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Mindfulness guiado por VR para o bem-estar do cuidador ESKD

26 de junho de 2024 atualizado por: Ravi Shankar, Alexandra Hospital

Protocolo para ensaio piloto randomizado controlado: intervenção de mindfulness guiada por realidade virtual no bem-estar psicossocial de cuidadores de doença renal em estágio terminal

Este ensaio piloto randomizado controlado visa avaliar a eficácia e viabilidade de uma intervenção de mindfulness guiada por realidade virtual (VR) para cuidadores de pacientes com doença renal em estágio terminal (ESKD). Trinta cuidadores de ESKD serão designados aleatoriamente para uma intervenção de mindfulness guiada por VR de 6 semanas ou um grupo de controle simulado de VR. O estudo avaliará as mudanças na sobrecarga do cuidador, estresse, ansiedade, depressão, qualidade de vida e atenção plena por meio de questionários validados. Os resultados de viabilidade, incluindo recrutamento, retenção, adesão e experiências dos participantes, também serão avaliados. As descobertas informarão o desenho de um futuro ensaio em larga escala e poderão levar ao desenvolvimento de uma opção de suporte acessível e baseada em tecnologia para cuidadores de ESKD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Fundo:

Os cuidadores de pacientes com doença renal terminal (DRCT) enfrentam desafios significativos que contribuem para a sobrecarga do cuidador, impactando negativamente o seu bem-estar psicossocial. Apesar dos desafios bem documentados, as opções de apoio para esta população continuam limitadas. Intervenções de mindfulness guiadas por realidade virtual (VR) têm se mostrado promissoras na redução do estresse, ansiedade e depressão em diversas populações. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia e viabilidade de uma intervenção de mindfulness guiada por VR projetada especificamente para cuidadores de ESKD.

Objetivos.

Avalie a eficácia de uma intervenção de atenção plena guiada por VR em comparação com um controle simulado de VR sobre a sobrecarga do cuidador e resultados psicossociais relacionados em cuidadores de ESKD.

Avalie a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de mindfulness guiada por VR para cuidadores de ESKD.

Explore as experiências subjetivas dos participantes com a intervenção e o controle simulado por meio de entrevistas qualitativas.

Estime os tamanhos dos efeitos e a variabilidade para informar os cálculos do tamanho da amostra para um futuro ensaio definitivo.

Métodos:

Este ensaio clínico piloto randomizado, unicêntrico, cego e de grupo paralelo recrutará 30 cuidadores de ESKD do Alexandra Hospital, em Cingapura. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção de atenção plena guiada por VR ou para o grupo de controle de VR simulado usando uma proporção de alocação de 1:1.

Intervenção:

O grupo de intervenção receberá um programa de mindfulness guiado por VR baseado em casa de 6 semanas usando um fone de ouvido Oculus Quest 3 (ou equivalente). Os participantes serão instruídos a praticar diariamente de 10 a 15 minutos de atenção plena guiada por VR. O programa incluirá práticas de meditação guiada, como varreduras corporais, consciência da respiração e meditação da bondade amorosa, realizadas em ambientes virtuais imersivos projetados para promover relaxamento e concentração.

Ao controle:

O grupo de controle simulado de VR receberá uma intervenção domiciliar de 6 semanas, visualizando vídeos relaxantes da natureza sem conteúdo de atenção plena, combinados por duração e experiência de VR.

Resultados:

Os resultados primários incluem sobrecarga do cuidador (Entrevista Zarit Burden), estresse, ansiedade, depressão (Depression Anxiety Stress Scale-21), qualidade de vida (Kidney Disease Quality of Life Short Form) e atenção plena (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Estes serão avaliados no início do estudo, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento (12 semanas).

Os resultados de viabilidade incluem taxa de acúmulo, taxa de retenção, taxa de adesão, taxa de conclusão do questionário e taxa de efeitos colaterais. A aceitabilidade será avaliada por meio de questionários de satisfação dos participantes e entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de participantes.

Análise de dados:

A análise de dados quantitativos centrar-se-á na estimativa dos tamanhos dos efeitos para as diferenças entre grupos nas pontuações de mudança para cada medida de resultado. Os resultados de viabilidade serão relatados de forma descritiva. Os dados qualitativos das entrevistas serão analisados ​​por meio de análise temática.

Impacto potencial:

Se a intervenção demonstrar resultados promissores, poderá levar ao desenvolvimento de uma abordagem de baixo custo, acessível e escalonável para reduzir a carga dos cuidadores e melhorar o bem-estar psicossocial entre os cuidadores de ESKD. As descobertas informarão o desenho e a condução de um futuro ECR definitivo, o que poderá ter implicações importantes para a prática clínica e para a política de saúde no apoio aos cuidadores de ESKD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Cuidador principal de um paciente com doença renal em estágio terminal (DRCT) (estágios 4 e 5 com - taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m²)
  • proficiente em inglÊs

Critério de exclusão:

  • Deficiências visuais ou auditivas conhecidas
  • História de enjôo
  • Psicose ativa ou ideação suicida
  • Prática regular atual de mindfulness
  • História de convulsão, acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de mindfulness guiada por VR
Os participantes receberão uma intervenção de mindfulness guiada por VR em casa de 6 semanas usando o fone de ouvido Oculus Quest 3 (ou equivalente) e um aplicativo de mindfulness. Eles serão instruídos a praticar diariamente de 10 a 15 minutos de atenção plena guiada por VR. A intervenção consistirá em práticas de meditação guiada, como varreduras corporais, consciência da respiração e meditação da bondade amorosa, realizadas em ambientes virtuais imersivos projetados para promover relaxamento e concentração.
A intervenção de mindfulness guiada por VR é um programa domiciliar de 6 semanas realizado por meio de um fone de ouvido Oculus Quest 3 (ou equivalente). Os participantes praticam diariamente de 10 a 15 minutos de exercícios guiados de atenção plena em ambientes virtuais imersivos. O programa inclui várias técnicas de atenção plena, como varreduras corporais, consciência da respiração e meditação da bondade amorosa, projetadas para reduzir o estresse e melhorar o bem-estar.
Outros nomes:
  • Atenção plena em realidade virtual
  • Atenção plena em RV
Comparador Falso: Controle falso de VR
Os participantes receberão uma intervenção simulada de VR em casa de 6 semanas. Eles assistirão a vídeos relaxantes da natureza sem conteúdo de atenção plena por 10 a 15 minutos diariamente, combinados por duração e experiência de RV com o grupo experimental. A condição simulada de controle de VR usará o mesmo fone de ouvido de VR do grupo de intervenção, mas não incluirá quaisquer práticas ou instruções de atenção plena guiadas.
A intervenção simulada de VR é um programa domiciliar de 6 semanas que envolve a visualização de vídeos relaxantes da natureza sem qualquer conteúdo de atenção plena. Os participantes usam o mesmo fone de ouvido VR que o grupo experimental e se envolvem com o conteúdo simulado por 10 a 15 minutos diariamente, correspondendo à duração da intervenção experimental. Esta intervenção simulada controla os efeitos do uso da tecnologia VR e do envolvimento em uma atividade relaxante.
Outros nomes:
  • Controle de RV
  • Placebo VR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga do cuidador
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança na sobrecarga do cuidador medida pela Zarit Burden Interview (ZBI). O ZBI é um questionário validado de 22 itens que avalia o nível de sobrecarga vivenciado pelos cuidadores. As pontuações variam de 0 a 88, sendo que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador.
Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse, ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)

Mudança nos níveis de estresse, ansiedade e depressão medidos pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). O DASS-21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala (Estresse, Ansiedade, Depressão) consiste em 7 itens, pontuados de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo).

Medida: Pontuação total na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) Unidade de medida: Pontos em uma escala de 0 a 63 Direção: Pontuações mais baixas indicam melhor resultado

Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)

Mudança na qualidade de vida medida pelo Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). O KDQOL-SF é uma medida específica de qualidade de vida relacionada à saúde para doenças renais que inclui o SF-36 como núcleo genérico, além de itens sobre doenças renais.

Medida: Pontuação geral no Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) Unidade de medida: Pontos em uma escala de 0 a 100 Direção: Pontuações mais altas indicam melhor resultado

Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)

Mudança na atenção plena medida pelo Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ). O FFMQ é um questionário de 39 itens que avalia cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna.

Medida: Pontuação total no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ) Unidade de Medida: Pontos em uma escala de 39 a 195 Direção: Pontuações mais altas indicam melhor resultado (maior atenção plena)

Linha de base até 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
Taxa de acumulação
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)

A proporção de cuidadores elegíveis que concordam em participar do estudo em relação ao número total de cuidadores elegíveis abordados.

Medida: Número de participantes inscritos dividido pelo número de cuidadores elegíveis abordados Unidade de medida: Porcentagem

Durante todo o período de estudo (12 semanas)
Taxa de retenção
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)

A proporção de participantes inscritos que concluíram o estudo, incluindo avaliações pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento (12 semanas).

Medida: Número de participantes que completaram a avaliação final de acompanhamento dividido pelo número total de participantes inscritos. Unidade de Medida: Porcentagem

Durante todo o período de estudo (12 semanas)
Taxa de adesão
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)

A proporção de participantes que completaram pelo menos 80% das sessões de RV prescritas (29 de 36 sessões durante 6 semanas).

Medida: Número de participantes que completaram pelo menos 29 sessões de RV dividido pelo número total de participantes no grupo de intervenção Unidade de medida: Porcentagem

Durante todo o período de estudo (12 semanas)
Taxa de conclusão do questionário
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)

A proporção de participantes que completaram todos os questionários de resultados (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF e FFMQ) em cada momento de avaliação (linha de base, 6 semanas e 12 semanas).

Medida: Número de participantes que completaram todos os questionários em todos os momentos dividido pelo número total de participantes inscritos. Unidade de medida: Porcentagem

Durante todo o período de estudo (12 semanas)
taxa de efeitos colaterais
Prazo: Durante todo o período de estudo (12 semanas)

A proporção de participantes que relatam quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de RV (por exemplo, enjôo, cansaço visual, dores de cabeça) durante o período do estudo.

Medida: Número de participantes que relataram pelo menos um efeito colateral dividido pelo número total de participantes que usaram VR (grupos de intervenção e controle) Unidade de medida: Porcentagem

Durante todo o período de estudo (12 semanas)
Satisfação do Participante
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção)
Avaliação da satisfação dos participantes com a intervenção de mindfulness guiada por VR usando o Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Medida: Pontuação total na Unidade de Medida CSQ-8: Pontos em uma escala de 8 a 32
6 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final do ensaio, incluindo dados de participantes individuais (IPD), será disponibilizado a outros pesquisadores mediante solicitação razoável. Isso incluirá dados de participantes não identificados das medidas de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo e publicação dos resultados primários. Os dados permanecerão disponíveis por um período de 5 anos a partir da data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​em acessar os dados deverão enviar uma solicitação formal ao autor correspondente, descrevendo sua questão de pesquisa e propostas de análise. As solicitações serão analisadas pela equipe do estudo para garantir que o uso proposto esteja alinhado com o consentimento do participante e as aprovações éticas. Os investigadores aprovados serão obrigados a assinar um acordo de acesso aos dados para garantir a proteção dos dados e a utilização adequada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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