- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479200
Mindfulness guiado por VR para o bem-estar do cuidador ESKD
Protocolo para ensaio piloto randomizado controlado: intervenção de mindfulness guiada por realidade virtual no bem-estar psicossocial de cuidadores de doença renal em estágio terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os cuidadores de pacientes com doença renal terminal (DRCT) enfrentam desafios significativos que contribuem para a sobrecarga do cuidador, impactando negativamente o seu bem-estar psicossocial. Apesar dos desafios bem documentados, as opções de apoio para esta população continuam limitadas. Intervenções de mindfulness guiadas por realidade virtual (VR) têm se mostrado promissoras na redução do estresse, ansiedade e depressão em diversas populações. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia e viabilidade de uma intervenção de mindfulness guiada por VR projetada especificamente para cuidadores de ESKD.
Objetivos.
Avalie a eficácia de uma intervenção de atenção plena guiada por VR em comparação com um controle simulado de VR sobre a sobrecarga do cuidador e resultados psicossociais relacionados em cuidadores de ESKD.
Avalie a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de mindfulness guiada por VR para cuidadores de ESKD.
Explore as experiências subjetivas dos participantes com a intervenção e o controle simulado por meio de entrevistas qualitativas.
Estime os tamanhos dos efeitos e a variabilidade para informar os cálculos do tamanho da amostra para um futuro ensaio definitivo.
Métodos:
Este ensaio clínico piloto randomizado, unicêntrico, cego e de grupo paralelo recrutará 30 cuidadores de ESKD do Alexandra Hospital, em Cingapura. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção de atenção plena guiada por VR ou para o grupo de controle de VR simulado usando uma proporção de alocação de 1:1.
Intervenção:
O grupo de intervenção receberá um programa de mindfulness guiado por VR baseado em casa de 6 semanas usando um fone de ouvido Oculus Quest 3 (ou equivalente). Os participantes serão instruídos a praticar diariamente de 10 a 15 minutos de atenção plena guiada por VR. O programa incluirá práticas de meditação guiada, como varreduras corporais, consciência da respiração e meditação da bondade amorosa, realizadas em ambientes virtuais imersivos projetados para promover relaxamento e concentração.
Ao controle:
O grupo de controle simulado de VR receberá uma intervenção domiciliar de 6 semanas, visualizando vídeos relaxantes da natureza sem conteúdo de atenção plena, combinados por duração e experiência de VR.
Resultados:
Os resultados primários incluem sobrecarga do cuidador (Entrevista Zarit Burden), estresse, ansiedade, depressão (Depression Anxiety Stress Scale-21), qualidade de vida (Kidney Disease Quality of Life Short Form) e atenção plena (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Estes serão avaliados no início do estudo, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento (12 semanas).
Os resultados de viabilidade incluem taxa de acúmulo, taxa de retenção, taxa de adesão, taxa de conclusão do questionário e taxa de efeitos colaterais. A aceitabilidade será avaliada por meio de questionários de satisfação dos participantes e entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de participantes.
Análise de dados:
A análise de dados quantitativos centrar-se-á na estimativa dos tamanhos dos efeitos para as diferenças entre grupos nas pontuações de mudança para cada medida de resultado. Os resultados de viabilidade serão relatados de forma descritiva. Os dados qualitativos das entrevistas serão analisados por meio de análise temática.
Impacto potencial:
Se a intervenção demonstrar resultados promissores, poderá levar ao desenvolvimento de uma abordagem de baixo custo, acessível e escalonável para reduzir a carga dos cuidadores e melhorar o bem-estar psicossocial entre os cuidadores de ESKD. As descobertas informarão o desenho e a condução de um futuro ECR definitivo, o que poderá ter implicações importantes para a prática clínica e para a política de saúde no apoio aos cuidadores de ESKD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Cuidador principal de um paciente com doença renal em estágio terminal (DRCT) (estágios 4 e 5 com - taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m²)
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais ou auditivas conhecidas
- História de enjôo
- Psicose ativa ou ideação suicida
- Prática regular atual de mindfulness
- História de convulsão, acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mindfulness guiada por VR
Os participantes receberão uma intervenção de mindfulness guiada por VR em casa de 6 semanas usando o fone de ouvido Oculus Quest 3 (ou equivalente) e um aplicativo de mindfulness.
Eles serão instruídos a praticar diariamente de 10 a 15 minutos de atenção plena guiada por VR.
A intervenção consistirá em práticas de meditação guiada, como varreduras corporais, consciência da respiração e meditação da bondade amorosa, realizadas em ambientes virtuais imersivos projetados para promover relaxamento e concentração.
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A intervenção de mindfulness guiada por VR é um programa domiciliar de 6 semanas realizado por meio de um fone de ouvido Oculus Quest 3 (ou equivalente).
Os participantes praticam diariamente de 10 a 15 minutos de exercícios guiados de atenção plena em ambientes virtuais imersivos.
O programa inclui várias técnicas de atenção plena, como varreduras corporais, consciência da respiração e meditação da bondade amorosa, projetadas para reduzir o estresse e melhorar o bem-estar.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle falso de VR
Os participantes receberão uma intervenção simulada de VR em casa de 6 semanas.
Eles assistirão a vídeos relaxantes da natureza sem conteúdo de atenção plena por 10 a 15 minutos diariamente, combinados por duração e experiência de RV com o grupo experimental.
A condição simulada de controle de VR usará o mesmo fone de ouvido de VR do grupo de intervenção, mas não incluirá quaisquer práticas ou instruções de atenção plena guiadas.
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A intervenção simulada de VR é um programa domiciliar de 6 semanas que envolve a visualização de vídeos relaxantes da natureza sem qualquer conteúdo de atenção plena.
Os participantes usam o mesmo fone de ouvido VR que o grupo experimental e se envolvem com o conteúdo simulado por 10 a 15 minutos diariamente, correspondendo à duração da intervenção experimental.
Esta intervenção simulada controla os efeitos do uso da tecnologia VR e do envolvimento em uma atividade relaxante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga do cuidador
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção)
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Mudança na sobrecarga do cuidador medida pela Zarit Burden Interview (ZBI).
O ZBI é um questionário validado de 22 itens que avalia o nível de sobrecarga vivenciado pelos cuidadores.
As pontuações variam de 0 a 88, sendo que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador.
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Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse, ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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Mudança nos níveis de estresse, ansiedade e depressão medidos pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). O DASS-21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala (Estresse, Ansiedade, Depressão) consiste em 7 itens, pontuados de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo). Medida: Pontuação total na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) Unidade de medida: Pontos em uma escala de 0 a 63 Direção: Pontuações mais baixas indicam melhor resultado |
Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). O KDQOL-SF é uma medida específica de qualidade de vida relacionada à saúde para doenças renais que inclui o SF-36 como núcleo genérico, além de itens sobre doenças renais. Medida: Pontuação geral no Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) Unidade de medida: Pontos em uma escala de 0 a 100 Direção: Pontuações mais altas indicam melhor resultado |
Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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Mudança na atenção plena medida pelo Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ). O FFMQ é um questionário de 39 itens que avalia cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna. Medida: Pontuação total no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ) Unidade de Medida: Pontos em uma escala de 39 a 195 Direção: Pontuações mais altas indicam melhor resultado (maior atenção plena) |
Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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Taxa de acumulação
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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A proporção de cuidadores elegíveis que concordam em participar do estudo em relação ao número total de cuidadores elegíveis abordados. Medida: Número de participantes inscritos dividido pelo número de cuidadores elegíveis abordados Unidade de medida: Porcentagem |
Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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Taxa de retenção
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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A proporção de participantes inscritos que concluíram o estudo, incluindo avaliações pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento (12 semanas). Medida: Número de participantes que completaram a avaliação final de acompanhamento dividido pelo número total de participantes inscritos. Unidade de Medida: Porcentagem |
Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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Taxa de adesão
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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A proporção de participantes que completaram pelo menos 80% das sessões de RV prescritas (29 de 36 sessões durante 6 semanas). Medida: Número de participantes que completaram pelo menos 29 sessões de RV dividido pelo número total de participantes no grupo de intervenção Unidade de medida: Porcentagem |
Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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Taxa de conclusão do questionário
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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A proporção de participantes que completaram todos os questionários de resultados (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF e FFMQ) em cada momento de avaliação (linha de base, 6 semanas e 12 semanas). Medida: Número de participantes que completaram todos os questionários em todos os momentos dividido pelo número total de participantes inscritos. Unidade de medida: Porcentagem |
Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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taxa de efeitos colaterais
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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A proporção de participantes que relatam quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de RV (por exemplo, enjôo, cansaço visual, dores de cabeça) durante o período do estudo. Medida: Número de participantes que relataram pelo menos um efeito colateral dividido pelo número total de participantes que usaram VR (grupos de intervenção e controle) Unidade de medida: Porcentagem |
Durante todo o período de estudo (12 semanas)
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Satisfação do Participante
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção)
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Avaliação da satisfação dos participantes com a intervenção de mindfulness guiada por VR usando o Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Medida: Pontuação total na Unidade de Medida CSQ-8: Pontos em uma escala de 8 a 32
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6 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- AlexandraHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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