sur une échelle de 0 à 100. Direction : des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
Ligne de base jusqu'à 6 semaines (post-intervention) et 12 semaines (suivi)
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Changement dans la pleine conscience
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines (post-intervention) et 12 semaines (suivi)
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Changement de pleine conscience tel que mesuré par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Le FFMQ est un questionnaire de 39 éléments qui évalue cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure. Mesure : Score total au Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Unité de mesure : Points sur une échelle de 39 à 195 Direction : Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (plus grande pleine conscience) |
Ligne de base jusqu'à 6 semaines (post-intervention) et 12 semaines (suivi)
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Taux d'accumulation
Délai: Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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La proportion d'aidants éligibles qui acceptent de participer à l'étude sur le nombre total d'aidants éligibles approchés. Mesure : Nombre de participants inscrits divisé par le nombre de soignants éligibles contactés Unité de mesure : Pourcentage |
Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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Taux de rétention
Délai: Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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La proportion de participants inscrits qui terminent l'étude, y compris les évaluations post-intervention (6 semaines) et de suivi (12 semaines). Mesure : Nombre de participants ayant terminé l'évaluation de suivi finale divisé par le nombre total de participants inscrits Unité de mesure : Pourcentage |
Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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Taux d'adhésion
Délai: Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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La proportion de participants qui terminent au moins 80 % des séances de VR prescrites (29 séances sur 36 sur 6 semaines). Mesure : Nombre de participants ayant terminé au moins 29 séances de RV divisé par le nombre total de participants dans le groupe d'intervention Unité de mesure : Pourcentage |
Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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Taux de réponse au questionnaire
Délai: Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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La proportion de participants qui remplissent tous les questionnaires de résultats (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF et FFMQ) à chaque moment d'évaluation (référence, 6 semaines et 12 semaines). Mesure : Nombre de participants remplissant tous les questionnaires à tout moment divisé par le nombre total de participants inscrits Unité de mesure : Pourcentage |
Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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taux d'effets secondaires
Délai: Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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La proportion de participants qui signalent des effets indésirables liés à l'utilisation de la réalité virtuelle (par exemple, mal des transports, fatigue oculaire, maux de tête) tout au long de la période d'étude. Mesure : nombre de participants signalant au moins un effet secondaire divisé par le nombre total de participants utilisant la réalité virtuelle (groupes d'intervention et groupe témoin) Unité de mesure : pourcentage |
Tout au long de la période d'études (12 semaines)
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Satisfaction des participants
Délai: 6 semaines (post-intervention)
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Évaluation de la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention de pleine conscience guidée par VR à l'aide du Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8).
Mesure : Score total au CSQ-8 Unité de mesure : Points sur une échelle de 8 à 32
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6 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexandraHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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